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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.3MB］ (52 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回 11／30）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年4月1日～2023年7月31日）
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
【第1報】
当該製品の1ロットについて、偽陰性の複数の顧客報告を
受けたため、本ロット流通先の米国でリコールを実施した。
製造元で本事象の調査をした結果、問題のロットは特定の
ラインで製造されており、その製造工程で、製品の原料ア
レイ基盤上のフィルムを除去するために使用されるレー
ザーの位置がずれて、余分なレーザー破片が生じて製品
(アレイ基盤)に混入した可能性があることがわかった。本不
具合により、PCRが阻害され、偽陰性結果がもたらされる可
核酸同定・一般
能性がある。本レーザーは、毎週点検されているため、問
細菌キット
題が生じる前の点検から問題が確認されるまでの間に当該
核酸同定・ウイル
ラインで製造された全ての製品を措置の対象とし、対象製
スキット
品が納品されたすべての医療機関等へ、対象製品の在庫
核酸同定・寄生
がある場合、廃棄するよう依頼する。 現在、製造元で本事
虫キット
271
象の再発防止策を検討中である。
アメリカ
レジオネラ核酸
【第2報】
キット
製造装置において、当該製品の構成部品のカバーフィル
核酸同定・ブドウ
ムをカットするために使用されるレーザーの位置がずれた
球菌キット
ために、レーザーが構成部品本体に照射されて多量のプ
β－ラクタマーゼ
ラスチック片(レーザーデブリ)が生じたことが当該事象の原
遺伝子キット
因である。また、レーザーデブリが付着した製品を、不適合
品として検出する手順が不十分であった。本事象の再発防
止策として、レーザーデブリを確認するための検品手順を
追加した。これまでは、製品構成部品のレーザー加工バッ
チ作業終了後のみで確認していたが、レーザー加工バッ
チ作業の開始直後、中間、最後から複数サンプリングを
行ってレーザーデブリを確認する手順に変更した。また、
デブリ生成を抑制するため、レーザーの種類や設定の改善
を実施予定である。
情報提供
対応不要
【第1報】
当該製品の1ロットについて、偽陰性の複数の顧客報告を
受けたため、本ロット流通先の米国でリコールを実施した。
製造元で本事象の調査をした結果、問題のロットは特定の
ラインで製造されており、その製造工程で、製品の原料ア
レイ基盤上のフィルムを除去するために使用されるレー
ザーの位置がずれて、余分なレーザー破片が生じて製品
(アレイ基盤)に混入した可能性があることがわかった。本不
具合により、PCRが阻害され、偽陰性結果がもたらされる可
能性がある。本レーザーは、毎週点検されているため、問
題が生じる前の点検から問題が確認されるまでの間に当該
ラインで製造された全ての製品を措置の対象とし、対象製
核酸同定・一般
品が納品されたすべての医療機関等へ、対象製品の在庫
細菌キット
がある場合、廃棄するよう依頼する。 現在、製造元で本事
核酸同定・ウイル
272
象の再発防止策を検討中である。
アメリカ
スキット
【第2報】
ＳＡＲＳコロナウイ
製造装置において、当該製品の構成部品のカバーフィル
ルス核酸キット
ムをカットするために使用されるレーザーの位置がずれた
ために、レーザーが構成部品本体に照射されて多量のプ
ラスチック片(レーザーデブリ)が生じたことが当該事象の原
因である。また、レーザーデブリが付着した製品を、不適合
品として検出する手順が不十分であった。本事象の再発防
止策として、レーザーデブリを確認するための検品手順を
追加した。これまでは、製品構成部品のレーザー加工バッ
チ作業終了後のみで確認していたが、レーザー加工バッ
チ作業の開始直後、中間、最後から複数サンプリングを
行ってレーザーデブリを確認する手順に変更した。また、
デブリ生成を抑制するため、レーザーの種類や設定の改善
を実施予定である。
情報提供
対応不要
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
52 / 56
（2023年4月1日～2023年7月31日）
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
【第1報】
当該製品の1ロットについて、偽陰性の複数の顧客報告を
受けたため、本ロット流通先の米国でリコールを実施した。
製造元で本事象の調査をした結果、問題のロットは特定の
ラインで製造されており、その製造工程で、製品の原料ア
レイ基盤上のフィルムを除去するために使用されるレー
ザーの位置がずれて、余分なレーザー破片が生じて製品
(アレイ基盤)に混入した可能性があることがわかった。本不
具合により、PCRが阻害され、偽陰性結果がもたらされる可
核酸同定・一般
能性がある。本レーザーは、毎週点検されているため、問
細菌キット
題が生じる前の点検から問題が確認されるまでの間に当該
核酸同定・ウイル
ラインで製造された全ての製品を措置の対象とし、対象製
スキット
品が納品されたすべての医療機関等へ、対象製品の在庫
核酸同定・寄生
がある場合、廃棄するよう依頼する。 現在、製造元で本事
虫キット
271
象の再発防止策を検討中である。
アメリカ
レジオネラ核酸
【第2報】
キット
製造装置において、当該製品の構成部品のカバーフィル
核酸同定・ブドウ
ムをカットするために使用されるレーザーの位置がずれた
球菌キット
ために、レーザーが構成部品本体に照射されて多量のプ
β－ラクタマーゼ
ラスチック片(レーザーデブリ)が生じたことが当該事象の原
遺伝子キット
因である。また、レーザーデブリが付着した製品を、不適合
品として検出する手順が不十分であった。本事象の再発防
止策として、レーザーデブリを確認するための検品手順を
追加した。これまでは、製品構成部品のレーザー加工バッ
チ作業終了後のみで確認していたが、レーザー加工バッ
チ作業の開始直後、中間、最後から複数サンプリングを
行ってレーザーデブリを確認する手順に変更した。また、
デブリ生成を抑制するため、レーザーの種類や設定の改善
を実施予定である。
情報提供
対応不要
【第1報】
当該製品の1ロットについて、偽陰性の複数の顧客報告を
受けたため、本ロット流通先の米国でリコールを実施した。
製造元で本事象の調査をした結果、問題のロットは特定の
ラインで製造されており、その製造工程で、製品の原料ア
レイ基盤上のフィルムを除去するために使用されるレー
ザーの位置がずれて、余分なレーザー破片が生じて製品
(アレイ基盤)に混入した可能性があることがわかった。本不
具合により、PCRが阻害され、偽陰性結果がもたらされる可
能性がある。本レーザーは、毎週点検されているため、問
題が生じる前の点検から問題が確認されるまでの間に当該
ラインで製造された全ての製品を措置の対象とし、対象製
核酸同定・一般
品が納品されたすべての医療機関等へ、対象製品の在庫
細菌キット
がある場合、廃棄するよう依頼する。 現在、製造元で本事
核酸同定・ウイル
272
象の再発防止策を検討中である。
アメリカ
スキット
【第2報】
ＳＡＲＳコロナウイ
製造装置において、当該製品の構成部品のカバーフィル
ルス核酸キット
ムをカットするために使用されるレーザーの位置がずれた
ために、レーザーが構成部品本体に照射されて多量のプ
ラスチック片(レーザーデブリ)が生じたことが当該事象の原
因である。また、レーザーデブリが付着した製品を、不適合
品として検出する手順が不十分であった。本事象の再発防
止策として、レーザーデブリを確認するための検品手順を
追加した。これまでは、製品構成部品のレーザー加工バッ
チ作業終了後のみで確認していたが、レーザー加工バッ
チ作業の開始直後、中間、最後から複数サンプリングを
行ってレーザーデブリを確認する手順に変更した。また、
デブリ生成を抑制するため、レーザーの種類や設定の改善
を実施予定である。
情報提供
対応不要
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
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