外国での新たな措置の報告状況
（2023年4月1日～2023年7月31日）
措置区分※1

本邦における措
置内容※2

【第1報】
製造元は、一部の顧客が、当該製品について既に技術的
な切り替えを完了し、新しいキットの使用を開始したにもか
かわらず、古いキットを受け取ったことを確認した。旧キット
と新キットの試薬カートリッジは同じだが、新キットは、変異
SCC株によるメチシリン耐性結果の偽陰性の発生を減らす
ことを目的にアルゴリズム更新を含む新しい試験定義ファイ
ルを使用している。 メチシリン耐性黄色ブドウ球菌陽性検
体から変異SCC株を検出した場合、メチシリン耐性結果が
偽陰性になる可能性がある。このような偽陰性は、抗生物
質の変更により疾患が進行する可能性があり、一般集団に
核酸同定・ブドウ
対する永続的な危害、および予後を脅かす危害の可能性
球菌キット
276
は低いが、高リスクの集団に対しては、生命を脅かす危害 フランス
核酸同定・一般
の恐れがある。 本件の対処として、製造元は使用者に対し
細菌キット
在庫確認を依頼し、旧キットの未使用試薬カートリッジの在
庫があり、新キットに切り替えた場合には、旧キットの試薬
カートリッジを交換、あるいは旧キットの使用を中止し、廃棄
するよう注意喚起した。製造元は、新バージョンに切り替
わった国での旧バージョンの取り扱いを終了する。
【第2報】
新バージョンのキットを受注したにもかかわらず、誤って旧
バージョンのキットを受注入力し、出荷してしまったことが根
本原因である。製造元による再発防止策として、新バージョ
ンの流通を開始した地域には、誤って旧バージョンが出荷
できないよう対策した。

情報提供

対応不要

クロストリジウム・ 製造元における調査の結果、特定ロットのスワブの疎水性
ディフィシル核酸 の問題により、まれに偽陰性の結果を示す可能性があるこ
キット
とが確認された。特定ロットのスワブを含む製品の全ての
277 核酸同定・一般 ロットを自主回収することになった。 製造元は、スワブの全 アメリカ
細菌キット
てのロットを評価した上で、当該ロットのみに問題があること
核酸同定・ウイル を確認した。 現在、製造元にて原因を調査中である。 な
スキット
お、本件は2022年に実施した措置の再発である。

回収

対応不要

No.

医薬品名（一般
名）

278 トロポニンキット

措置概要

措置国

製造元において、特定ロットで患者検体および精度管理試
料を測定した場合に不正確な結果が出力される可能性が
あることが確認された。そのため、当該製品を使用する顧
客に当該ロットの使用を中止するよう通知するための顧客
案内を実施した。製造元において、特定のアッセイ試薬の
製造のために使用されたリガンドウェルが、別のアッセイ試
薬の製造に使用されたことが確認された。別のアッセイ試
薬のリガンドウェルが測定に使用された場合、正しいシグナ
ル(発光強度)が得られず、キャリブレーションが失敗する、
精度管理が規格範囲から外れる、あるいは患者検体を測
定したときに不正確な結果が出力される可能性がある。製
造元では使用期限内の全ての製品の製造記録を確認し、
対象ロットを特定した。他のアッセイ試薬は適切なリガンド
アメリカ、
ウェルを使用して製造されたことを確認している。本事象の
情報提供
カナダ
原因は、担当者が手順書に記載されたラインクリアランスの
作業を適切に実施せず、直前に製造したアッセイ試薬のリ
ガンドウェルがセットされたプレートを除去せずに、次の製
造を開始してしまったことであることが確認された。また、前
製造バッチで使用されたプレートが、次の製造バッチで再
架設されたことを検出するシステム管理上の機能が無く、
本事象が見逃されたことが確認された。製造元では再発防
止策として、製造バッチ毎にプレートIDをシステム上で管理
し、チェックできる機能を追加した。これにより誤ったプレー
トIDが製造に使用されないようにシステム上で製造開始前
にチェックできる。また、製造元ではラインクリアランスに関
連する手順書のレビューおよび担当者への教育訓練の実
施を予定している。

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対応不要