当該 11 報のうち、10 報は先天異常のリスク推定指標（リスク比、オッズ比等）が記述さ
れている研究報告であり、1 報はリスク推定指標が記載されていない研究報告であった。対
照のある研究報告 10 報のうち、6 報は妊娠初期における Ca 拮抗薬（うち 3 報は本薬を含む
ことが記載）の使用による先天異常のリスク増加は認められなかったという報告であった
（WG 報告書文献番号 1～4、8、10）
。1 報は、妊娠初期の使用であるかは不明であるが、本
薬の使用による食道閉塞のリスク増加は認められなかったという報告であった（WG 報告書
。1 報は、妊娠初期の Ca 拮抗薬の使用による先天異常全体（先天異常の種類
文献番号 11）
は問わない）のリスク増加は認められなかった一方、先天異常の種類別の検討では上部消化
管奇形のリスク増加が認められたという報告であった（WG 報告書文献番号 6）
。2 報は、い
ずれも妊娠初期の使用であるかは不明であるが、それぞれ、本薬の使用が頭蓋顔面奇形又は
右心系の狭窄・閉塞病変のリスク増加が認められたという報告であった（WG 報告書文献番
号 5、9）。リスク推定指標が記述されていない研究報告は、妊娠判明時に Ca 拮抗薬の曝露
があった 8 例の女性の追跡した結果、全症例健康な児を出産したという報告であった（WG
報告書文献番号 7）
。
本薬の先発医薬品の製造販売承認取得者（バイエル薬品株式会社）により、WG 報告書と
同様の検索条件 4を用いて、WG 報告書の検索日以降に公表された本薬を含む Ca 拮抗薬と
妊娠に関する文献が抽出された（検索日：2022 年 6 月 3 日）
。抽出された 8 報の内容を確認
した結果、Ca 拮抗薬と催奇形性の関係性を検討した文献は 1 報（下記①の文献）であり、
妊娠初期のアムロジピンの曝露による先天異常のリスク増加は認められなかったという報
告であった。
① Safety of Amlodipine in Early Pregnancy（J Am Heart Assoc. 2019; 8: e012093.）
2008 年 4 月～2016 年 7 月に慢性高血圧（chronic hypertension）の妊婦が生児で出産した
231 児を対象として、第 1 三半期にアムロジピンに曝露された 48 児、他の降圧薬に曝露さ
れた 54 児、降圧薬に曝露されなかった 129 児を比較したところ、新生児の先天異常の発生
割合は、アムロジピン曝露例 4.2%（2/48 児）
、他の降圧薬曝露例 5.6%（3/54 児）
、降圧薬非
曝露例 4.7%（6/129 児）であり、他の降圧薬群に対するアムロジピン曝露例のオッズ比は
0.74（95% CI: 0.118–4.621）、非曝露例に対しては 0.89（95% CI: 0.174–4.575）であった。
2-2. 副作用報告
機構の副作用等報告データベースにおける妊娠と新生児に関する本薬の国内副作用症例
報告 5の集積状況は、別添 3 のとおりであり、126 報 211 件の事象が報告されている（デー
タロック日：2022 年 5 月 31 日）
。

4
5

WG 報告書 p.25 参照
MedDRA 標準検索式（SMQ）「妊娠と新生児のトピック」に該当する症例を抽出

3

3