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資料１－３ ニフェジピン 調査結果報告書及び添付文書 (30 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29305.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第19回 11／22）《厚生労働省》 |
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(5) マウス胎児毒性作用に関する研究 5)
動物種（妊娠動物数） マウス（20 匹/群）
投与期間
妊娠 6～15 日
投与量・投与経路
本薬 10、 30、 100 mg/kg/day（強制経口投与）
すべての投与群で母動物の死亡がみられたが、用量相関性は認められな
かった。また、すべての投与群で吸収胚数の増加、胎児体重の減少、外
結果の概要
表異常（口蓋裂）の増加がみられた。吸収胚の増加に伴い、本薬
100mg/kg/day 群では生存胎児がほとんど得られず、本薬 30 mg/kg/day 群
でも生存胎児数の減少が認められた。
(6) ラット胎児毒性作用に関する研究 6)
動物種（妊娠動物数） ラット（17～20 匹/群）
投与期間
妊娠 6～15 日
投与量・投与経路
本薬 10、 30、 100 mg/kg/day（強制経口投与）
本薬 100 mg/kg/day 投与群の母動物に元気消失、体重増加抑制がみられ、
結果の概要
胎児の外表異常（前肢、後肢の異常等）の増加が認められた。本薬 30
mg/kg/day 以上の投与群で生存胎児数の減少、吸収胚の増加、胎児体重の
減少が認められた。
(7) ニュージーランド白色種ウサギの妊娠におよぼす影響 7)
動物種（妊娠動物数） ニュージーランド白色種ウサギ（10～13 匹/群）
投与期間
妊娠 6～18 日
投与量・投与経路
本薬 10、 30、 100 mg/kg/day（強制経口投与）
本薬 100 mg/kg/day 投与群では母動物に死亡例が多発し（9/13 例）、十分
結果の概要
な生存胎児が得られなかった。本薬 10 mg/kg/day 以上の投与群で母動物
の食欲不振、体重増加抑制がみられ、本薬 30 mg/kg/day 群では吸収胚の
増加、胎児骨格変異（13 肋骨）の増加が認められた。
(8)Embryotoxicity study on rabbits after the oral administration of 100 mg/kg per day（100 mg/kg/day 投与
によるウサギ胚・胎児毒性試験）8)
動物種（妊娠動物数） ウサギ（11 匹/群）
投与期間
妊娠 6～18 日
投与量・投与経路
本薬 100 mg/kg/day（強制経口投与）
結果の概要
母動物に流産及び体重増加抑制がみられ、胎児には胎児死亡率の増加、
生存胎児数の減少及び低体重児の増加（25g 未満の胎児）が認められた。
(9) ラットにおける催奇形性作用の時期特異性に関する研究 9）
動物種（妊娠動物数） ラット（10～21 匹/群）
投与期間
妊娠 9、 10、 11、 12、 13、 14、 15 日のいずれか 1 日又は妊娠 16～
20
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動物種（妊娠動物数） マウス（20 匹/群）
投与期間
妊娠 6～15 日
投与量・投与経路
本薬 10、 30、 100 mg/kg/day（強制経口投与）
すべての投与群で母動物の死亡がみられたが、用量相関性は認められな
かった。また、すべての投与群で吸収胚数の増加、胎児体重の減少、外
結果の概要
表異常（口蓋裂）の増加がみられた。吸収胚の増加に伴い、本薬
100mg/kg/day 群では生存胎児がほとんど得られず、本薬 30 mg/kg/day 群
でも生存胎児数の減少が認められた。
(6) ラット胎児毒性作用に関する研究 6)
動物種（妊娠動物数） ラット（17～20 匹/群）
投与期間
妊娠 6～15 日
投与量・投与経路
本薬 10、 30、 100 mg/kg/day（強制経口投与）
本薬 100 mg/kg/day 投与群の母動物に元気消失、体重増加抑制がみられ、
結果の概要
胎児の外表異常（前肢、後肢の異常等）の増加が認められた。本薬 30
mg/kg/day 以上の投与群で生存胎児数の減少、吸収胚の増加、胎児体重の
減少が認められた。
(7) ニュージーランド白色種ウサギの妊娠におよぼす影響 7)
動物種（妊娠動物数） ニュージーランド白色種ウサギ（10～13 匹/群）
投与期間
妊娠 6～18 日
投与量・投与経路
本薬 10、 30、 100 mg/kg/day（強制経口投与）
本薬 100 mg/kg/day 投与群では母動物に死亡例が多発し（9/13 例）、十分
結果の概要
な生存胎児が得られなかった。本薬 10 mg/kg/day 以上の投与群で母動物
の食欲不振、体重増加抑制がみられ、本薬 30 mg/kg/day 群では吸収胚の
増加、胎児骨格変異（13 肋骨）の増加が認められた。
(8)Embryotoxicity study on rabbits after the oral administration of 100 mg/kg per day（100 mg/kg/day 投与
によるウサギ胚・胎児毒性試験）8)
動物種（妊娠動物数） ウサギ（11 匹/群）
投与期間
妊娠 6～18 日
投与量・投与経路
本薬 100 mg/kg/day（強制経口投与）
結果の概要
母動物に流産及び体重増加抑制がみられ、胎児には胎児死亡率の増加、
生存胎児数の減少及び低体重児の増加（25g 未満の胎児）が認められた。
(9) ラットにおける催奇形性作用の時期特異性に関する研究 9）
動物種（妊娠動物数） ラット（10～21 匹/群）
投与期間
妊娠 9、 10、 11、 12、 13、 14、 15 日のいずれか 1 日又は妊娠 16～
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