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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.3MB］ (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回 11／30）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年4月1日～2023年7月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
措置概要
措置国
58 ボリコナゾール
欧州添付文書が改訂され、Interaction with other
medicinal products and other forms of interaction の項に
Flucloxacillinが追記された。
欧州連合 その他
対応不要
59 コルヒチン
欧州EMAは、コルヒチンの心血管イベント予防の適応にお
いて18歳未満の小児患者の治験を免除する旨を公表し
欧州連合 その他
た。
対応不要
その他
注目
その他
対応済
60
ニルマトレルビ
ル・リトナビル
15th Summary Monthly Safety Report （SMSR）(報告期間：
2023年3月1日～2023年3月31日)において、当該報告期間
前に、脂質変動のシグナルが検討再開された。15th SMSR
Data Lock Point時点で、脂質変動に関するシグナルにつ アメリカ
いて、継続検討中である。ミコフェノール酸との薬物相互作
用に関するシグナルについては、検討終了され、反論がな
された。
61
ボスチニブ水和
物
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
アメリカ
・Adverse Reactionsの項に間質性肺疾患が追記された。
欧州添付文書が改訂予定である旨が中央承認製品の更
新通知要件のリストに掲載された。
ドセタキセル水和 主な改訂内容は以下のとおり。
62
欧州連合 その他
物
・Posology and method of administration及び
Pharmacodynamic propertiesの項について、EXTEND試験
の最終結果に基づき更新される。
注目
ニュージーランド Medsafeより以下の情報を含むインフォ
メーションシートが掲載された。
・抗うつ剤による離脱症状のリスクがあるため、投与中止時
ニュー
ノルトリプチリン塩 は徐々に減量する旨
63
ジーラン 情報提供
酸塩
・抗うつ剤による離脱症状のリスク（高リスク：amitriptyline，
ド
clomipramine，paroxetine，venlafaxine；中リスク：
citalopram，escitalopram，imipramine，nortriptyline，
mirtazapine，sertraline；低リスク：fluoxetine）
対応済
テトラキスメトキシ
豪TGAにより、テクネチウムセスタミビ注射液の放射化学的
イソブチルイソニ
オーストラ
純度試験の結果不適合によるクラスⅡのリコールアクション
回収
トリル銅（Ｉ）四フッ
リア
が発出された。
化ホウ酸
対応不要
豪州TGAにて、アセトアミノフェンの過量投与に関連して、
非ピリン系感冒剤
OTC製品の最大包装サイズを縮小する最終決定を発表し
（２）
たもの。
アセトアミノフェン
オーストラ
65
2025年2月1日以降、一般（スーパーマーケットやコンビニ
その他
トラマドール塩酸
リア
エンスストアなど）販売の製品は最大20から16錠又はカプ
塩・アセトアミノ
セル、薬局販売の製品は最大100から50錠又はカプセルに
フェン配合剤
縮小される。
対応不要
欧州EMAがクロピドグレル含有製剤（DuoPlavin）の添付文
クロピドグレル硫
書のSpecial Warning and Precautions for Useの項、
酸塩
66
Undesirable effectsの項に薬剤過敏症症候群（DRESS症候 欧州連合 その他
クロピドグレル硫
群：好酸球増多を伴う薬物反応）が記載されたことを2023年
酸塩・アスピリン
4月20日の添付文書改訂一覧で公表したもの。
対応済
アダリムマブ（遺
加HCは、添加剤（リン酸緩衝液）が混入されている特定ロッ
67 伝子組換え）［後
カナダ
トの回収を行っていることを公表した。
続１］
対応不要
64
11 / 56
回収
（2023年4月1日～2023年7月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
措置概要
措置国
58 ボリコナゾール
欧州添付文書が改訂され、Interaction with other
medicinal products and other forms of interaction の項に
Flucloxacillinが追記された。
欧州連合 その他
対応不要
59 コルヒチン
欧州EMAは、コルヒチンの心血管イベント予防の適応にお
いて18歳未満の小児患者の治験を免除する旨を公表し
欧州連合 その他
た。
対応不要
その他
注目
その他
対応済
60
ニルマトレルビ
ル・リトナビル
15th Summary Monthly Safety Report （SMSR）(報告期間：
2023年3月1日～2023年3月31日)において、当該報告期間
前に、脂質変動のシグナルが検討再開された。15th SMSR
Data Lock Point時点で、脂質変動に関するシグナルにつ アメリカ
いて、継続検討中である。ミコフェノール酸との薬物相互作
用に関するシグナルについては、検討終了され、反論がな
された。
61
ボスチニブ水和
物
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
アメリカ
・Adverse Reactionsの項に間質性肺疾患が追記された。
欧州添付文書が改訂予定である旨が中央承認製品の更
新通知要件のリストに掲載された。
ドセタキセル水和 主な改訂内容は以下のとおり。
62
欧州連合 その他
物
・Posology and method of administration及び
Pharmacodynamic propertiesの項について、EXTEND試験
の最終結果に基づき更新される。
注目
ニュージーランド Medsafeより以下の情報を含むインフォ
メーションシートが掲載された。
・抗うつ剤による離脱症状のリスクがあるため、投与中止時
ニュー
ノルトリプチリン塩 は徐々に減量する旨
63
ジーラン 情報提供
酸塩
・抗うつ剤による離脱症状のリスク（高リスク：amitriptyline，
ド
clomipramine，paroxetine，venlafaxine；中リスク：
citalopram，escitalopram，imipramine，nortriptyline，
mirtazapine，sertraline；低リスク：fluoxetine）
対応済
テトラキスメトキシ
豪TGAにより、テクネチウムセスタミビ注射液の放射化学的
イソブチルイソニ
オーストラ
純度試験の結果不適合によるクラスⅡのリコールアクション
回収
トリル銅（Ｉ）四フッ
リア
が発出された。
化ホウ酸
対応不要
豪州TGAにて、アセトアミノフェンの過量投与に関連して、
非ピリン系感冒剤
OTC製品の最大包装サイズを縮小する最終決定を発表し
（２）
たもの。
アセトアミノフェン
オーストラ
65
2025年2月1日以降、一般（スーパーマーケットやコンビニ
その他
トラマドール塩酸
リア
エンスストアなど）販売の製品は最大20から16錠又はカプ
塩・アセトアミノ
セル、薬局販売の製品は最大100から50錠又はカプセルに
フェン配合剤
縮小される。
対応不要
欧州EMAがクロピドグレル含有製剤（DuoPlavin）の添付文
クロピドグレル硫
書のSpecial Warning and Precautions for Useの項、
酸塩
66
Undesirable effectsの項に薬剤過敏症症候群（DRESS症候 欧州連合 その他
クロピドグレル硫
群：好酸球増多を伴う薬物反応）が記載されたことを2023年
酸塩・アスピリン
4月20日の添付文書改訂一覧で公表したもの。
対応済
アダリムマブ（遺
加HCは、添加剤（リン酸緩衝液）が混入されている特定ロッ
67 伝子組換え）［後
カナダ
トの回収を行っていることを公表した。
続１］
対応不要
64
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