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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.3MB］ (39 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回 11／30）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年4月1日～2023年7月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
仏ANSMが、EPI-PHARE（フランスの独立医薬品安全性研
究機関）が実施したプロゲスチン製剤（プロゲステロン、
medrogestone、メドロキシプロゲステロン、ジドロゲステロン、
promegestone、ジエノゲスト）投与による髄膜腫リスクに関
メドロキシプロゲ
する疫学研究結果を公表するとともに、medrogestone、メド
213 ステロン酢酸エス
フランス
ロキシプロゲステロン及びpromegestoneの髄膜腫リスクにつ
テル
いての措置を検討する旨を公表した。なお、プロゲステロン
及びジドロゲステロンについては、当該研究においては髄
膜腫リスクとの有意な相関は認められず、ジエノゲストにつ
いては追加の研究を検討する必要があると公表された。
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
その他
注目
214 トピラマート
豪州TGAにおいて、製品情報に以下の内容が追記され
た。
・Contraindicationsの項に、妊娠中及び出産の可能性のあ
る女性における片頭痛の予防への投与が追加。
・Special Warnings and Special Precautions for Useの項
添付文書改
オーストラ
に、妊娠の可能性のある女性に対してトピラマートによる治
訂（警告・禁 対応中
リア
療を開始する前に、妊娠検査を実施し、効果の高い避妊
忌）
法を用いるべきである。患者には、妊娠中のトピラマート使
用に関連するリスクを十分に説明すべきであると追記。
・Fertility, pregnancy and lactationの項に胎児神経発達障
害（自閉症スペクトラム障害、知的障害等）が追記。
215 ビガバトリン
【第1報】
サブリル散分包の原薬製造工場であるイタリアの
Huvepharma Italia S.R.Lにおいて、ビガバトリンと同一製造
ラインで製造されたチアプリドがビガバトリン原薬から微量
検出されたことに伴い、ヨルダンにてサブリル500mg錠の 2
バッチをクラス1として自主回収を行う決定がなされた。
【第2報】
ヨルダン、
Huvepharma Italia S.R.Lで製造された原薬126バッチにつ
フランス、 回収
いて検査が行われた。分析の結果、検出限界0.3ppmを超
イギリス
えるチアプリドが25バッチで確認された。チアプリドが検出
された原薬が用いられた製剤（サブリル錠及びサブリル散）
は合計45バッチであることが確認され、それらが流通してい
る42か国において、各国の規制当局に対し自主回収に関
するコミュニケーションを開始する。
【第3報】
フランス、イギリスで自主回収が開始された。
米国にて、塩化カリウム、塩化ナトリウム含有の静脈投与用
製剤の添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
塩化カリウム含有
・Warnings and Precautionsの項に、生命を脅かす高カリウ
一般用医薬品
216
ム血症を回避するため、塩化カリウム及び塩化ナトリウム注 アメリカ
塩化ナトリウム含
射液を、静脈内注射(定量的輸液器具を使用せずに、注射
有一般用医薬品
器を静脈内に接続し、手動で静脈内注射する)で投与しな
いことと追記。
その他
対応中
対応不要
メチルプレドニゾ
ロンコハク酸エス
メチルプレドニゾロン酢酸エステル及びメチルプレドニゾロ
テルナトリウム
ンコハク酸エステルナトリウムの豪州の製品情報が改訂さ
メチルプレドニゾ
れた。改訂内容は以下のとおり。
ロン酢酸エステル
オーストラ
217
・「Special warnings and precautions for use」の項に腫瘍崩
その他
フラジオマイシン
リア
壊症候群に関する記載が追記された。
硫酸塩・メチルプ
・「Adverse effects (undesirable effects)」の項の基本語「視
レドニゾロン
床下部－下垂体－副腎系抑制」が更新された。
メチルプレドニゾ
ロン
対応中
豪州TGAにおいて、製品情報に以下の内容が追記され
た。
・Therapeutic indications、Special warnings and
オーストラ
その他
precautions for useの項にて、乱用及び/又は身体的・心理 リア
的依存の発生につながる可能性があるため、治療期間が
「2～4週間」から「7～14日」に変更された。
対応済
218 ゾピクロン
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（2023年4月1日～2023年7月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
仏ANSMが、EPI-PHARE（フランスの独立医薬品安全性研
究機関）が実施したプロゲスチン製剤（プロゲステロン、
medrogestone、メドロキシプロゲステロン、ジドロゲステロン、
promegestone、ジエノゲスト）投与による髄膜腫リスクに関
メドロキシプロゲ
する疫学研究結果を公表するとともに、medrogestone、メド
213 ステロン酢酸エス
フランス
ロキシプロゲステロン及びpromegestoneの髄膜腫リスクにつ
テル
いての措置を検討する旨を公表した。なお、プロゲステロン
及びジドロゲステロンについては、当該研究においては髄
膜腫リスクとの有意な相関は認められず、ジエノゲストにつ
いては追加の研究を検討する必要があると公表された。
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
その他
注目
214 トピラマート
豪州TGAにおいて、製品情報に以下の内容が追記され
た。
・Contraindicationsの項に、妊娠中及び出産の可能性のあ
る女性における片頭痛の予防への投与が追加。
・Special Warnings and Special Precautions for Useの項
添付文書改
オーストラ
に、妊娠の可能性のある女性に対してトピラマートによる治
訂（警告・禁 対応中
リア
療を開始する前に、妊娠検査を実施し、効果の高い避妊
忌）
法を用いるべきである。患者には、妊娠中のトピラマート使
用に関連するリスクを十分に説明すべきであると追記。
・Fertility, pregnancy and lactationの項に胎児神経発達障
害（自閉症スペクトラム障害、知的障害等）が追記。
215 ビガバトリン
【第1報】
サブリル散分包の原薬製造工場であるイタリアの
Huvepharma Italia S.R.Lにおいて、ビガバトリンと同一製造
ラインで製造されたチアプリドがビガバトリン原薬から微量
検出されたことに伴い、ヨルダンにてサブリル500mg錠の 2
バッチをクラス1として自主回収を行う決定がなされた。
【第2報】
ヨルダン、
Huvepharma Italia S.R.Lで製造された原薬126バッチにつ
フランス、 回収
いて検査が行われた。分析の結果、検出限界0.3ppmを超
イギリス
えるチアプリドが25バッチで確認された。チアプリドが検出
された原薬が用いられた製剤（サブリル錠及びサブリル散）
は合計45バッチであることが確認され、それらが流通してい
る42か国において、各国の規制当局に対し自主回収に関
するコミュニケーションを開始する。
【第3報】
フランス、イギリスで自主回収が開始された。
米国にて、塩化カリウム、塩化ナトリウム含有の静脈投与用
製剤の添付文書が改訂された。改訂内容は以下のとおり。
塩化カリウム含有
・Warnings and Precautionsの項に、生命を脅かす高カリウ
一般用医薬品
216
ム血症を回避するため、塩化カリウム及び塩化ナトリウム注 アメリカ
塩化ナトリウム含
射液を、静脈内注射(定量的輸液器具を使用せずに、注射
有一般用医薬品
器を静脈内に接続し、手動で静脈内注射する)で投与しな
いことと追記。
その他
対応中
対応不要
メチルプレドニゾ
ロンコハク酸エス
メチルプレドニゾロン酢酸エステル及びメチルプレドニゾロ
テルナトリウム
ンコハク酸エステルナトリウムの豪州の製品情報が改訂さ
メチルプレドニゾ
れた。改訂内容は以下のとおり。
ロン酢酸エステル
オーストラ
217
・「Special warnings and precautions for use」の項に腫瘍崩
その他
フラジオマイシン
リア
壊症候群に関する記載が追記された。
硫酸塩・メチルプ
・「Adverse effects (undesirable effects)」の項の基本語「視
レドニゾロン
床下部－下垂体－副腎系抑制」が更新された。
メチルプレドニゾ
ロン
対応中
豪州TGAにおいて、製品情報に以下の内容が追記され
た。
・Therapeutic indications、Special warnings and
オーストラ
その他
precautions for useの項にて、乱用及び/又は身体的・心理 リア
的依存の発生につながる可能性があるため、治療期間が
「2～4週間」から「7～14日」に変更された。
対応済
218 ゾピクロン
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