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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.3MB］ (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回 11／30）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年4月1日～2023年7月31日）
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
その他
注目
加HCは、フェニル酪酸ナトリウムとursodoxicoltaurineの合
剤の製品モノグラフを改訂した。主な改訂内容は、以下の
とおり。
・Warnings and precautionsに、「Carcinogenesis and
フェニル酪酸ナト Mutagenesis」の項が追加され、以下が追記された。
75
カナダ
リウム
本剤は、in vivoのラットを用いた小核試験において、遺伝
毒性は陰性であったが、他の遺伝毒性試験は実施されて
いない。
本剤は、発がん性については評価されていない。したがっ
て、本剤の発がん性は否定できない。
その他
注目
フランスにおいて非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）の服用
後に合併していた感染症が致死的な転帰となった症例が
複数報告されたことを受け、仏ANSMよりNSAIDsの適正使
用について医療従事者及び患者に対して注意喚起がなさ
れたもの。
・扁桃炎、鼻咽頭炎、耳炎、咳嗽、肺感染症、歯性感染
ケトプロフェン
症、皮膚病変又は水痘などの一般的な感染症において、
イブプロフェンピ 疼痛や発熱がみられる場合はアセトアミノフェンを優先して
コノール
使用すること。
76
フランス
イブプロフェンピ ・疼痛や発熱がある場合は、NSAIDsの適正使用に関して
コノール含有一 以下に留意すること。
般用医薬品
-NSAIDsは可能な限り低用量、短期間（発熱の場合は3日
間、疼痛の場合は5日間）で処方、使用する。
-症状が消失したら投与を中止する。
-別のNSAIDsを同時に服用しない。
-水痘の場合はNSAIDsを使用しない。
・患児の保護者は、子供の体温が38.5℃を超えていないと
きは発熱に対する薬を飲ませる必要はない。
情報提供
注目
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
加HCにおいて、バルサルタン、バルサルタン・ヒドロクロロ
チアジドの添付文書が改訂された。主な内容は以下のとお
り。
＜バルサルタン＞
・Warnings &Precautionsの項に、自動車や危険性のある機
械の運転や操作を行う際に注意することを追記する。
・Drug Interactions：糖尿病や中等度から重度の腎障害
(GFR <60 ml/min/1.73m2) のある患者におけるARB、
ACEI、アリスキレンの併用は禁忌である旨を追記する。
バルサルタン
バルサルタン・ア
74
カナダ
ムロジピンベシル
＜バルサルタン・ヒドロクロロチアジド＞
酸塩配合剤
・Warnings &Precautionsの項に、自動車や危険性のある機
械の運転や操作を行う際に注意すること、ヒドロクロロチア
ジドによる脈絡膜滲出、急性近視、続発性閉塞隅角緑内
障、急性呼吸窮迫症候群（ARDS）を含む急性呼吸毒性を
追記する。
・Drug Interactions：糖尿病や中等度から重度の腎障害
(GFR <60 ml/min/1.73m2)のある患者におけるARB、
ACEI、アリスキレンの併用は禁忌である旨を追記する。
77 メロキシカム
欧州添付文書が改訂され、Special warnings and
precaution for use及びUndesirable effectsの項に固定薬疹 欧州連合 その他
が追記された。
対応済
Swissmedicは，高濃度のプロピレングリコールに関連する
健康上のリスクを考慮して，Becetamol Drops（paracetamol）
製品を5歳未満の小児に使用しないように宣言している。
Becetamol Dropsを推奨用量で投与した後のプロピレングリ スイス
コール濃度は，新生児および5歳未満の小児におけるプロ
ピレングリコールの規定された閾値を超えていることなどに
ついて記載。
その他
対応不要
回収
対応不要
78
プロピレングリ
コール
79
ゲムシタビン塩酸
特定バッチのゲムシタビン製品を回収中
塩
14 / 56
イギリス
（2023年4月1日～2023年7月31日）
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
その他
注目
加HCは、フェニル酪酸ナトリウムとursodoxicoltaurineの合
剤の製品モノグラフを改訂した。主な改訂内容は、以下の
とおり。
・Warnings and precautionsに、「Carcinogenesis and
フェニル酪酸ナト Mutagenesis」の項が追加され、以下が追記された。
75
カナダ
リウム
本剤は、in vivoのラットを用いた小核試験において、遺伝
毒性は陰性であったが、他の遺伝毒性試験は実施されて
いない。
本剤は、発がん性については評価されていない。したがっ
て、本剤の発がん性は否定できない。
その他
注目
フランスにおいて非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）の服用
後に合併していた感染症が致死的な転帰となった症例が
複数報告されたことを受け、仏ANSMよりNSAIDsの適正使
用について医療従事者及び患者に対して注意喚起がなさ
れたもの。
・扁桃炎、鼻咽頭炎、耳炎、咳嗽、肺感染症、歯性感染
ケトプロフェン
症、皮膚病変又は水痘などの一般的な感染症において、
イブプロフェンピ 疼痛や発熱がみられる場合はアセトアミノフェンを優先して
コノール
使用すること。
76
フランス
イブプロフェンピ ・疼痛や発熱がある場合は、NSAIDsの適正使用に関して
コノール含有一 以下に留意すること。
般用医薬品
-NSAIDsは可能な限り低用量、短期間（発熱の場合は3日
間、疼痛の場合は5日間）で処方、使用する。
-症状が消失したら投与を中止する。
-別のNSAIDsを同時に服用しない。
-水痘の場合はNSAIDsを使用しない。
・患児の保護者は、子供の体温が38.5℃を超えていないと
きは発熱に対する薬を飲ませる必要はない。
情報提供
注目
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
加HCにおいて、バルサルタン、バルサルタン・ヒドロクロロ
チアジドの添付文書が改訂された。主な内容は以下のとお
り。
＜バルサルタン＞
・Warnings &Precautionsの項に、自動車や危険性のある機
械の運転や操作を行う際に注意することを追記する。
・Drug Interactions：糖尿病や中等度から重度の腎障害
(GFR <60 ml/min/1.73m2) のある患者におけるARB、
ACEI、アリスキレンの併用は禁忌である旨を追記する。
バルサルタン
バルサルタン・ア
74
カナダ
ムロジピンベシル
＜バルサルタン・ヒドロクロロチアジド＞
酸塩配合剤
・Warnings &Precautionsの項に、自動車や危険性のある機
械の運転や操作を行う際に注意すること、ヒドロクロロチア
ジドによる脈絡膜滲出、急性近視、続発性閉塞隅角緑内
障、急性呼吸窮迫症候群（ARDS）を含む急性呼吸毒性を
追記する。
・Drug Interactions：糖尿病や中等度から重度の腎障害
(GFR <60 ml/min/1.73m2)のある患者におけるARB、
ACEI、アリスキレンの併用は禁忌である旨を追記する。
77 メロキシカム
欧州添付文書が改訂され、Special warnings and
precaution for use及びUndesirable effectsの項に固定薬疹 欧州連合 その他
が追記された。
対応済
Swissmedicは，高濃度のプロピレングリコールに関連する
健康上のリスクを考慮して，Becetamol Drops（paracetamol）
製品を5歳未満の小児に使用しないように宣言している。
Becetamol Dropsを推奨用量で投与した後のプロピレングリ スイス
コール濃度は，新生児および5歳未満の小児におけるプロ
ピレングリコールの規定された閾値を超えていることなどに
ついて記載。
その他
対応不要
回収
対応不要
78
プロピレングリ
コール
79
ゲムシタビン塩酸
特定バッチのゲムシタビン製品を回収中
塩
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イギリス