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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.3MB］ (33 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回 11／30）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年4月1日～2023年7月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分※1
2023年4月5日、豪州において市販後でのみ流通した組換
えコロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチンの10ドーズバイア
ル（バッチ4302MF031、3,236,200回分）の相対力価が規格
外（out of specification、以下OOS）であることが重大な安
全性問題（Significant Safety Issue、以下SSI）に該当する可
組換えコロナウイ
能性があるとして、豪TGAに報告された。当該バッチは
オーストラ
177 ルス（ＳＡＲＳ－Ｃ
回収
2023年4月28日にクラス2レベルで回収された。2023年5月5 リア
ｏＶ－２）ワクチン
日、豪TGAはこのOOSをSSIとは見なさないことを確認した。
当該ロットについて、製品に関する苦情、力価に関連する
有害事象及び薬効欠如は報告されていない。OOSの結果
は、81～85%の規格に対して69～78%であることが確認され
た。他のバッチに影響はなく、回収は完了した。
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
ヒドロキシカルバミ
178
・Boxed WarningのMyelosuppressionについて、骨髄機能 アメリカ
ド
が著しく抑制されている場合は本剤を投与しない旨が追記
された。
本邦における措
置内容※2
対応不要
添付文書改
訂（警告・禁 対応済
忌）
CDSが改訂され、Special warnings and precautions for use
及びUndesirable effects の項に、皮膚粘膜眼症候群
（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死融解症
アメリカ
（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）を含む重篤な皮膚障害
に関する注意喚起が追加された。
その他
対応済
カナダ添付文書が改訂され、以下の内容が追記された。
・Serious Warnings & Precautionsの項に、 重篤で時に致
死的な過敏症（アナフィラキシー）及び重篤な皮膚副作用
報告されている旨
・Warnings & Precautionsの項にコーニス症候群、重篤な皮
アモキシシリン水
180
膚有害事象として、急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）、好 カナダ
和物
酸球増加と全身症状を伴う薬物反応（DRESS）、StevensJohnson症候群（SJS）、中毒性表皮壊死融解症（TEN）など
の重症皮膚副作用（SCAR）がβ-ラクタム系抗菌薬治療に
関連して報告されている旨
・Advers Reactionsの項に無菌性髄膜炎を追記。
その他
対応中
179
ニルマトレルビ
ル・リトナビル
豪TGAは、ビタミンB6含有製剤に関するリスクとして以下の
とおり公表した。
ピリドキシン含有 ・VB6の1日摂取量が10mgを超える製品については、末梢 オーストラ
181
その他
一般用医薬品
神経障害のリスクに関する警告表示が義務付け
リア
・成人は1日100mg（従来は200mg）を超えてVB6を摂取して
はならず、小児は年齢層により1日摂取量の上限が異なる
注目
フィブリノゲン加
第１３因子（２）
182
フィブリノゲン配
合剤（２）
対応不要
チェコにおいて、HAEMOCOMPLETTAN P（フィブリノゲン
製剤）の1ロット（P100544787）について微生物混入の危険 チェコ
性があるため、自主回収された。
回収
豪TGAにおいて、スタチン含有製剤の添付文書が改訂さ
れた。主な内容は以下のとおり。
アトルバスタチン アトルバスタチン・エゼチミブ、エゼチミブ・ロスバスタチン、
カルシウム水和 エゼチミブ・シンバスタチン、シンバスタチン
物
・Special warnings and precautions for use、Adverse effects
シンバスタチン
（undesirable effects）の項に、重症筋無力症、眼筋無力症
ロスバスタチンカ を追記する。
ルシウム
ロスバスタチンカルシウム
オーストラ
183 エゼチミブ・ロス ・Special warnings and precautions for use、Adverse effects
その他
リア
バスタチンカルシ （undesirable effects）の項に、重症筋無力症、眼筋無力
ウム配合剤
症、苔癬性薬疹を追記する。
アムロジピンベシ ・Interactions with other medicines and other forms of
ル酸塩・アトルバ interactionsの項に、ロキサデュスタット、enasidenib、タファミ
スタチンカルシウ ジスを追記する。
ム水和物配合剤 ・Fertility、pregnancy and lactationの項に、ヒト母乳中への
移行に関する授乳データを追記、妊娠と授乳の警告につ
いて詳述する。
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対応中
（2023年4月1日～2023年7月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分※1
2023年4月5日、豪州において市販後でのみ流通した組換
えコロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチンの10ドーズバイア
ル（バッチ4302MF031、3,236,200回分）の相対力価が規格
外（out of specification、以下OOS）であることが重大な安
全性問題（Significant Safety Issue、以下SSI）に該当する可
組換えコロナウイ
能性があるとして、豪TGAに報告された。当該バッチは
オーストラ
177 ルス（ＳＡＲＳ－Ｃ
回収
2023年4月28日にクラス2レベルで回収された。2023年5月5 リア
ｏＶ－２）ワクチン
日、豪TGAはこのOOSをSSIとは見なさないことを確認した。
当該ロットについて、製品に関する苦情、力価に関連する
有害事象及び薬効欠如は報告されていない。OOSの結果
は、81～85%の規格に対して69～78%であることが確認され
た。他のバッチに影響はなく、回収は完了した。
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
ヒドロキシカルバミ
178
・Boxed WarningのMyelosuppressionについて、骨髄機能 アメリカ
ド
が著しく抑制されている場合は本剤を投与しない旨が追記
された。
本邦における措
置内容※2
対応不要
添付文書改
訂（警告・禁 対応済
忌）
CDSが改訂され、Special warnings and precautions for use
及びUndesirable effects の項に、皮膚粘膜眼症候群
（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死融解症
アメリカ
（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）を含む重篤な皮膚障害
に関する注意喚起が追加された。
その他
対応済
カナダ添付文書が改訂され、以下の内容が追記された。
・Serious Warnings & Precautionsの項に、 重篤で時に致
死的な過敏症（アナフィラキシー）及び重篤な皮膚副作用
報告されている旨
・Warnings & Precautionsの項にコーニス症候群、重篤な皮
アモキシシリン水
180
膚有害事象として、急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）、好 カナダ
和物
酸球増加と全身症状を伴う薬物反応（DRESS）、StevensJohnson症候群（SJS）、中毒性表皮壊死融解症（TEN）など
の重症皮膚副作用（SCAR）がβ-ラクタム系抗菌薬治療に
関連して報告されている旨
・Advers Reactionsの項に無菌性髄膜炎を追記。
その他
対応中
179
ニルマトレルビ
ル・リトナビル
豪TGAは、ビタミンB6含有製剤に関するリスクとして以下の
とおり公表した。
ピリドキシン含有 ・VB6の1日摂取量が10mgを超える製品については、末梢 オーストラ
181
その他
一般用医薬品
神経障害のリスクに関する警告表示が義務付け
リア
・成人は1日100mg（従来は200mg）を超えてVB6を摂取して
はならず、小児は年齢層により1日摂取量の上限が異なる
注目
フィブリノゲン加
第１３因子（２）
182
フィブリノゲン配
合剤（２）
対応不要
チェコにおいて、HAEMOCOMPLETTAN P（フィブリノゲン
製剤）の1ロット（P100544787）について微生物混入の危険 チェコ
性があるため、自主回収された。
回収
豪TGAにおいて、スタチン含有製剤の添付文書が改訂さ
れた。主な内容は以下のとおり。
アトルバスタチン アトルバスタチン・エゼチミブ、エゼチミブ・ロスバスタチン、
カルシウム水和 エゼチミブ・シンバスタチン、シンバスタチン
物
・Special warnings and precautions for use、Adverse effects
シンバスタチン
（undesirable effects）の項に、重症筋無力症、眼筋無力症
ロスバスタチンカ を追記する。
ルシウム
ロスバスタチンカルシウム
オーストラ
183 エゼチミブ・ロス ・Special warnings and precautions for use、Adverse effects
その他
リア
バスタチンカルシ （undesirable effects）の項に、重症筋無力症、眼筋無力
ウム配合剤
症、苔癬性薬疹を追記する。
アムロジピンベシ ・Interactions with other medicines and other forms of
ル酸塩・アトルバ interactionsの項に、ロキサデュスタット、enasidenib、タファミ
スタチンカルシウ ジスを追記する。
ム水和物配合剤 ・Fertility、pregnancy and lactationの項に、ヒト母乳中への
移行に関する授乳データを追記、妊娠と授乳の警告につ
いて詳述する。
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対応中