注1）
＊４.副作用
承認時及び使用成績調査での調査症例5,745例中639例
（11.1
％）
に副作用
（臨床検査値の異常変動を含む）
が認められ，主
な副作用は頭痛・頭重感159例（2.8％），顔面潮紅・顔のほ
てり130例
（2.3％）
，動悸75例
（1.3％）
であった．
（再審査終了
時）
40mg 1 日 1 回で降圧効果不十分な本態性高血圧症患者を対
象に40mgを 1 日 1 回又は 1 日 2 回投与した二重盲検比較試
験において，40mg 1 日 2 回投与群では177例中16例
（9.0％）
に，40mg 1 日 1 回投与群では175例中17例（9.7％）に臨床検
査値異常を含む副作用が認められた．40mg 1 日 2 回投与群
での主な副作用は，頭痛 3 例
（1.7％）
，便秘 2 例
（1.1％）
等で
あった．二重盲検比較試験対象症例のうち，継続して40mg
1 日 2 回投与の長期投与試験の対象となった120例では，投
与開始後52週までに21例（17.5％）に臨床検査値異常を含む
副作用が認められた．主な副作用は浮腫 7 例（5.8％）
，貧血
2例
（1.7％）
，Al-P上昇 2 例
（1.7％）
等であった．また，40mg
1 日 1 回とカルシウム拮抗剤以外の降圧剤の併用投与で降
圧効果不十分な本態性高血圧症患者を対象に40mg 1 日 2 回
を他の降圧剤と併用投与した長期併用投与試験において，
投与開始後52週までに72例中21例（29.2％）に臨床検査値異
常を含む副作用が認められた．
主な副作用は頻脈 5 例
（6.9％）
，
歯肉肥厚 3 例（4.2％）等であった．（用法・用量の一部変更
承認時）
⑴重大な副作用（0.1％未満）
次のような副作用があらわれることがある．このような副
作用があらわれた場合には投与を中止し，適切な処置を
行うこと．
1）紅皮症（剝脱性皮膚炎）
２）無顆粒球症，血小板減少
３）肝機能障害，黄疸：AST
（GOT）
，ALT
（GPT）
，γ- GTP
の上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることが
あるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合
には投与を中止し，適切な処置を行うこと．
４）意識障害：他のニフェジピン製剤で，血圧低下に伴う一
過性の意識障害があらわれることがあるので，異常が認
められた場合には投与を中止し，
適切な処置を行うこと．
⑵その他の副作用
以下のような副作用があらわれた場合には，症状に応じ
適切な処置を行うこと．太字の副作用については投与を
中止すること．

0.1〜5％未満

0.1％未満

肝

臓 AST（GOT）上昇， 黄疸
ALT（GPT）上 昇，
γ-GTP上昇，Al-P
上昇，LDH上昇

腎

臓 BUN上昇

循

環

器 顔面 潮紅， 熱感， 胸 部 痛， 頻 脈， 頻 尿，
のぼせ，潮紅，動 発汗，悪寒
悸，血圧低下，起
立性低血圧，浮腫
（下肢，顔面等）

精神神経系 頭痛，めまい，
倦怠感
消

化

クレアチニン上昇

眠 気， 不 眠， 脱 力 感，
筋痙攣，四肢しびれ感，
異常感覚，振戦

器 悪心・嘔吐，便秘 上腹部痛，下痢，腹部
不快感，口渇，胸やけ，
食欲不振，鼓腸

0.1〜5％未満
過

敏

口

0.1％未満

症 発疹，瘙痒

光線過敏症，紫斑，血
管浮腫

腔

歯肉肥厚

代謝異常

高血糖

血

液

血小板減少，貧血，白
血球減少

呼

吸

器

呼吸困難，咳嗽，鼻出
血，鼻閉

そ

の

他

女性化乳房，視力異常
（霧視等）
，眼痛，筋肉
痛，関節痛，関節腫脹，
勃起不全

注1）
発現頻度は，ニフェジピン製剤の承認時までの臨床
試験
（ただし，本剤の用法・用量の一部変更承認時
の臨床試験を除く）及び使用成績調査の成績等に基
づく．
５.高齢者への投与
高齢者では一般に過度の降圧は好ましくないとされている
（脳梗塞等が起こるおそれがある）ので，高血圧症の高齢者
に使用する場合には低用量
（10mg/日）
から投与を開始するな
ど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること．
なお，国内で実施された臨床試験において，65歳以上の高
齢者での副作用は206例中21例にみられた．75歳以上の高齢
者での使用経験は少ないが，投与された19例のうち 4 例に副
作用が認められた．
６.妊婦，産婦，授乳婦等への投与
⑴妊婦
（妊娠20週未満）又は妊娠している可能性のある婦人
には投与しないこと．
［動物実験において，催奇形性及び
胎児毒性が報告されている．
］
⑵妊娠20週以降の妊婦に投与する場合には，治療上の有益
性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与するこ
と．
［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない．］
投与に際しては，最新の関連ガイドライン等を参照しつ
つ，急激かつ過度の血圧低下とならないよう，長時間作
用型製剤の使用を基本とし，剤形毎の特徴を十分理解し
た上で投与すること．また，母体や胎児及び新生児の状
態を十分に観察し，過度の血圧低下や胎児胎盤循環の低
下等の異常が認められた場合には適切な処置を行うこ
と．
［妊婦への投与例において，過度の血圧低下等が報
告されている．
］
⑶硫酸マグネシウム水和物の注射剤を併用する場合には，
血圧等を注意深くモニタリングすること．
［併用により，
過度の血圧低下や神経筋伝達遮断の増強があらわれるこ
とがある．
］
⑷授乳中の婦人に投与することを避け，やむを得ず投与す
る場合には授乳を中止させること．
［母乳中へ移行するこ
とが報告されている．
］
７.小児等への投与
低出生体重児，新生児，乳児，幼児又は小児に対する安全性
は確立していない．
８.過量投与
徴候と症状：過量投与に関する情報は少ないが，主要な臨
床症状として過度の血圧低下等が引き起こされる可能性が
ある．また肝機能障害があると症状が遷延することがある．
処 置：本剤の急性中毒に対しては，通常，胃洗浄若しく
は催吐，下剤及び活性炭の投与などの初期治療を行う．心

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