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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.3MB］ (35 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回 11／30）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年4月1日～2023年7月31日）
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
norgestimate/エチニルエストラジオールの米国添付文書
が改訂された。主な内容は以下の通り。
デソゲストレル・エ
・Adverse Reactionsの免疫系障害にアナフィラキシー反応
チニルエストラジ
が追記。
オール
・Warnings and precautionsの妊婦の項に、米国の一般集
レボノルゲストレ
団において、臨床的に認められた重大な先天性異常およ
192 ル・エチニルエス
アメリカ
び流産の推定背景リスクは、それぞれ2%～4%及び15%～
トラジオール
20%である旨の追記
ノルエチステロ
・Warnings and precautionsの授乳婦の項に、母乳育児の
ン・エチニルエス
発達と健康上の利点は、母親への薬剤の臨床的必要性及
トラジオール
び母乳育児に対する薬剤の影響とともに考慮されるべき旨
の追記
その他
注目
米国FDAはBREVIBLOCの添付文書改訂について、Drug
Safety-related Labeling Changes (SrLC)で公表されたこと
を報告した。
Warnings and Precautionsの項に以下が追記。
Hypoglycemia
β遮断薬は、頻脈などの低血糖の初期徴候を妨げ、特に アメリカ
糖尿病患者や小児、絶食中の患者（手術、定期的に食事
をとっていない、嘔吐しているなど）では、治療中は常に重
度又は長期の低血糖のリスクを高める可能性がある。 重度
の低血糖が発生した場合は、患者に緊急治療を受けるよう
指示する必要がある。
その他
対応済
UAE及びサウジアラビアのSmPCについて、市販後の体内
注射器による投薬過誤報告の累積レビューに基づき、現在
ペグフィルグラス
サウジア
の「プレフィルドシリンジを室温に戻してから注射してくださ
194 チム（遺伝子組換
ラビア、 その他
い。」の記載から「手動投与用のプレフィルドシリンジを使用
え）
アラブ
する前に、30分間室温に戻しておくこと。」等に変更され
た。
対応済
ベバシズマブ（遺
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
伝子組換え）［後
り。
続１］
オーストラ
195
・Special Warnings and Precautions for use及びAdverse
その他
ベバシズマブ（遺
リア
Effectsの項にアナフィラキシーが記載された。また、過敏症
伝子組換え）［後
及びインフュージョンリアクションの頻度が更新された。
続４］
対応済
No.
193
医薬品名（一般
名）
エスモロール塩
酸塩
196 メサラジン
措置概要
措置国
【第1、2、3報】
豪TGAは、メサラジン含有医薬品の製品情報のSpecial
オーストラ
warnings and precautions for usesectionの項に重症皮膚副
その他
リア
作用(SCARs)、好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応
(DRESS)、尿変色に関する情報を追加すると公表した。
アセトアミノフェンのCompany Core Data Sheet（CCDS）が
改訂され、以下の内容が追記された。
・Posology and Method of Administrationの項に、OTC鎮
トラマドール塩酸
痛薬は医師の管理下を除き、短期間の使用に限られる旨
197 塩・アセトアミノ
アメリカ
が追記。
フェン配合剤
・Special Warnings and Special Precautions for Useの項に
DRESS、既存の高血圧患者がアセトアミノフェン使用時にさ
らなる血圧上昇の可能性について追記。
35 / 56
その他
注目
注目
（2023年4月1日～2023年7月31日）
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
norgestimate/エチニルエストラジオールの米国添付文書
が改訂された。主な内容は以下の通り。
デソゲストレル・エ
・Adverse Reactionsの免疫系障害にアナフィラキシー反応
チニルエストラジ
が追記。
オール
・Warnings and precautionsの妊婦の項に、米国の一般集
レボノルゲストレ
団において、臨床的に認められた重大な先天性異常およ
192 ル・エチニルエス
アメリカ
び流産の推定背景リスクは、それぞれ2%～4%及び15%～
トラジオール
20%である旨の追記
ノルエチステロ
・Warnings and precautionsの授乳婦の項に、母乳育児の
ン・エチニルエス
発達と健康上の利点は、母親への薬剤の臨床的必要性及
トラジオール
び母乳育児に対する薬剤の影響とともに考慮されるべき旨
の追記
その他
注目
米国FDAはBREVIBLOCの添付文書改訂について、Drug
Safety-related Labeling Changes (SrLC)で公表されたこと
を報告した。
Warnings and Precautionsの項に以下が追記。
Hypoglycemia
β遮断薬は、頻脈などの低血糖の初期徴候を妨げ、特に アメリカ
糖尿病患者や小児、絶食中の患者（手術、定期的に食事
をとっていない、嘔吐しているなど）では、治療中は常に重
度又は長期の低血糖のリスクを高める可能性がある。 重度
の低血糖が発生した場合は、患者に緊急治療を受けるよう
指示する必要がある。
その他
対応済
UAE及びサウジアラビアのSmPCについて、市販後の体内
注射器による投薬過誤報告の累積レビューに基づき、現在
ペグフィルグラス
サウジア
の「プレフィルドシリンジを室温に戻してから注射してくださ
194 チム（遺伝子組換
ラビア、 その他
い。」の記載から「手動投与用のプレフィルドシリンジを使用
え）
アラブ
する前に、30分間室温に戻しておくこと。」等に変更され
た。
対応済
ベバシズマブ（遺
豪州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
伝子組換え）［後
り。
続１］
オーストラ
195
・Special Warnings and Precautions for use及びAdverse
その他
ベバシズマブ（遺
リア
Effectsの項にアナフィラキシーが記載された。また、過敏症
伝子組換え）［後
及びインフュージョンリアクションの頻度が更新された。
続４］
対応済
No.
193
医薬品名（一般
名）
エスモロール塩
酸塩
196 メサラジン
措置概要
措置国
【第1、2、3報】
豪TGAは、メサラジン含有医薬品の製品情報のSpecial
オーストラ
warnings and precautions for usesectionの項に重症皮膚副
その他
リア
作用(SCARs)、好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応
(DRESS)、尿変色に関する情報を追加すると公表した。
アセトアミノフェンのCompany Core Data Sheet（CCDS）が
改訂され、以下の内容が追記された。
・Posology and Method of Administrationの項に、OTC鎮
トラマドール塩酸
痛薬は医師の管理下を除き、短期間の使用に限られる旨
197 塩・アセトアミノ
アメリカ
が追記。
フェン配合剤
・Special Warnings and Special Precautions for Useの項に
DRESS、既存の高血圧患者がアセトアミノフェン使用時にさ
らなる血圧上昇の可能性について追記。
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その他
注目
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