よむ、つかう、まなぶ。
資料１－３ ニフェジピン 調査結果報告書及び添付文書 (56 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29305.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第19回 11／22）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
薬剤名等
ジルチアゼム 本 剤 の 血 中 濃 度 が 上 昇
し，作用が増強されるこ
とがある．
患者の状態を注意深く観
察し，過度の血圧低下等
の症状が認められた場
合，本剤を減量又はジル
チアゼムの投与を中止す
るなど適切な処置を行
う．
発現機序の詳細
は不明である
が，ジルチアゼ
ムが本剤の肝代
謝
（チトクローム
P-450酵素系）反
応を抑制し，ク
リアランスを低
下させるためと
考えられている．
トリアゾール系
抗真菌剤
イトラコナ
ゾール，フ
ルコナゾー
ル等
発現機序の詳細
は不明であるが，
トリアゾール系
抗真菌剤が本剤
の肝代謝
（チトク
ロ ー ムP-450酵
素系）反応を抑
制し，クリアラ
ンスを低下させ
るためと考えら
れている．
本剤の血中濃度が上昇
し，作用が増強されるこ
とがある．
患者の状態を注意深く観
察し，過度の血圧低下や
浮腫等の症状が認められ
た場合，本剤を減量又は
トリアゾール系抗真菌剤
の投与を中止するなど適
切な処置を行う．
リファンピシン 本剤の有効血中濃度が得 リファンピシン，
フェニトイン られず，作用が減弱する フ ェ ニ ト イ ン，
カルバマゼピン ことがある．
カルバマゼピン
患者の状態を注意深く観 により誘導され
察し，血圧上昇や狭心症 た肝薬物代謝酵
発作の悪化等の症状が認 素
（チトクローム
められた場合，他剤への P-450）が本剤の
変 更 又 は リ フ ァ ン ピ シ 代 謝 を 促 進 し，
ン，フェニトイン，カル クリアランスを
バマゼピンの投与を中止 上昇させるため
するなど適切な処置を行 と考えられてい
う．
る．
タクロリムス タクロリムスの血中濃度
が上昇することがある．
患者の状態を注意深く観
察し，腎機能障害等の症
状が認められた場合，タ
クロリムスの用量を調節
又は本剤の投与を中止す
るなど適切な処置を行
う．
発現機序の詳細
は不明である
が，本剤がタク
ロリムスの肝代
謝
（チトクローム
P-450酵素系）反
応を抑制し，ク
リアランスを低
下させるためと
考えられている．
シクロスポリン 歯肉肥厚があらわれやす
いとの報告がある．
患者の状態を注意深く観
察し，歯肉肥厚が認めら
れた場合，本剤又はシク
ロスポリンの投与を中止
するなど適切な処置を行
う．
発現機序の詳細
は不明であるが，
両剤の相加的な
作用によるもの
と考えられてい
る．
HIVプロテア 本剤のAUCが上昇するこ 発現機序の詳細
ーゼ阻害剤
とが予想される．
は不明である
サキナビル， 患者の状態を注意深く観 が，本剤とこれ
リトナビル 察し，過度の血圧低下等 らの薬剤の肝代
の症状が認められた場 謝 酵 素 が 同 じ
等
合，本剤を減量するなど （CYP3A4）であ
適切な処置を行う．
るため，競合的
に拮抗し，本剤
の代謝が阻害さ
れる可能性があ
ると考えられて
いる．
臨床症状・措置方法
キヌプリスチ 本 剤 の 血 中 濃 度 が 上 昇
ン・ダルホプ し，作用が増強されるお
リスチン
それがある．
患者の状態を注意深く観
察し，過度の血圧低下等
の症状が認められた場
合，本剤を減量するなど
適切な処置を行う．
機序・危険因子
キヌプリスチン・
ダルホプリスチ
ンが，CYP3A4
を阻害し，本剤
のクリアランス
を低下させるた
めと考えられて
いる．
＊ 硫酸マグネシ 過度の血圧低下や神経筋 併用により降圧
ウム水和物
（注 伝達遮断の増強があらわ 作用や神経筋伝
射剤）
れることがある．
［「妊婦， 達遮断作用が増
産婦，授乳婦等への投与」 強されると考え
の項参照］
られている．
＊＊ グレープフル 本 剤 の 血 中 濃 度 が 上 昇
ーツジュース し，作用が増強されるこ
とがある．
患者の状態を注意深く観
察し，過度の血圧低下等
の症状が認められた場
合，本剤を減量するなど
適切な処置を行う．また
グレープフルーツジュー
スとの同時服用をしない
ように注意する．
グレープフルー
ツジュースに含
ま れ る 成 分 が，
CYP3A4を阻害
し，本剤のクリ
アランスを低下
させるためと考
えられている．
４.副作用
承認時及び使用成績調査での調査症例15,802例中809例
（5.12
％）
に副作用
（臨床検査値の異常変動を含む）
が認められ，主
な副作用は顔面潮紅190件（1.20％），めまい110件（0.70％）
，
頭痛105件（0.66％）等であった．（再審査終了時）
⑴重大な副作用
（0.1％未満）
次のような副作用があらわれることがある．このような副
作用があらわれた場合には投与を中止し，適切な処置を
行うこと．
）紅皮症（剝脱性皮膚炎）
２）無顆粒球症，血小板減少
３）ショック：ショックを起こすことがあるので，観察を十
分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，
適切な処置を行うこと．
４）意識障害：血圧低下に伴う一過性の意識障害があらわ
れることがあるので，異常が認められた場合には投与
を中止し，適切な処置を行うこと．
５）肝機能障害，黄疸：AST
（GOT）
，ALT
（GPT）
，γ- GTP
の上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることが
あるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合
には投与を中止し，適切な処置を行うこと．
⑵その他の副作用
以下のような副作用があらわれた場合には，症状に応じ
適切な処置を行うこと．太字の副作用については投与を
中止すること．
－2－
１
薬剤名等
0.1〜5％未満
0.1％未満
肝
臓 AST（GOT）上昇， 黄疸
ALT（GPT）上 昇，
Al-P上昇
腎
臓 BUN上昇
循
環
クレアチニン上昇
器 顔面潮紅，熱感， 胸 部 痛， 頻 脈， 頻 尿，
のぼせ，潮紅，動 発汗，悪寒
悸，血圧低下，起
立性低血圧，浮腫
（下肢，顔面等）
55
機序・危険因子
薬剤名等
ジルチアゼム 本 剤 の 血 中 濃 度 が 上 昇
し，作用が増強されるこ
とがある．
患者の状態を注意深く観
察し，過度の血圧低下等
の症状が認められた場
合，本剤を減量又はジル
チアゼムの投与を中止す
るなど適切な処置を行
う．
発現機序の詳細
は不明である
が，ジルチアゼ
ムが本剤の肝代
謝
（チトクローム
P-450酵素系）反
応を抑制し，ク
リアランスを低
下させるためと
考えられている．
トリアゾール系
抗真菌剤
イトラコナ
ゾール，フ
ルコナゾー
ル等
発現機序の詳細
は不明であるが，
トリアゾール系
抗真菌剤が本剤
の肝代謝
（チトク
ロ ー ムP-450酵
素系）反応を抑
制し，クリアラ
ンスを低下させ
るためと考えら
れている．
本剤の血中濃度が上昇
し，作用が増強されるこ
とがある．
患者の状態を注意深く観
察し，過度の血圧低下や
浮腫等の症状が認められ
た場合，本剤を減量又は
トリアゾール系抗真菌剤
の投与を中止するなど適
切な処置を行う．
リファンピシン 本剤の有効血中濃度が得 リファンピシン，
フェニトイン られず，作用が減弱する フ ェ ニ ト イ ン，
カルバマゼピン ことがある．
カルバマゼピン
患者の状態を注意深く観 により誘導され
察し，血圧上昇や狭心症 た肝薬物代謝酵
発作の悪化等の症状が認 素
（チトクローム
められた場合，他剤への P-450）が本剤の
変 更 又 は リ フ ァ ン ピ シ 代 謝 を 促 進 し，
ン，フェニトイン，カル クリアランスを
バマゼピンの投与を中止 上昇させるため
するなど適切な処置を行 と考えられてい
う．
る．
タクロリムス タクロリムスの血中濃度
が上昇することがある．
患者の状態を注意深く観
察し，腎機能障害等の症
状が認められた場合，タ
クロリムスの用量を調節
又は本剤の投与を中止す
るなど適切な処置を行
う．
発現機序の詳細
は不明である
が，本剤がタク
ロリムスの肝代
謝
（チトクローム
P-450酵素系）反
応を抑制し，ク
リアランスを低
下させるためと
考えられている．
シクロスポリン 歯肉肥厚があらわれやす
いとの報告がある．
患者の状態を注意深く観
察し，歯肉肥厚が認めら
れた場合，本剤又はシク
ロスポリンの投与を中止
するなど適切な処置を行
う．
発現機序の詳細
は不明であるが，
両剤の相加的な
作用によるもの
と考えられてい
る．
HIVプロテア 本剤のAUCが上昇するこ 発現機序の詳細
ーゼ阻害剤
とが予想される．
は不明である
サキナビル， 患者の状態を注意深く観 が，本剤とこれ
リトナビル 察し，過度の血圧低下等 らの薬剤の肝代
の症状が認められた場 謝 酵 素 が 同 じ
等
合，本剤を減量するなど （CYP3A4）であ
適切な処置を行う．
るため，競合的
に拮抗し，本剤
の代謝が阻害さ
れる可能性があ
ると考えられて
いる．
臨床症状・措置方法
キヌプリスチ 本 剤 の 血 中 濃 度 が 上 昇
ン・ダルホプ し，作用が増強されるお
リスチン
それがある．
患者の状態を注意深く観
察し，過度の血圧低下等
の症状が認められた場
合，本剤を減量するなど
適切な処置を行う．
機序・危険因子
キヌプリスチン・
ダルホプリスチ
ンが，CYP3A4
を阻害し，本剤
のクリアランス
を低下させるた
めと考えられて
いる．
＊ 硫酸マグネシ 過度の血圧低下や神経筋 併用により降圧
ウム水和物
（注 伝達遮断の増強があらわ 作用や神経筋伝
射剤）
れることがある．
［「妊婦， 達遮断作用が増
産婦，授乳婦等への投与」 強されると考え
の項参照］
られている．
＊＊ グレープフル 本 剤 の 血 中 濃 度 が 上 昇
ーツジュース し，作用が増強されるこ
とがある．
患者の状態を注意深く観
察し，過度の血圧低下等
の症状が認められた場
合，本剤を減量するなど
適切な処置を行う．また
グレープフルーツジュー
スとの同時服用をしない
ように注意する．
グレープフルー
ツジュースに含
ま れ る 成 分 が，
CYP3A4を阻害
し，本剤のクリ
アランスを低下
させるためと考
えられている．
４.副作用
承認時及び使用成績調査での調査症例15,802例中809例
（5.12
％）
に副作用
（臨床検査値の異常変動を含む）
が認められ，主
な副作用は顔面潮紅190件（1.20％），めまい110件（0.70％）
，
頭痛105件（0.66％）等であった．（再審査終了時）
⑴重大な副作用
（0.1％未満）
次のような副作用があらわれることがある．このような副
作用があらわれた場合には投与を中止し，適切な処置を
行うこと．
）紅皮症（剝脱性皮膚炎）
２）無顆粒球症，血小板減少
３）ショック：ショックを起こすことがあるので，観察を十
分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，
適切な処置を行うこと．
４）意識障害：血圧低下に伴う一過性の意識障害があらわ
れることがあるので，異常が認められた場合には投与
を中止し，適切な処置を行うこと．
５）肝機能障害，黄疸：AST
（GOT）
，ALT
（GPT）
，γ- GTP
の上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることが
あるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合
には投与を中止し，適切な処置を行うこと．
⑵その他の副作用
以下のような副作用があらわれた場合には，症状に応じ
適切な処置を行うこと．太字の副作用については投与を
中止すること．
－2－
１
薬剤名等
0.1〜5％未満
0.1％未満
肝
臓 AST（GOT）上昇， 黄疸
ALT（GPT）上 昇，
Al-P上昇
腎
臓 BUN上昇
循
環
クレアチニン上昇
器 顔面潮紅，熱感， 胸 部 痛， 頻 脈， 頻 尿，
のぼせ，潮紅，動 発汗，悪寒
悸，血圧低下，起
立性低血圧，浮腫
（下肢，顔面等）
55