頼に基づく調査及び添付文書改訂の必要性の検討を行った。
なお、機構は、本調査において専門協議を実施しており、本専門協議の専門委員は、調査
対象品目についての専門委員からの申し出等に基づき、
「医薬品医療機器総合機構における
専門協議等の実施に関する達」
（平成 20 年 12 月 25 日付 20 達第 8 号）の規程により、指名
した。
III. WG における検討
本薬の添付文書における「妊婦（妊娠 20 週未満）又は妊娠している可能性のある婦人」
への注意事項の適切性について、表 1 に示す項目を含む WG 報告書（別添 2）が取りまとめ
られた。
表 1.

WG 報告書の項目

1．品目の概要

5．臨床使用に関する報告

2．背景

6．国内外のガイドライン

3．海外添付文書における記載状況

7．禁忌解除の妥当性

4．動物試験

8．添付文書改訂案

IV. 機構における調査
機構は、WG 報告書を踏まえ、以下の点について検討を行った。
1. 非臨床試験に基づく情報（WG 報告書「4. 動物試験」参照）
1-1.公表文献
WG により、非臨床試験における本薬の催奇形性に関する文献が検索されたが、本薬の先
発医薬品の製造販売承認申請時及び 2011 年の本薬の禁忌事項の見直し時点で評価された知
。
見に加え、新たな知見は認められかった（検索日：2019 年 5 月 14 日）
本薬の先発医薬品の製造販売承認取得者（バイエル薬品株式会社）により、WG 報告書と
同様の検索条件 3を用いて、WG 報告書の検索日以降に公表された非臨床試験における本薬
の催奇形性に関する文献が抽出された（検索日：2022 年 6 月 1 日）
。抽出された 17 報の内
容を確認した結果、本薬の催奇形作用に関する文献はなかった。
2. 臨床使用に基づく情報（WG 報告書「5. 臨床使用に関する報告」参照）
2-1. 公表文献
WG により、Ca 拮抗薬と妊娠に関する文献が抽出された（検索日：2018 年 8 月 7 日）
。抽
出された 10 報及びハンドサーチで特定された 1 報の計 11 報が臨床使用における催奇形性
を検討した公表文献であった（WG 報告書「5. 臨床使用に関する報告」参照）。なお、当該
11 報のうち 3 報は、2011 年の本薬の禁忌事項の見直し時点でも評価された文献であった
。
（WG 報告書文献番号 1、3、4）
3

WG 報告書 p.25 参照

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