外国での新たな措置の報告状況
（2023年4月1日～2023年7月31日）
No.

医薬品名（一般
名）

措置概要

措置国

措置区分※1

本邦における措
置内容※2

欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Special warnings and precautions for useの項に男性及び
女性の避妊が新設された。妊娠可能な女性患者は投与期
間中及び最終投与後7カ月間、パートナーが妊娠可能な
女性である男性患者は投与期間中及び最終投与後4カ月
間は有効な避妊法を使用するよう指示するよう記載された。
・同項の骨髄抑制の記載に、投与期間中は各投与前に血
ルテチウムオキソ 球数をモニタリングする旨を追記。またベースライン時に加
243 ドトレオチド（１７７ え，投与期間中に血液学的機能障害を認めた患者（リンパ オランダ その他
Ｌｕ）
球減少症による場合を除き）への治療は推奨されないこと
を追記
・同項の腎毒性の記載に、具体的な水分補給方法の追
記。放射線被曝により毒性のリスクが増加する可能性につ
いて追記
・同項の肝毒性の記載にINR のモニタリングを追記
・同項の高カリウム血症の記載に、クレアチニンクリアランス
が低下した患者において一過性高カリウム血症のリスクが
上昇する可能性について追記

注目

アシクロビル
アセトアミノフェン
アムロジピンベシ
ル酸塩
アリピプラゾール
アンブロキソール
塩酸塩
オランザピン
Ｌ－カルボシステ 国際がん研究機関（IARC）と世界保健機関（WHO）及び国
イン
連食糧農業機関（FAO）の食品添加物合同専門家委員会
クエチアピンフマ （JECFA）は、アスパルテームの健康への影響に関する評
ル酸塩
価について公表した。
ジメモルファンリ IARCは、アスパルテームについて、ヒトにおける発がん性
244
スイス
ン酸塩
の「限定的なエビデンス」を挙げて、ヒトに対して発がん性
テオフィリン
がある可能性がある（IARCグループ2B）と分類し、JECFA
トスフロキサシント は、以前に設定した1日摂取許容量40mg/kgを変更する必
シル酸塩水和物 要はなく、この範囲内であれば安全であることを再度確認し
ドネペジル塩酸 た。
塩
ナフトピジル
ボグリボース
メマンチン塩酸塩
モンテルカストナ
トリウム
リスペリドン
レベチラセタム

注目

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その他