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資料１－３ ニフェジピン 調査結果報告書及び添付文書 (33 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29305.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第19回 11／22）《厚生労働省》 |
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投与期間
妊娠 15〜19 日
投与量・投与経路
本薬 5、 10、 25 mg/kg/day（強制経口投与）
自然発症高血圧ラット(SHR)を用いて、正常血圧の Wistar Kyoto ラット
(WKY)と比較しながら本薬の胎盤血流量に及ぼす影響を検討した。ラッ
トの胎盤血流量は電気分解によって発生した水素ガスのクリアランスに
より評価した。
収縮期血圧は、本薬投与により、高血圧ラットでは著明に減少したが、
正常血圧ラットでは減少しなかった。
胎児体重は、正常血圧ラットでは対照群（本薬非投与群）に比べて
10mg/kg/day 以上の本薬投与群で有意に減少したが、高血圧ラットでは本
薬投与による減少はみられなかった。
結果の概要
胎盤重量は、正常血圧ラットでは本薬投与により用量相関的に減少した。
高血圧ラットの胎盤重量は、対照群では正常血圧ラットと比べて有意に
低く、いずれの本薬投与群でも正常血圧ラットに比べて低値を示した。
また、高血圧ラットの胎盤重量は、5mg/kg/day の本薬投与群に比べて
10mg/kg/day 以上の本薬投与群では増加傾向が認められた。
胎盤血流量は、正常血圧ラットでは対照群と比較して本薬投与群(5、 10、
25 mg/kg/day) で有意に減少したが、高血圧ラットでは本薬を投与しても
変化はみられなかった。いずれの本薬投与群でも、胎盤血流量は正常血
圧ラットに比べ高血圧ラットで有意に増加した。
文献等
1.
申請時資料 1（吉富製薬・S46）
2.
申請時資料 2（吉富製薬・S48）
3.
申請時資料 3（吉富製薬・S47）
4.
申請時資料 4（実中研・S47）
5.
申請時資料 5（バイエル・S47）
6.
申請時資料 6（バイエル・S45）
7.
申請時資料 7（ハンチントン中央研究所・S44）
8. 申請時資料 8（バイエル・1973）
9. 申請時資料 10（バイエル・1972）
10. 申請時資料 13（バイエル・1973）
11. 申請時資料 14（バイエル・1975）
12. Danielsson,B R et al. Histological and in vitro studies supporting decreased uteroplacental blood flow
as explanation for digital defects after administration of vasodilators. Teratology. 1990 Feb;41(2):18593.
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妊娠 15〜19 日
投与量・投与経路
本薬 5、 10、 25 mg/kg/day（強制経口投与）
自然発症高血圧ラット(SHR)を用いて、正常血圧の Wistar Kyoto ラット
(WKY)と比較しながら本薬の胎盤血流量に及ぼす影響を検討した。ラッ
トの胎盤血流量は電気分解によって発生した水素ガスのクリアランスに
より評価した。
収縮期血圧は、本薬投与により、高血圧ラットでは著明に減少したが、
正常血圧ラットでは減少しなかった。
胎児体重は、正常血圧ラットでは対照群（本薬非投与群）に比べて
10mg/kg/day 以上の本薬投与群で有意に減少したが、高血圧ラットでは本
薬投与による減少はみられなかった。
結果の概要
胎盤重量は、正常血圧ラットでは本薬投与により用量相関的に減少した。
高血圧ラットの胎盤重量は、対照群では正常血圧ラットと比べて有意に
低く、いずれの本薬投与群でも正常血圧ラットに比べて低値を示した。
また、高血圧ラットの胎盤重量は、5mg/kg/day の本薬投与群に比べて
10mg/kg/day 以上の本薬投与群では増加傾向が認められた。
胎盤血流量は、正常血圧ラットでは対照群と比較して本薬投与群(5、 10、
25 mg/kg/day) で有意に減少したが、高血圧ラットでは本薬を投与しても
変化はみられなかった。いずれの本薬投与群でも、胎盤血流量は正常血
圧ラットに比べ高血圧ラットで有意に増加した。
文献等
1.
申請時資料 1（吉富製薬・S46）
2.
申請時資料 2（吉富製薬・S48）
3.
申請時資料 3（吉富製薬・S47）
4.
申請時資料 4（実中研・S47）
5.
申請時資料 5（バイエル・S47）
6.
申請時資料 6（バイエル・S45）
7.
申請時資料 7（ハンチントン中央研究所・S44）
8. 申請時資料 8（バイエル・1973）
9. 申請時資料 10（バイエル・1972）
10. 申請時資料 13（バイエル・1973）
11. 申請時資料 14（バイエル・1975）
12. Danielsson,B R et al. Histological and in vitro studies supporting decreased uteroplacental blood flow
as explanation for digital defects after administration of vasodilators. Teratology. 1990 Feb;41(2):18593.
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