よむ、つかう、まなぶ。
資料１－３ ニフェジピン 調査結果報告書及び添付文書 (68 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29305.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第19回 11／22）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
ジルチアゼム
トリアゾール系抗
真菌剤
イトラコナゾール
フルコナゾール等
リファンピシン
フェニトイン
カルバマゼピン
本剤の血中濃度が上
昇し、作用が増強さ
れることがある。
患者の状態を注意深
く観察し、過度の血
圧低下等の症状が認
められた場合、本剤
を減量又はジルチア
ゼムの投与を中止す
るなど適切な処置を
行う。
発現機序の詳細は
不明であるが、ジ
ルチアゼムが本剤
の肝代謝（チトク
ロ ー ム P450 酵 素
系）反応を抑制し、
クリアランスを低
下させるためと考
えられている。
本剤の血中濃度が上
昇し、作用が増強さ
れることがある。
患者の状態を注意深
く観察し、過度の血
圧低下や浮腫等の症
状が認められた場
合、本剤を減量又は
トリアゾール系抗真
菌剤の投与を中止す
るなど適切な処置を
行う。
発現機序の詳細は
不明であるが、ト
リアゾール系抗真
菌剤が本剤の肝代
謝（チトクローム
P450 酵素系）反応
を抑制し、クリア
ランスを低下させ
るためと考えられ
ている。
本剤の有効血中濃度 リ フ ァ ン ピ シ ン、
が得られず、作用が フェニトイン、カ
減 弱 す る こ と が あ ルバマゼピンによ
る。
り誘導された肝薬
患者の状態を注意深 物代謝酵素（チト
く観察し、血圧上昇 クローム P450）が
や狭心症発作の悪化 本剤の代謝を促進
等の症状が認められ し、クリアランス
た場合、他剤への変 を上昇させるため
更又はリファンピシ と 考 え ら れ て い
ン、 フ ェ ニ ト イ ン、 る。
カルバマゼピンの投
与を中止するなど適
切な処置を行う。
タクロリムス
タクロリムスの血中
濃度が上昇すること
がある。
患者の状態を注意深
く観察し、腎機能障
害等の症状が認めら
れた場合、タクロリ
ムスの用量を調節又
は本剤の投与を中止
するなど適切な処置
を行う。
発現機序の詳細は
不明であるが、本
剤がタクロリムス
の肝代謝（チトク
ロ ー ム P450 酵 素
系）反応を抑制し、
クリアランスを低
下させるためと考
えられている。
シクロスポリン
歯肉肥厚があらわれ 発現機序の詳細は
やすいとの報告があ 不明であるが、両
る。
剤の相加的な作用
患者の状態を注意深 によるものと考え
く観察し、歯肉肥厚 られている。
が 認 め ら れ た 場 合、
本剤又はシクロスポ
リンの投与を中止す
るなど適切な処置を
行う。
HIV プロテアーゼ
阻害剤
サキナビル
リトナビル等
本 剤 の AUC が 上 昇
することが予想され
る。
患者の状態を注意深
く観察し、過度の血
圧低下等の症状が認
められた場合、本剤
を減量するなど適切
な処置を行う。
キ ヌ プ リ ス チ ン・ 本剤の血中濃度が上 キ ヌ プ リ ス チ ン・
ダルホプリスチン 昇し、作用が増強さ ダルホプリスチン
れるおそれがある。 が、CYP3A4 を 阻
患者の状態を注意深 害し、本剤のクリ
く観察し、過度の血 アランスを低下さ
圧低下等の症状が認 せるためと考えら
められた場合、本剤 れている。
を減量するなど適切
な処置を行う。
硫酸マグネシウム 過度の血圧低下や神 併用により降圧作
水和物（注射剤） 経筋伝達遮断の増強 用や神経筋伝達遮
があらわれることが 断作用が増強され
ある。
（
「妊婦、産婦、 ると考えられてい
授 乳 婦 等 へ の 投 与 」 る。
の項参照）
グレープフルーツ 本剤の血中濃度が上 グレープフルーツ
ジュース
昇し、作用が増強さ ジュースに含まれ
る成分が、CYP3A4
れることがある。
患者の状態を注意深 を阻害し、本剤の
く観察し、過度の血 クリアランスを低
圧低下等の症状が認 下させるためと考
められた場合、本剤 えられている。
を減量するなど適切
な処置を行う。また
グレープフルーツ
ジュースとの同時服
用をしないように注
意する。
4. 副作用
市 販 後 の 一 般 臨 床 試 験 等 に よ る 調 査 症 例 1, 281 例 中 166 例
（13. 0％）に副作用がみられた。主な副作用は、ほてり・のぼせ
感（2. 7 ％）、 顔 面 潮 紅（2. 2 ％）、 頭 痛・ 頭 重（1. 5 ％）、 動 悸
（1. 3 ％）、 め ま い（1. 3 ％）、 悪 心・ 嘔 吐（0. 6 ％）、 胸 や け
（0. 5％）、立ちくらみ（0. 5％）等であった 4～11）。
（1）
重大な副作用
次のような副作用（頻度不明）があらわれることがある。こ
のような副作用があらわれた場合には投与を中止し、適切な
処置を行うこと。
1）紅皮症（剥脱性皮膚炎）
2）無顆粒球症、血小板減少
3）ショック：ショックを起こすことがあるので、観察を十分
に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な
処置を行うこと。
4）意識障害：血圧低下に伴う一過性の意識障害があらわれる
ことがあるので、異常が認められた場合には投与を中止
し、適切な処置を行うこと。
5）肝機能障害、黄疸：AST（GOT）、ALT（GPT）
、γ-GTP
の上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがある
ので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与
を中止し、適切な処置を行うこと。
発現機序の詳細は
不明であるが、本
剤とこれらの薬剤
の肝代謝酵素が同
じ（CYP3A4） で
あるため、競合的
に拮抗し、本剤の
代謝が阻害される
可能性があると考
えられている。
67
トリアゾール系抗
真菌剤
イトラコナゾール
フルコナゾール等
リファンピシン
フェニトイン
カルバマゼピン
本剤の血中濃度が上
昇し、作用が増強さ
れることがある。
患者の状態を注意深
く観察し、過度の血
圧低下等の症状が認
められた場合、本剤
を減量又はジルチア
ゼムの投与を中止す
るなど適切な処置を
行う。
発現機序の詳細は
不明であるが、ジ
ルチアゼムが本剤
の肝代謝（チトク
ロ ー ム P450 酵 素
系）反応を抑制し、
クリアランスを低
下させるためと考
えられている。
本剤の血中濃度が上
昇し、作用が増強さ
れることがある。
患者の状態を注意深
く観察し、過度の血
圧低下や浮腫等の症
状が認められた場
合、本剤を減量又は
トリアゾール系抗真
菌剤の投与を中止す
るなど適切な処置を
行う。
発現機序の詳細は
不明であるが、ト
リアゾール系抗真
菌剤が本剤の肝代
謝（チトクローム
P450 酵素系）反応
を抑制し、クリア
ランスを低下させ
るためと考えられ
ている。
本剤の有効血中濃度 リ フ ァ ン ピ シ ン、
が得られず、作用が フェニトイン、カ
減 弱 す る こ と が あ ルバマゼピンによ
る。
り誘導された肝薬
患者の状態を注意深 物代謝酵素（チト
く観察し、血圧上昇 クローム P450）が
や狭心症発作の悪化 本剤の代謝を促進
等の症状が認められ し、クリアランス
た場合、他剤への変 を上昇させるため
更又はリファンピシ と 考 え ら れ て い
ン、 フ ェ ニ ト イ ン、 る。
カルバマゼピンの投
与を中止するなど適
切な処置を行う。
タクロリムス
タクロリムスの血中
濃度が上昇すること
がある。
患者の状態を注意深
く観察し、腎機能障
害等の症状が認めら
れた場合、タクロリ
ムスの用量を調節又
は本剤の投与を中止
するなど適切な処置
を行う。
発現機序の詳細は
不明であるが、本
剤がタクロリムス
の肝代謝（チトク
ロ ー ム P450 酵 素
系）反応を抑制し、
クリアランスを低
下させるためと考
えられている。
シクロスポリン
歯肉肥厚があらわれ 発現機序の詳細は
やすいとの報告があ 不明であるが、両
る。
剤の相加的な作用
患者の状態を注意深 によるものと考え
く観察し、歯肉肥厚 られている。
が 認 め ら れ た 場 合、
本剤又はシクロスポ
リンの投与を中止す
るなど適切な処置を
行う。
HIV プロテアーゼ
阻害剤
サキナビル
リトナビル等
本 剤 の AUC が 上 昇
することが予想され
る。
患者の状態を注意深
く観察し、過度の血
圧低下等の症状が認
められた場合、本剤
を減量するなど適切
な処置を行う。
キ ヌ プ リ ス チ ン・ 本剤の血中濃度が上 キ ヌ プ リ ス チ ン・
ダルホプリスチン 昇し、作用が増強さ ダルホプリスチン
れるおそれがある。 が、CYP3A4 を 阻
患者の状態を注意深 害し、本剤のクリ
く観察し、過度の血 アランスを低下さ
圧低下等の症状が認 せるためと考えら
められた場合、本剤 れている。
を減量するなど適切
な処置を行う。
硫酸マグネシウム 過度の血圧低下や神 併用により降圧作
水和物（注射剤） 経筋伝達遮断の増強 用や神経筋伝達遮
があらわれることが 断作用が増強され
ある。
（
「妊婦、産婦、 ると考えられてい
授 乳 婦 等 へ の 投 与 」 る。
の項参照）
グレープフルーツ 本剤の血中濃度が上 グレープフルーツ
ジュース
昇し、作用が増強さ ジュースに含まれ
る成分が、CYP3A4
れることがある。
患者の状態を注意深 を阻害し、本剤の
く観察し、過度の血 クリアランスを低
圧低下等の症状が認 下させるためと考
められた場合、本剤 えられている。
を減量するなど適切
な処置を行う。また
グレープフルーツ
ジュースとの同時服
用をしないように注
意する。
4. 副作用
市 販 後 の 一 般 臨 床 試 験 等 に よ る 調 査 症 例 1, 281 例 中 166 例
（13. 0％）に副作用がみられた。主な副作用は、ほてり・のぼせ
感（2. 7 ％）、 顔 面 潮 紅（2. 2 ％）、 頭 痛・ 頭 重（1. 5 ％）、 動 悸
（1. 3 ％）、 め ま い（1. 3 ％）、 悪 心・ 嘔 吐（0. 6 ％）、 胸 や け
（0. 5％）、立ちくらみ（0. 5％）等であった 4～11）。
（1）
重大な副作用
次のような副作用（頻度不明）があらわれることがある。こ
のような副作用があらわれた場合には投与を中止し、適切な
処置を行うこと。
1）紅皮症（剥脱性皮膚炎）
2）無顆粒球症、血小板減少
3）ショック：ショックを起こすことがあるので、観察を十分
に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な
処置を行うこと。
4）意識障害：血圧低下に伴う一過性の意識障害があらわれる
ことがあるので、異常が認められた場合には投与を中止
し、適切な処置を行うこと。
5）肝機能障害、黄疸：AST（GOT）、ALT（GPT）
、γ-GTP
の上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがある
ので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与
を中止し、適切な処置を行うこと。
発現機序の詳細は
不明であるが、本
剤とこれらの薬剤
の肝代謝酵素が同
じ（CYP3A4） で
あるため、競合的
に拮抗し、本剤の
代謝が阻害される
可能性があると考
えられている。
67