外国での新たな措置の報告状況
（2023年4月1日～2023年7月31日）
No.

医薬品名（一般
名）

措置概要

措置国

措置区分※1

本邦における措
置内容※2

海外製造元は当該製品の一部ロットを血液ガス分析装置
の特定のソフトウェアバージョンとの組み合わせで使用した
血液検査用グル
場合、報告可能な範囲の下限濃度の検体でグルコース値
コースキット
が乖離し、高値になることを確認した。海外製造元における
乳酸キット
予備調査の結果、根本原因はソフトウェアに起因しない
279 血液検査用クレ
欧州連合 情報提供
が、次のバージョンでは本事象の発生が軽減されることが
アチニンキット
確認されており、ソフトウェアバージョンのアップデート後
血液検査用尿素
は、該当ロットを通常通り使用することが可能である。海外
窒素キット
製造元では、血液ガス分析装置のソフトウェアアップデート
を顧客に依頼する。

対応不要

製造元は、対象ロットの製品について、特定のアナライ
ザーと併用した場合のみ、当該製品の試薬パックのエラス
トマーコーティングに試薬ピペッターが完全に穿刺されな
い可能性があると判断した。当該事象により、装置で検出さ
れない閉塞が発生し、正しい試薬量が分注されない可能
性や、検査結果が誤って低値になる可能性がある。当該事
象の原因は、対象ロットの試薬パックの製造に使用された
葉酸キット
欧州連
エラストマーについて、試薬ピペッター穿刺部位にあるス
280 甲状腺刺激ホル
合、
リットに完全に切れ込みが入っていなかったことである。製
モンキット
イギリス
造元は、使用施設に対して、当該アナライザーにおける対
象ロットの試薬の使用を中止すること、過去の測定結果の
レビューの必要性について検討すること、代替品への交換
について企業担当者に連絡することを通知する。さらに、
製造元は当該アナライザを使用している顧客に、対象ロット
の出荷を停止するとともに、影響を受けるエラストマーコー
ティングを使用した当該試薬の製造を中止した。

情報提供

対応不要

海外製造元は、生化学自動分析装置において試薬キャ
リーオーバーが発生し、当該製品がその測定直後に行わ
血液検査用総ビ れる特定の別製品の測定に干渉し、品質管理、患者検体、
リルビンキット
キャリブレーターの結果に正の影響を及ぼす可能性がある
血液検査用ガン ことを確認した。本事象は近日中にリリース予定の分析装
281
欧州連合 情報提供
マ-グルタミルトラ 置のソフトウェアバージョンで改善する。顧客には、ソフト
ンスぺプチダー ウェアバージョンが更新されるまでの間、当該製品と特定の
ゼキット
別製品を別のシステムで測定するか、当該製品の測定後
に特定の試薬プローブクリーナーで洗浄を実施するよう依
頼する。

対応不要

製造元にて実施した安定性試験において、免疫染色試薬
の製造後14ヵ月の一部ロットの染色の弱化傾向が確認され
た。しかし、本試験に用いた既知の陽性検体は全て陽性と
判定された。従って、14ヵ月の時点では試薬の性能に問題
は無かったものの、染色の弱化傾向を受けて製造元では
予防的に対象ロットの使用中止と、使用期限を14ヵ月に短
ALK 融合タンパ 縮し14ヵ月を超過して実施した検査は必要に応じて再検査
282
アメリカ
クキット
を顧客案内する措置を決定した。 本事象に関する調査は
継続中であるが、事象が確認されたロットの原材料におい
て、抗体力価が通常よりも低いことが判明した。尚、特定の
原材料を用いて製造されたロット以外は実染色試験により
当該事象の影響を受けないことを確認している。また、製造
元が全世界の苦情を確認したところ、製造元から案内発出
時点までに、本事象に関連する苦情は確認されていない。

対応不要

情報提供

本邦における措置内容は、製造販売業者からの報告を受け機構で状況を整理した時点のもの
※1 措置区分
・販売中止・不承認：安全性の懸念による販売中止又は不承認
・回収：回収情報
・情報提供：医療従事者向けの情報提供
・添付文書改訂（警告・禁忌）：添付文書改訂のうち、警告、禁忌の新設がなされたもの
・その他：上記以外
※2 本邦における措置内容
・対応済：添付文書の記載等があり注意喚起済みのもの
・対応不要：我が国の状況から対応する必要がないもの
・対応中：現在、安全対策措置について検討中のもの
・注目：現在得られている情報からは安全対策措置の検討に至らず、更なる情報を収集して検討するもの

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