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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.3MB］ (43 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回 11／30）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年4月1日～2023年7月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
グリクラジド
アンブロキソール
塩酸塩
クエチアピンフマ
ル酸塩
アトモキセチン塩
酸塩
アテノロール
アジスロマイシン
水和物
ベタヒスチンメシ
ル酸塩
ビソプロロールフ
マル酸塩
シプロフロキサシ
ン塩酸塩水和物
トリメブチンマレイ
ン酸塩
ジクロフェナクナト
リウム
エナラプリルマレ
イン酸塩
テルミサルタン・ヒ
ドロクロロチアジド
【第1、2報】
配合剤
欧州EMAは、医薬品中のニトロソアミン不純物に関する企
バルサルタン・ヒド
241
業向けQ&Aを更新し、各物質の一日許容摂取量とN-ニトロ 欧州連合 その他
ロクロロチアジド
ソアミンの発がん性分類アプローチ（CPCA）カテゴリーを追
配合剤
加した。
ヒドロクロロチアジ
ド
ロサルタンカリウ
ム・ヒドロクロロチ
アジド配合剤
ラベタロール塩酸
塩
レボフロキサシン
水和物
リシノプリル水和
物
メトプロロール酒
石酸塩
バラシクロビル塩
酸塩
ペリンドプリルエ
ルブミン
プラミペキソール
塩酸塩水和物
セルトラリン塩酸
塩
タムスロシン塩酸
塩
メロペネム水和物
注目
豪州TGAにおいて、製品情報のAdverse effects
オーストラ
(undesirable effects）の項に夢遊症、睡眠関連摂食障害が
その他
リア
追記された。
注目
242 オランザピン
43 / 56
（2023年4月1日～2023年7月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
グリクラジド
アンブロキソール
塩酸塩
クエチアピンフマ
ル酸塩
アトモキセチン塩
酸塩
アテノロール
アジスロマイシン
水和物
ベタヒスチンメシ
ル酸塩
ビソプロロールフ
マル酸塩
シプロフロキサシ
ン塩酸塩水和物
トリメブチンマレイ
ン酸塩
ジクロフェナクナト
リウム
エナラプリルマレ
イン酸塩
テルミサルタン・ヒ
ドロクロロチアジド
【第1、2報】
配合剤
欧州EMAは、医薬品中のニトロソアミン不純物に関する企
バルサルタン・ヒド
241
業向けQ&Aを更新し、各物質の一日許容摂取量とN-ニトロ 欧州連合 その他
ロクロロチアジド
ソアミンの発がん性分類アプローチ（CPCA）カテゴリーを追
配合剤
加した。
ヒドロクロロチアジ
ド
ロサルタンカリウ
ム・ヒドロクロロチ
アジド配合剤
ラベタロール塩酸
塩
レボフロキサシン
水和物
リシノプリル水和
物
メトプロロール酒
石酸塩
バラシクロビル塩
酸塩
ペリンドプリルエ
ルブミン
プラミペキソール
塩酸塩水和物
セルトラリン塩酸
塩
タムスロシン塩酸
塩
メロペネム水和物
注目
豪州TGAにおいて、製品情報のAdverse effects
オーストラ
(undesirable effects）の項に夢遊症、睡眠関連摂食障害が
その他
リア
追記された。
注目
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