照 7253 例を解析した症例対照研究 10）では先天奇形との関連は認めなかった。
以上、先天異常のリスクが示されなかった疫学研究は 9 報（コホート研究 6 報（1、3、4、68）、症例対照研究 3 報（2、10、11）)、先天異常のリスクを示した疫学研究 3 報（コホート 1
報（6）
、症例対照研究 2 報（5、9）
）であった。これらの疫学研究の質・量を考量すると、本
薬を含む Ca 拮抗薬は、妊娠初期の使用により、先天異常の発生リスクを大きく増加させると
は考えにくい。
④ 海外の添付文書においては、妊娠中の本薬の投与は、禁忌としている国もあるが、米国と英
国では禁忌とされておらず潜在的利益が胎児への潜在的危険性よりも大きい場合にのみ投与
すべきとされていること。

8．添付文書改訂案
ワーキンググループは、上記の判断を踏まえ、本薬の「妊婦への投与」の項において妊娠 20 週
未満の妊婦及び妊娠している可能性のある女性についても「治療上の有益性が危険性を上回ると
判断された場合にのみ投与する」旨の注意喚起を記載した上で、
「禁忌」の項から、「妊婦（妊娠
20 週未満）又は妊娠している可能性のある婦人」を削除するよう添付文書を改訂することが適切
であると判断した。

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