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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.3MB］ (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回 11／30）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年4月1日～2023年7月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
豪州添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
・Contraindicationsの項の「活動性悪性腫瘍」が「活動性腫
瘍および/または悪性腫瘍」に変更された。
・Special warnings and precautions for useの項に「閉鎖骨
添付文書改
ソムアトロゴン（遺 端」、「脊柱側弯症」、「新生物」、「プラダーウィリ症候群」、 オーストラ
19
訂（警告・禁 対応中
伝子組換え）
「筋炎」が追記された。「副腎皮質機能低下症」が「副腎機 リア
忌）
能低下症」に変更となり、「糖代謝」及び「甲状腺機能」がそ
れぞれ「糖代謝障害」及び「甲状腺機能障害」に変更され
た。また、「良性頭蓋内圧亢進症」が更新された。
・Adverse effects (undesirable effects)の項が更新された。
欧州添付文書のSpecial warnings and precautions for use
に胃腸障害、他のセロトニン作動薬との併用時のセロトニン
グラニセトロン塩
20
症候群、皮膚反応（適用部位反応、発疹）が追記され、「薬 欧州連合 その他
酸塩
物乱用と依存の可能性」の項に「グラニセトロンには乱用や
依存の可能性は知られていない」旨が記載された。
注目
【第1報】
エチニルエストラジオール/gestodene、エチニルエストラジ
オール/レボノルゲストレル、エチニルエストラジオール/ノ
ルエチステロンの豪州添付文書が改訂された。
主な改訂の内容は以下のとおり。
Contraindications、Special warnings and precautions for
use、Interactions with other medicines and other forms of
interactionsの項において、ALT上昇のリスクにより併用を
禁忌とするHCV治療薬としてグレカプレビル、ピブレンタス
ビルとの併用が追記された。
【第2報】
エチニルエストラジオール含有製剤（エチニルエストラジ
デソゲストレル・エ オール/cyproterone、エチニルエストラジオール/ジエノゲ
オーストラ
21 チニルエストラジ スト、エチニルエストラジオール/ドロスピレノン、エチニルエ
その他
リア
オール
ストラジオール/レボノルゲストレル）の豪州添付文書が改
訂された。
・Contraindications にグレカプレビル、ピブレンタスビル、ソ
ホスブビル、ベルパタスビル、ボキシラプレビル、オムビタス
ビル、パリタプレビル、ダサブビル及びびこれらの組み合わ
せなどの特定のC型肝炎ウイルス(HCV)感染症治療薬を含
むように拡大
・Special warnings and precautions for useにHCV医薬品で
観察されるALT上昇に関する追記
・Interactions with other medicines and other forms of
interactionsの項に、オムビタスビル、パリタプレビル、ダサ
ブビル、グレカプレビル、ピブレンタスビルなどのHCV感染
症治療薬を対象に拡大
注目
【第1報】エチニルエストラジオール/ノルエチステロンの豪
州添付文書が改訂された。
主な改訂の内容は以下のとおり。
Contraindications、Special warnings and precautions for
use、Interactions with other medicines and other forms of
ノルエチステロ
interactionsの項において、ALT上昇のリスクにより併用を オーストラ
22 ン・エチニルエス
その他
禁忌とするHCV治療薬としてグレカプレビル、ピブレンタス リア
トラジオール
ビルとの併用が追記された。
【第2報】
第1報に関する情報（豪州におけるグレカプレビル、ピブレ
ンタスビルの承認が改訂理由であったこと）を加えて追加報
されたもの。
注目
23 カルベジロール
カルベジロールのCCDSが改訂された。主な内容は以下の
とおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、β遮断
ドイツ
薬服用中の重篤なアナフィラキシー反応の既往がある患者
は、アレルギー反応の治療に使用される通常量のエピネフ
リンに反応しないことがある旨を追記する。
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その他
対応済
（2023年4月1日～2023年7月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
豪州添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
・Contraindicationsの項の「活動性悪性腫瘍」が「活動性腫
瘍および/または悪性腫瘍」に変更された。
・Special warnings and precautions for useの項に「閉鎖骨
添付文書改
ソムアトロゴン（遺 端」、「脊柱側弯症」、「新生物」、「プラダーウィリ症候群」、 オーストラ
19
訂（警告・禁 対応中
伝子組換え）
「筋炎」が追記された。「副腎皮質機能低下症」が「副腎機 リア
忌）
能低下症」に変更となり、「糖代謝」及び「甲状腺機能」がそ
れぞれ「糖代謝障害」及び「甲状腺機能障害」に変更され
た。また、「良性頭蓋内圧亢進症」が更新された。
・Adverse effects (undesirable effects)の項が更新された。
欧州添付文書のSpecial warnings and precautions for use
に胃腸障害、他のセロトニン作動薬との併用時のセロトニン
グラニセトロン塩
20
症候群、皮膚反応（適用部位反応、発疹）が追記され、「薬 欧州連合 その他
酸塩
物乱用と依存の可能性」の項に「グラニセトロンには乱用や
依存の可能性は知られていない」旨が記載された。
注目
【第1報】
エチニルエストラジオール/gestodene、エチニルエストラジ
オール/レボノルゲストレル、エチニルエストラジオール/ノ
ルエチステロンの豪州添付文書が改訂された。
主な改訂の内容は以下のとおり。
Contraindications、Special warnings and precautions for
use、Interactions with other medicines and other forms of
interactionsの項において、ALT上昇のリスクにより併用を
禁忌とするHCV治療薬としてグレカプレビル、ピブレンタス
ビルとの併用が追記された。
【第2報】
エチニルエストラジオール含有製剤（エチニルエストラジ
デソゲストレル・エ オール/cyproterone、エチニルエストラジオール/ジエノゲ
オーストラ
21 チニルエストラジ スト、エチニルエストラジオール/ドロスピレノン、エチニルエ
その他
リア
オール
ストラジオール/レボノルゲストレル）の豪州添付文書が改
訂された。
・Contraindications にグレカプレビル、ピブレンタスビル、ソ
ホスブビル、ベルパタスビル、ボキシラプレビル、オムビタス
ビル、パリタプレビル、ダサブビル及びびこれらの組み合わ
せなどの特定のC型肝炎ウイルス(HCV)感染症治療薬を含
むように拡大
・Special warnings and precautions for useにHCV医薬品で
観察されるALT上昇に関する追記
・Interactions with other medicines and other forms of
interactionsの項に、オムビタスビル、パリタプレビル、ダサ
ブビル、グレカプレビル、ピブレンタスビルなどのHCV感染
症治療薬を対象に拡大
注目
【第1報】エチニルエストラジオール/ノルエチステロンの豪
州添付文書が改訂された。
主な改訂の内容は以下のとおり。
Contraindications、Special warnings and precautions for
use、Interactions with other medicines and other forms of
ノルエチステロ
interactionsの項において、ALT上昇のリスクにより併用を オーストラ
22 ン・エチニルエス
その他
禁忌とするHCV治療薬としてグレカプレビル、ピブレンタス リア
トラジオール
ビルとの併用が追記された。
【第2報】
第1報に関する情報（豪州におけるグレカプレビル、ピブレ
ンタスビルの承認が改訂理由であったこと）を加えて追加報
されたもの。
注目
23 カルベジロール
カルベジロールのCCDSが改訂された。主な内容は以下の
とおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、β遮断
ドイツ
薬服用中の重篤なアナフィラキシー反応の既往がある患者
は、アレルギー反応の治療に使用される通常量のエピネフ
リンに反応しないことがある旨を追記する。
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その他
対応済