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資料１－３ ニフェジピン 調査結果報告書及び添付文書 (55 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29305.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第19回 11／22）《厚生労働省》 |
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＊＊2016年10月改訂（第13版）
＊2011年 6 月改訂
貯
法：室温，遮光した
気密容器に保存
使用期限：外箱に表示
日本標準商品分類番号 872171
劇 薬
処方箋医薬品注）
承
番
認
号
10㎎ 16000AMY00066
薬
収
価
載
10㎎ 1985年 7 月
販
開
売
始
10㎎ 1985年 8 月
再審査
結 果
10㎎ 1991年 3 月
20㎎ 16000AMY00067
20㎎ 1985年 7 月
20㎎ 1985年 8 月
20㎎ 1991年 3 月
D7
■ 禁忌（次の患者には投与しないこと）
⑴本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
＊ ⑵妊婦（妊娠20週未満）又は妊娠している可能性のある婦
人［「妊婦，産婦，授乳婦等への投与」
の項参照］
⑶心原性ショックの患者
［血圧低下により症状が悪化する
おそれがある．］
■ 組成・性状
販売名
アダラートL錠10mg
アダラートL錠20mg
成分・含量
1 錠中，日局ニフェジ
ピン10mg含有
1 錠中，日局ニフェジ
ピン20mg含有
添加物
結晶セルロース，トウモロコシデンプン，乳糖
水和物，ポリソルベート80，ステアリン酸マグ
ネシウム，ヒプロメロース，マクロゴール4000，
酸化チタン，三二酸化鉄
色・剤形
２.重要な基本的注意
⑴カルシウム拮抗剤の投与を急に中止したとき，症状が悪
化した症例が報告されているので，本剤の休薬を要する場
合は徐々に減量し，観察を十分に行うこと．また患者に医
師の指示なしに服薬を中止しないように注意すること．
⑵まれに過度の血圧低下を起こし，ショック症状や一過性
の意識障害，脳梗塞があらわれることがあるので，その
ような場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．
⑶降圧作用に基づくめまい等があらわれることがあるので，
高所作業，自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際
には注意させること．
３.相互作用
本剤は主にチトクロームP-450 3A4（CYP3A4）
により代謝さ
れる．
併用注意
（併用に注意すること）
淡赤色のフィルムコーティング錠
外 形
（識別コード）
直径（mm）
5.5
6.0
厚さ（mm）
2.85
2.50
重さ（mg）
82.5
82.5
■ 効能・効果
⃝本態性高血圧症，腎性高血圧症
⃝狭心症
■ 用法・用量
⃝本態性高血圧症，腎性高血圧症：
ニフェジピンとして，通常成人 1 回10〜20mgを 1 日 2 回経口
投与する．症状に応じ適宜増減する．
⃝狭心症：
ニフェジピンとして，通常成人 1 回20mgを 1 日 2 回経口投与
する．症状に応じ適宜増減する．
薬剤名等
－1－
機序・危険因子
薬理学的な相
加・相乗作用に
よるものと考え
られている．
β遮断剤
アテノロー
ル，アセブ
トロール塩
酸塩，プロ
プラノロー
ル塩酸塩等
相互に作用を増強するこ
とがある．
患者の状態を注意深く観
察し，過度の血圧低下や
心不全等の症状が認めら
れた場合，本剤又はβ遮
断剤を減量若しくは中止
するなど適切な処置を行
う．
薬理学的な相
加・相乗作用に
よるものと考え
られている．
ジゴキシン
ジゴキシンの血中濃度が
上昇することがある．
ジゴキシン中毒症状
（悪
心・嘔吐，頭痛，視覚異
常，不整脈等）が認めら
れた場合，症状に応じジ
ゴキシンの用量を調節又
は本剤の投与を中止する
など適切な処置を行う．
機序は完全には
解明されていな
いが，ジゴキシ
ンの腎及び腎外
クリアランスが
減少するためと
考えられている．
シメチジン
本剤の血中濃度が上昇
し，作用が増強されるこ
とがある．
患者の状態を注意深く観
察し，過度の血圧低下や
頻脈等の症状が認められ
た場合，本剤を減量又は
シメチジンの投与を中止
するなど適切な処置を行
う．
シメチジンが肝
血流量を低下さ
せ，本剤の肝ミ
クロソームでの
酵素代謝を抑制
する一方で，胃
酸 を 低 下 さ せ，
本剤の吸収を増
加させるためと
考えられている．
■ 使用上の注意
1.慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
⑴大動脈弁狭窄，僧帽弁狭窄のある患者，肺高血圧のある
患者
［血管拡張作用により重篤な血行動態の悪化を招くお
それがある．］
⑵過度に血圧の低い患者
［更に血圧が低下するおそれがある．
］
⑶血液透析療法中の循環血液量減少を伴う高血圧患者
［過度
に血圧が低下するおそれがある．
］
⑷重篤な腎機能障害のある患者
［急速な降圧等により腎機能
が悪化するおそれがある．
］
⑸重篤な肝機能障害のある患者
［血中濃度が上昇することが
ある．また門脈圧が上昇するおそれがある．
］
⑹うっ血性心不全
（特に高度の左室収縮機能障害）
のある患者
［心不全が悪化するおそれがある．
］
⑺高齢者［「高齢者への投与」
の項参照］
臨床症状・措置方法
他の降圧剤
相互に血圧低下作用を増
レセルピン， 強することがある．
メチルドパ 患者の状態を注意深く観
水和物，プ 察し，過度の血圧低下が
ラゾシン塩 認められた場合，本剤又
は他の降圧剤を減量若し
酸塩等
くは中止するなど適切な
処置を行う．
注）注意―医師等の処方箋により使用すること
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＊2011年 6 月改訂
貯
法：室温，遮光した
気密容器に保存
使用期限：外箱に表示
日本標準商品分類番号 872171
劇 薬
処方箋医薬品注）
承
番
認
号
10㎎ 16000AMY00066
薬
収
価
載
10㎎ 1985年 7 月
販
開
売
始
10㎎ 1985年 8 月
再審査
結 果
10㎎ 1991年 3 月
20㎎ 16000AMY00067
20㎎ 1985年 7 月
20㎎ 1985年 8 月
20㎎ 1991年 3 月
D7
■ 禁忌（次の患者には投与しないこと）
⑴本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
＊ ⑵妊婦（妊娠20週未満）又は妊娠している可能性のある婦
人［「妊婦，産婦，授乳婦等への投与」
の項参照］
⑶心原性ショックの患者
［血圧低下により症状が悪化する
おそれがある．］
■ 組成・性状
販売名
アダラートL錠10mg
アダラートL錠20mg
成分・含量
1 錠中，日局ニフェジ
ピン10mg含有
1 錠中，日局ニフェジ
ピン20mg含有
添加物
結晶セルロース，トウモロコシデンプン，乳糖
水和物，ポリソルベート80，ステアリン酸マグ
ネシウム，ヒプロメロース，マクロゴール4000，
酸化チタン，三二酸化鉄
色・剤形
２.重要な基本的注意
⑴カルシウム拮抗剤の投与を急に中止したとき，症状が悪
化した症例が報告されているので，本剤の休薬を要する場
合は徐々に減量し，観察を十分に行うこと．また患者に医
師の指示なしに服薬を中止しないように注意すること．
⑵まれに過度の血圧低下を起こし，ショック症状や一過性
の意識障害，脳梗塞があらわれることがあるので，その
ような場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．
⑶降圧作用に基づくめまい等があらわれることがあるので，
高所作業，自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際
には注意させること．
３.相互作用
本剤は主にチトクロームP-450 3A4（CYP3A4）
により代謝さ
れる．
併用注意
（併用に注意すること）
淡赤色のフィルムコーティング錠
外 形
（識別コード）
直径（mm）
5.5
6.0
厚さ（mm）
2.85
2.50
重さ（mg）
82.5
82.5
■ 効能・効果
⃝本態性高血圧症，腎性高血圧症
⃝狭心症
■ 用法・用量
⃝本態性高血圧症，腎性高血圧症：
ニフェジピンとして，通常成人 1 回10〜20mgを 1 日 2 回経口
投与する．症状に応じ適宜増減する．
⃝狭心症：
ニフェジピンとして，通常成人 1 回20mgを 1 日 2 回経口投与
する．症状に応じ適宜増減する．
薬剤名等
－1－
機序・危険因子
薬理学的な相
加・相乗作用に
よるものと考え
られている．
β遮断剤
アテノロー
ル，アセブ
トロール塩
酸塩，プロ
プラノロー
ル塩酸塩等
相互に作用を増強するこ
とがある．
患者の状態を注意深く観
察し，過度の血圧低下や
心不全等の症状が認めら
れた場合，本剤又はβ遮
断剤を減量若しくは中止
するなど適切な処置を行
う．
薬理学的な相
加・相乗作用に
よるものと考え
られている．
ジゴキシン
ジゴキシンの血中濃度が
上昇することがある．
ジゴキシン中毒症状
（悪
心・嘔吐，頭痛，視覚異
常，不整脈等）が認めら
れた場合，症状に応じジ
ゴキシンの用量を調節又
は本剤の投与を中止する
など適切な処置を行う．
機序は完全には
解明されていな
いが，ジゴキシ
ンの腎及び腎外
クリアランスが
減少するためと
考えられている．
シメチジン
本剤の血中濃度が上昇
し，作用が増強されるこ
とがある．
患者の状態を注意深く観
察し，過度の血圧低下や
頻脈等の症状が認められ
た場合，本剤を減量又は
シメチジンの投与を中止
するなど適切な処置を行
う．
シメチジンが肝
血流量を低下さ
せ，本剤の肝ミ
クロソームでの
酵素代謝を抑制
する一方で，胃
酸 を 低 下 さ せ，
本剤の吸収を増
加させるためと
考えられている．
■ 使用上の注意
1.慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
⑴大動脈弁狭窄，僧帽弁狭窄のある患者，肺高血圧のある
患者
［血管拡張作用により重篤な血行動態の悪化を招くお
それがある．］
⑵過度に血圧の低い患者
［更に血圧が低下するおそれがある．
］
⑶血液透析療法中の循環血液量減少を伴う高血圧患者
［過度
に血圧が低下するおそれがある．
］
⑷重篤な腎機能障害のある患者
［急速な降圧等により腎機能
が悪化するおそれがある．
］
⑸重篤な肝機能障害のある患者
［血中濃度が上昇することが
ある．また門脈圧が上昇するおそれがある．
］
⑹うっ血性心不全
（特に高度の左室収縮機能障害）
のある患者
［心不全が悪化するおそれがある．
］
⑺高齢者［「高齢者への投与」
の項参照］
臨床症状・措置方法
他の降圧剤
相互に血圧低下作用を増
レセルピン， 強することがある．
メチルドパ 患者の状態を注意深く観
水和物，プ 察し，過度の血圧低下が
ラゾシン塩 認められた場合，本剤又
は他の降圧剤を減量若し
酸塩等
くは中止するなど適切な
処置を行う．
注）注意―医師等の処方箋により使用すること
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