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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.3MB］ (34 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回 11／30）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年4月1日～2023年7月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
ヒドロコルチゾンコハク酸ナトリウムの豪州の製品情報が改
訂された。改訂内容は以下のとおり。
ヒドロコルチゾンリ
・「Special warnings and precautions for use」の項に腫瘍崩 オーストラ
184 ン酸エステルナト
その他
壊症候群に関する記載が追記された。
リア
リウム
・「Adverse effects (undesirable effects)」の項の基本語「視
床下部－下垂体－副腎系抑制」が更新された。
対応中
米国FDAはBETAPACEの添付文書改訂について、Drug
Safety-related Labeling Changes (SrLC)にて公表されたこ
とを報告した。
Warnings and Precautionsの項に以下が追記。
Hypoglycemia
185 ソタロール塩酸塩 β遮断薬は、頻脈などの低血糖の初期徴候を妨げ、特に アメリカ
糖尿病患者や小児、絶食中の患者（手術、定期的に食事
をとっていない、嘔吐しているなど）では、治療中は常に重
度又は長期の低血糖のリスクを高める可能性がある。 重度
の低血糖が発生した場合は、患者に緊急治療を受けるよう
指示する必要がある。
その他
対応済
米国添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
Warnings and Precautionsの項に、β遮断薬は、頻脈など
ラベタロール塩酸 の低血糖の早期警告兆候を妨げ、特に糖尿病患者や小
186
塩
児、絶食中（手術中、不規則な食事をしていない、嘔吐し
ているなど）の患者では、治療中いつでも、重度または長
期の低血糖のリスクを高める可能性がある旨を追記する。
アメリカ
その他
対応済
カナダにおいて添付文書が改訂された。
・Serious Warnings and Precautionsの項に以下の内容が追
記された。
局所麻酔薬は緊急の対応・管理に精通している医師により
使用され、緊急時に必要な酸素を含む心肺蘇生装置、蘇
生薬がすぐに使用できる状況、人員確保が確認された時
にのみ使用されるべきである。用量関連性中毒、低換気は
アシドーシス、心停止、場合によっては死に至る可能性が
ある。
ブピバカイン塩酸 最高濃度（0.75%）等張ブピバカイン塩酸塩注射液は産科
187
カナダ
塩水和物
麻酔には推奨されない。産科患者の硬膜外麻酔に使用
し、蘇生困難な心停止又は死亡が報告されている。全身毒
性に起因する痙攣後に心停止が発現しており、おそらく偶
発的な血管内注射後に発現したものと考えられる。
低血圧や徐脈を引き起こす可能性のある神経ブロックや、
不注意による血管内注射で急性全身毒性が発現する可能
性のある神経ブロックでは、局所麻酔薬の注射前に静脈カ
ニューレを挿入しなければならない。
・Warnings and precautionsの項に、薬剤誘発性肝障害、肝
不全、肝酵素増加が報告されている旨が追記された。
その他
注目
188 ボリコナゾール
欧州添付文書が改訂され、Interaction with other
medicinal products and other forms of interactionの項に
Flucloxacillinが追記となった。
189 ファモチジン
ファモチジンの欧州添付文書の「他の医薬品との相互作
用」の項にポサコナゾール、ダサチニブ、エルロチニブ、ゲ
欧州連合 その他
フィチニブ、パゾパニブを追記するよう欧州CMDhが勧告し
た。
オランダ その他
対応不要
注目
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) は
ペグ化リポソーマルドキソルビシンの欧州添付文書の
ドキソルビシン塩
190
Special warnings and precautions for use及びUndesirable アメリカ
酸塩
effectsの項に間質性肺疾患を含める必要があると結論付
けた。
その他
対応済
CCDSのSpecial warnings and precautions for useの項に賦
沈降炭酸カルシ
形剤（乳糖水和物、アスパルテーム）に対する注意喚起が ドイツ
ウム
追記された。
その他
注目
191
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（2023年4月1日～2023年7月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
ヒドロコルチゾンコハク酸ナトリウムの豪州の製品情報が改
訂された。改訂内容は以下のとおり。
ヒドロコルチゾンリ
・「Special warnings and precautions for use」の項に腫瘍崩 オーストラ
184 ン酸エステルナト
その他
壊症候群に関する記載が追記された。
リア
リウム
・「Adverse effects (undesirable effects)」の項の基本語「視
床下部－下垂体－副腎系抑制」が更新された。
対応中
米国FDAはBETAPACEの添付文書改訂について、Drug
Safety-related Labeling Changes (SrLC)にて公表されたこ
とを報告した。
Warnings and Precautionsの項に以下が追記。
Hypoglycemia
185 ソタロール塩酸塩 β遮断薬は、頻脈などの低血糖の初期徴候を妨げ、特に アメリカ
糖尿病患者や小児、絶食中の患者（手術、定期的に食事
をとっていない、嘔吐しているなど）では、治療中は常に重
度又は長期の低血糖のリスクを高める可能性がある。 重度
の低血糖が発生した場合は、患者に緊急治療を受けるよう
指示する必要がある。
その他
対応済
米国添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
Warnings and Precautionsの項に、β遮断薬は、頻脈など
ラベタロール塩酸 の低血糖の早期警告兆候を妨げ、特に糖尿病患者や小
186
塩
児、絶食中（手術中、不規則な食事をしていない、嘔吐し
ているなど）の患者では、治療中いつでも、重度または長
期の低血糖のリスクを高める可能性がある旨を追記する。
アメリカ
その他
対応済
カナダにおいて添付文書が改訂された。
・Serious Warnings and Precautionsの項に以下の内容が追
記された。
局所麻酔薬は緊急の対応・管理に精通している医師により
使用され、緊急時に必要な酸素を含む心肺蘇生装置、蘇
生薬がすぐに使用できる状況、人員確保が確認された時
にのみ使用されるべきである。用量関連性中毒、低換気は
アシドーシス、心停止、場合によっては死に至る可能性が
ある。
ブピバカイン塩酸 最高濃度（0.75%）等張ブピバカイン塩酸塩注射液は産科
187
カナダ
塩水和物
麻酔には推奨されない。産科患者の硬膜外麻酔に使用
し、蘇生困難な心停止又は死亡が報告されている。全身毒
性に起因する痙攣後に心停止が発現しており、おそらく偶
発的な血管内注射後に発現したものと考えられる。
低血圧や徐脈を引き起こす可能性のある神経ブロックや、
不注意による血管内注射で急性全身毒性が発現する可能
性のある神経ブロックでは、局所麻酔薬の注射前に静脈カ
ニューレを挿入しなければならない。
・Warnings and precautionsの項に、薬剤誘発性肝障害、肝
不全、肝酵素増加が報告されている旨が追記された。
その他
注目
188 ボリコナゾール
欧州添付文書が改訂され、Interaction with other
medicinal products and other forms of interactionの項に
Flucloxacillinが追記となった。
189 ファモチジン
ファモチジンの欧州添付文書の「他の医薬品との相互作
用」の項にポサコナゾール、ダサチニブ、エルロチニブ、ゲ
欧州連合 その他
フィチニブ、パゾパニブを追記するよう欧州CMDhが勧告し
た。
オランダ その他
対応不要
注目
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) は
ペグ化リポソーマルドキソルビシンの欧州添付文書の
ドキソルビシン塩
190
Special warnings and precautions for use及びUndesirable アメリカ
酸塩
effectsの項に間質性肺疾患を含める必要があると結論付
けた。
その他
対応済
CCDSのSpecial warnings and precautions for useの項に賦
沈降炭酸カルシ
形剤（乳糖水和物、アスパルテーム）に対する注意喚起が ドイツ
ウム
追記された。
その他
注目
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