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資料1-3 ニフェジピン 調査結果報告書及び添付文書 (40 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29305.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和4年度第19回 11/22)《厚生労働省》 |
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6.国内外のガイドライン
本邦のガイドラインにおける本薬に関する記載状況は以下のとおりであった。
「妊娠高血圧症候群の診療指針 2021」
(日本妊娠高血圧学会編)では、妊娠中の経口降圧薬と
して、メチルドパ、ラベタロール、本薬(妊娠 20 週以降)などが推奨されると記載されてい
る。
「産婦人科ガイドライン産科編 2020」
(日本産科婦人科学会/日本産婦人科医会 編集・監修)
では、添付文書上いわゆる禁忌の医薬品のうち、妊娠初期のみに使用された場合に、臨床的
に有意な胎児への影響はないと判断してよい医薬品のなかに、本薬(妊娠 20 週未満)の記載
がある。
「高血圧治療ガイドライン 2019」(日本高血圧学会高血圧治療ガイドライン作成委員会 編)
では、他に選択する薬剤がなく本薬を妊娠 20 週未満で使用する場合は、十分な説明と同意の
うえで使用すると記載されている。
「腎疾患患者の妊娠診療ガイドライン 2017」
(日本腎臓学会学術委員会編)は高血圧治療ガイ
ドライン(2014)を参考に、妊娠初期からの長期投与の経口薬の第一選択薬はメチルドパ、
ラベタロール、ヒドララジンが推奨され、妊娠 20 週以降では、本薬を第一選択薬とできると
記載されている。
「心疾患患者の妊娠・出産の適応、管理に関する ガイドライン(2018 年改訂版)」(日本循
環器学会/日本産科婦人科学会)において、妊娠初期からの長期投与の経口薬の第一選択薬は
メチルドパ、ラベタロール、ヒドララジンが推奨され、妊娠 20 週以降では、本薬を第一選択
薬とできると記載されている。
国外のガイドラインにおける本薬に関する記載状況は以下のとおりであった。
国際妊娠高血圧学会のガイドライン(2018)では、高血圧合併妊娠に対する降圧薬の第一選
択薬の一つとして本薬が推奨されている。
米国産科婦人科学会のガイドライン(2019)では、高血圧合併妊娠に対する降圧薬の第一選
択薬の一つとして本薬が推奨されている。
米国循環器学会・米国心臓協会・米国高血圧学会のガイドライン(2018)では、妊娠した高
血圧女性及び妊娠を計画する高血圧女性に対する降圧薬療法について、メチルドパ、本薬、
ラベタロールへの変更が推奨されている。
欧州高血圧学会・欧州心臓病学会のガイドライン(2018)では、妊娠前から内服していた降
圧薬のうち、Ca 拮抗薬は妊娠中も継続可能で、選択すべき薬剤として記載されている。
英国の女性とこども医療センター、産科婦人科学会、英国及びアイルランド高血圧学会が合
同で作成した NICE のガイドライン(2019)では、高血圧合併妊娠の降圧薬療法として、ラベ
タロールが適さない症例に本薬を考慮する旨が記載されている。
加国産科婦人科学会と加国高血圧学会作成のガイドライン(2018)では、妊娠中の降圧薬の
第一選択薬の一つとして長時間作用型の本薬が挙げられている。
オーストラリア・ニュージーランド関連学会作成のガイドライン(2014)では、高血圧合併
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本邦のガイドラインにおける本薬に関する記載状況は以下のとおりであった。
「妊娠高血圧症候群の診療指針 2021」
(日本妊娠高血圧学会編)では、妊娠中の経口降圧薬と
して、メチルドパ、ラベタロール、本薬(妊娠 20 週以降)などが推奨されると記載されてい
る。
「産婦人科ガイドライン産科編 2020」
(日本産科婦人科学会/日本産婦人科医会 編集・監修)
では、添付文書上いわゆる禁忌の医薬品のうち、妊娠初期のみに使用された場合に、臨床的
に有意な胎児への影響はないと判断してよい医薬品のなかに、本薬(妊娠 20 週未満)の記載
がある。
「高血圧治療ガイドライン 2019」(日本高血圧学会高血圧治療ガイドライン作成委員会 編)
では、他に選択する薬剤がなく本薬を妊娠 20 週未満で使用する場合は、十分な説明と同意の
うえで使用すると記載されている。
「腎疾患患者の妊娠診療ガイドライン 2017」
(日本腎臓学会学術委員会編)は高血圧治療ガイ
ドライン(2014)を参考に、妊娠初期からの長期投与の経口薬の第一選択薬はメチルドパ、
ラベタロール、ヒドララジンが推奨され、妊娠 20 週以降では、本薬を第一選択薬とできると
記載されている。
「心疾患患者の妊娠・出産の適応、管理に関する ガイドライン(2018 年改訂版)」(日本循
環器学会/日本産科婦人科学会)において、妊娠初期からの長期投与の経口薬の第一選択薬は
メチルドパ、ラベタロール、ヒドララジンが推奨され、妊娠 20 週以降では、本薬を第一選択
薬とできると記載されている。
国外のガイドラインにおける本薬に関する記載状況は以下のとおりであった。
国際妊娠高血圧学会のガイドライン(2018)では、高血圧合併妊娠に対する降圧薬の第一選
択薬の一つとして本薬が推奨されている。
米国産科婦人科学会のガイドライン(2019)では、高血圧合併妊娠に対する降圧薬の第一選
択薬の一つとして本薬が推奨されている。
米国循環器学会・米国心臓協会・米国高血圧学会のガイドライン(2018)では、妊娠した高
血圧女性及び妊娠を計画する高血圧女性に対する降圧薬療法について、メチルドパ、本薬、
ラベタロールへの変更が推奨されている。
欧州高血圧学会・欧州心臓病学会のガイドライン(2018)では、妊娠前から内服していた降
圧薬のうち、Ca 拮抗薬は妊娠中も継続可能で、選択すべき薬剤として記載されている。
英国の女性とこども医療センター、産科婦人科学会、英国及びアイルランド高血圧学会が合
同で作成した NICE のガイドライン(2019)では、高血圧合併妊娠の降圧薬療法として、ラベ
タロールが適さない症例に本薬を考慮する旨が記載されている。
加国産科婦人科学会と加国高血圧学会作成のガイドライン(2018)では、妊娠中の降圧薬の
第一選択薬の一つとして長時間作用型の本薬が挙げられている。
オーストラリア・ニュージーランド関連学会作成のガイドライン(2014)では、高血圧合併
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