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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.3MB］ (45 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回 11／30）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年4月1日～2023年7月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
アレンドロン酸製剤、アジスロマイシン製剤及びアセトアミノ
フェン製剤の豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容
は以下のとおり。
〈アレンドロン酸ナトリウム・コレカルシフェロール〉
・「Special warnings and precautions for use」の項の非定型
ストレス骨折についての記載に大腿骨以外が追記された。
〈アジスロマイシン水和物〉
・「Dose and method of administration」、「Special warnings
アレンドロン酸ナ
and precautions for use」、「Pharmacokinetic properties」の
トリウム水和物
項が改訂され、腎障害者での使用についての記載が更新
アジスロマイシン
された。GFR 10 - 80 mL/minの患者では用量調節の必要 オーストラ
245 水和物
その他
はない。GFR＜10mL/minの被験者にアジスロマイシン1gを リア
トラマドール塩酸
単回経口投与した場合、平均AUC0-120及び平均Cmax
塩・アセトアミノ
は、GFR＞80mL/minの被験者と比較して、それぞれ約
フェン配合剤
30％及び60％増加した。GFR＜10 mL/minの患者に投与
する場合は注意が必要であるとされた。
・「Fertility, pregnancy and lactation」の項に妊娠中のアジ
スロマイシンへの曝露について注意喚起が追記された。
〈アセトアミノフェン・イブプロフェン〉
・「Special warnings and precautions for use」、「Adverse
effects」の項に「好酸球増加症及び全身症状を伴う薬物反
応（DRESS）」が追記された。
注目
カナダの製品モノグラフが改訂された。主な改訂内容は以
下のとおり。
・WARNINGS AND PRECAUTIONSの項のAlcohol content
の「妊婦や授乳中の女性、肝障害やてんかんを患う等の高
リスク患者を含むアルコール摂取を避けた方が良い患者又
は最小限に抑えた方が良い患者には、ドセタキセルはアル
コールを含有していることを考慮する必要がある。」旨の記
ドセタキセル水和
246
載が更新された。また「propylene glycolやethanol等を含有 カナダ
物
する医薬品との併用はethanolの蓄積を引き起こし、有害事
象を誘発する可能性がある。」旨が追記された。
・Driving/Operating Machineryの項に「注射用Docetaxelは
ethanolを含有しているため、中枢神経系やその他に影響
を与える可能性を考慮する必要がある。注射直後は運転
や機械操作に障害が起こる可能性がある」旨が追記され
た。
対応中
247 ペミガチニブ
その他
CHMPがファーマコビジランス・リスク評価委員会の評価報
告に基づき、以下の変更を推奨した。
欧州連合 その他
・欧州添付文書のUndesirable effectsの項に皮膚石灰化を
追記
カナダにおいて添付文書が改訂された。主な改訂箇所は
以下のとおり。
・Warning and Precautionsの乱用、誤用の項に、アルコー
モルヒネ塩酸塩 ル及び薬物乱用の既往歴のある患者や、精神疾患（大うつ
水和物
病及び不安症を含む）のある患者には、特に注意が必要で
アヘン
ある旨が追記。
248 アヘンチンキ
・Warning and Precautionsの神経学的作用の項に記載の カナダ
アヘン・トコン
ある中枢神経抑制薬（ベンゾジアゼピン系及びアルコール
アヘンアルカロイ を含む）との相互作用に薬剤名が追記。
ド塩酸塩
・Warning and Precautionsの項に、痙攣性障害のある患者
は禁忌、てんかん既往歴のある患者では発作閾値を低下
させる可能性がある旨、オピオイド誘発性痛覚過敏、セロト
ニン症候群、睡眠関連呼吸障害が追記。
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その他
注目
対応中
（2023年4月1日～2023年7月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
アレンドロン酸製剤、アジスロマイシン製剤及びアセトアミノ
フェン製剤の豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容
は以下のとおり。
〈アレンドロン酸ナトリウム・コレカルシフェロール〉
・「Special warnings and precautions for use」の項の非定型
ストレス骨折についての記載に大腿骨以外が追記された。
〈アジスロマイシン水和物〉
・「Dose and method of administration」、「Special warnings
アレンドロン酸ナ
and precautions for use」、「Pharmacokinetic properties」の
トリウム水和物
項が改訂され、腎障害者での使用についての記載が更新
アジスロマイシン
された。GFR 10 - 80 mL/minの患者では用量調節の必要 オーストラ
245 水和物
その他
はない。GFR＜10mL/minの被験者にアジスロマイシン1gを リア
トラマドール塩酸
単回経口投与した場合、平均AUC0-120及び平均Cmax
塩・アセトアミノ
は、GFR＞80mL/minの被験者と比較して、それぞれ約
フェン配合剤
30％及び60％増加した。GFR＜10 mL/minの患者に投与
する場合は注意が必要であるとされた。
・「Fertility, pregnancy and lactation」の項に妊娠中のアジ
スロマイシンへの曝露について注意喚起が追記された。
〈アセトアミノフェン・イブプロフェン〉
・「Special warnings and precautions for use」、「Adverse
effects」の項に「好酸球増加症及び全身症状を伴う薬物反
応（DRESS）」が追記された。
注目
カナダの製品モノグラフが改訂された。主な改訂内容は以
下のとおり。
・WARNINGS AND PRECAUTIONSの項のAlcohol content
の「妊婦や授乳中の女性、肝障害やてんかんを患う等の高
リスク患者を含むアルコール摂取を避けた方が良い患者又
は最小限に抑えた方が良い患者には、ドセタキセルはアル
コールを含有していることを考慮する必要がある。」旨の記
ドセタキセル水和
246
載が更新された。また「propylene glycolやethanol等を含有 カナダ
物
する医薬品との併用はethanolの蓄積を引き起こし、有害事
象を誘発する可能性がある。」旨が追記された。
・Driving/Operating Machineryの項に「注射用Docetaxelは
ethanolを含有しているため、中枢神経系やその他に影響
を与える可能性を考慮する必要がある。注射直後は運転
や機械操作に障害が起こる可能性がある」旨が追記され
た。
対応中
247 ペミガチニブ
その他
CHMPがファーマコビジランス・リスク評価委員会の評価報
告に基づき、以下の変更を推奨した。
欧州連合 その他
・欧州添付文書のUndesirable effectsの項に皮膚石灰化を
追記
カナダにおいて添付文書が改訂された。主な改訂箇所は
以下のとおり。
・Warning and Precautionsの乱用、誤用の項に、アルコー
モルヒネ塩酸塩 ル及び薬物乱用の既往歴のある患者や、精神疾患（大うつ
水和物
病及び不安症を含む）のある患者には、特に注意が必要で
アヘン
ある旨が追記。
248 アヘンチンキ
・Warning and Precautionsの神経学的作用の項に記載の カナダ
アヘン・トコン
ある中枢神経抑制薬（ベンゾジアゼピン系及びアルコール
アヘンアルカロイ を含む）との相互作用に薬剤名が追記。
ド塩酸塩
・Warning and Precautionsの項に、痙攣性障害のある患者
は禁忌、てんかん既往歴のある患者では発作閾値を低下
させる可能性がある旨、オピオイド誘発性痛覚過敏、セロト
ニン症候群、睡眠関連呼吸障害が追記。
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その他
注目
対応中