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資料１－３　ニフェジピン 調査結果報告書及び添付文書 (29 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29305.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会　薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第19回　11／22）《厚生労働省》

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投与期間

妊娠 10～12 日

投与量・投与経路

本薬 10、 25、 100 mg/kg/day（皮下投与）

結果の概要

母動物、胎児ともに投与による影響は認められなかった。

③ ラット胎児に対する影響
動物種（妊娠動物数） ラット（15 匹/群）
投与期間

妊娠 9～14 日

投与量・投与経路

本薬 10、 25、 100 mg/kg/day（皮下投与）

結果の概要

本薬 100 mg/kg/day 投与群の母動物体重増加抑制がみられたが、胎児に
は投与による影響は認められなかった。

④ ラット胎児に対する影響
動物種（妊娠動物数） ラット（5 匹/群）
投与期間

妊娠 12～14 日

投与量・投与経路

本薬 10、 25、 100 mg/kg/day（皮下投与）

結果の概要

胎児に投与による影響は認められなかった。

⑤ マウス出生児に対する影響
動物種（妊娠動物数） マウス（5 匹/群）
投与期間

妊娠７～12 日

投与量・投与経路

本薬 10、 25、 100 mg/kg/day（皮下投与）

結果の概要

母動物、出生児ともに投与による影響は認められなかった。

⑥ ラット出生児に対する影響
動物種（妊娠動物数） ラット（5～6 匹/群）
投与期間

妊娠 9～14 日

投与量・投与経路

本薬 10、 25、 100 mg/kg/day（皮下投与）
25 及び 100 mg/kg/day で 6 例中 2 及び 3 例の母動物の死亡がみられ、25

結果の概要

mg/kg/day 以上で妊娠期間が延長した。25 mg/kg/day 以上で出生児数の減
少がみられた。

(4) アカゲザルの胎児におよぼす影響 4)
動物種（妊娠動物数） アカゲザル（1～4 匹/群）
投与期間

妊娠 22～31 日

投与量・投与経路

本薬 2、 6 mg/kg/day（強制経口投与）
6 mg/kg/day 投与群で絨毛膜の発育不良、胎盤の部分剥離・壊死、胎児死

結果の概要

亡（1 例）、2 mg/kg/day 投与群で絨毛膜の発育不良が認められたが、胎児
体重には影響はなく、奇形もみられなかった。

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