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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.3MB］ (23 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回 11／30）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年4月1日～2023年7月31日）
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
その他
対応中
ニュージーランドMedsafeにおいて、ロスバスタチンのデー
タシートが改訂された。主な内容は以下のとおり。
・Warnings and precautionsの項に、重症筋無力症、眼筋無
力症を追記する。
ニュー
ロスバスタチンカ
126
・Pregnancy and lactaionの項に、ヒト母乳中への移行に関 ジーラン その他
ルシウム
する授乳データを追記、妊娠と授乳の警告について詳述 ド
する。
・Undesirable effectsの項に、重症筋無力症、眼筋無力症、
苔癬性薬疹を追記する。
対応中
ニュージーランドにおいて、エタネルセプト（遺伝子組換え）
製剤の添付文書について以下が改訂されたもの。
・Warnings and precautionsの項に、ぶどう膜炎を追加。
エタネルセプト
・Pregnancyの項に、妊娠する可能性のある女性に対して避 ニュー
127 （遺伝子組換え） 妊を推奨する旨追記。
ジーラン その他
［後続２］
・Lactationの項に、母乳で育児中の乳児に対する生ワクチ ド
ン投与について、乳児における乳汁を介した本剤曝露量
は低いと考えられるものの、生ワクチン投与に際しては慎重
に投与するよう追記。
対応中
No.
医薬品名（一般
名）
125 プレガバリン
措置概要
措置国
Company Core Data Sheet（CCDS）が改訂され、以下の内
容が追記された。
・Special warnings and precautions for useの項に、 プレガ
バリンの乱用リスクが高い薬物乱用中又は薬物乱用歴のあ
る患者への投与は注意が必要である。旨を追記。
・Pharmacodynamic propertiesの項に、以下の試験結果が
追記された。
薬物依存のない健康なレクリエーショナルオピオイド使用
者（被験者58名、年齢中央値30歳）を対象に、プレガバリン
（300mg又は450mg）とオキシコドン（20mg速放剤）を併用し
ドイツ
た場合の乱用の可能性がオキシコドン単独と同等かどうか
を無作為二重盲検単回クロスオーバー試験で検討した。主
要評価項目は、視覚的評価尺度（VAS）を用いた薬物嗜好
性であった。一次解析では、オキシコドンと併用したプレガ
バリン300mg、450mgともに、オキシコドン単剤より高い薬物
嗜好効果を示した。二次解析では、プレガバリン単剤
300mg、450mgともに、オキシコドン単剤と比較して有意に
低い薬物嗜好効果が示された。プレガバリン単剤300mg、
450mgはプラセボと同程度とは確認できないより高い薬物
嗜好効果を示した。
豪TGAにおいて、プラバスタチンの添付文書が改訂され
た。
・Dose and method of administrationの項に、他のHMGCoA還元酵素阻害剤と同じく、フィブラートとの併用は推奨
されず、避けるべきである旨を追記する。
・Contraindicationsの項にフィブラートとの併用、正常上限
値の3倍を超える血清トランスアミナーゼ上昇を追記する。
添付文書改
プラバスタチンナ
オーストラ
128
・Special Warnings and precautions for useの項に、高用量
訂（警告・禁 注目
トリウム
リア
を必要とする重度の高コレステロール血症において、特に
忌）
重度の腎機能障害の患者と高齢者では注意が必要である
こと、横紋筋融解症とミオパチー、フィブラートとの併用、
CK値、糖尿病リスクに関する内容を追加する。
・ Interactions with other medicines and other forms of
interactions、 Adverse effects (undesirable effects)の項を
改訂する。
129 リバスチグミン
豪州TGAにおいて、リバスチグミンの添付文書が改訂され
た。主な内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、QT延
オーストラ
その他
長、torsade de pointesを追記する。
リア
・Interactions with other medicines and other forms of
interactionsの項に、QT間隔を延長する薬剤を追記する。
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対応中
（2023年4月1日～2023年7月31日）
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
その他
対応中
ニュージーランドMedsafeにおいて、ロスバスタチンのデー
タシートが改訂された。主な内容は以下のとおり。
・Warnings and precautionsの項に、重症筋無力症、眼筋無
力症を追記する。
ニュー
ロスバスタチンカ
126
・Pregnancy and lactaionの項に、ヒト母乳中への移行に関 ジーラン その他
ルシウム
する授乳データを追記、妊娠と授乳の警告について詳述 ド
する。
・Undesirable effectsの項に、重症筋無力症、眼筋無力症、
苔癬性薬疹を追記する。
対応中
ニュージーランドにおいて、エタネルセプト（遺伝子組換え）
製剤の添付文書について以下が改訂されたもの。
・Warnings and precautionsの項に、ぶどう膜炎を追加。
エタネルセプト
・Pregnancyの項に、妊娠する可能性のある女性に対して避 ニュー
127 （遺伝子組換え） 妊を推奨する旨追記。
ジーラン その他
［後続２］
・Lactationの項に、母乳で育児中の乳児に対する生ワクチ ド
ン投与について、乳児における乳汁を介した本剤曝露量
は低いと考えられるものの、生ワクチン投与に際しては慎重
に投与するよう追記。
対応中
No.
医薬品名（一般
名）
125 プレガバリン
措置概要
措置国
Company Core Data Sheet（CCDS）が改訂され、以下の内
容が追記された。
・Special warnings and precautions for useの項に、 プレガ
バリンの乱用リスクが高い薬物乱用中又は薬物乱用歴のあ
る患者への投与は注意が必要である。旨を追記。
・Pharmacodynamic propertiesの項に、以下の試験結果が
追記された。
薬物依存のない健康なレクリエーショナルオピオイド使用
者（被験者58名、年齢中央値30歳）を対象に、プレガバリン
（300mg又は450mg）とオキシコドン（20mg速放剤）を併用し
ドイツ
た場合の乱用の可能性がオキシコドン単独と同等かどうか
を無作為二重盲検単回クロスオーバー試験で検討した。主
要評価項目は、視覚的評価尺度（VAS）を用いた薬物嗜好
性であった。一次解析では、オキシコドンと併用したプレガ
バリン300mg、450mgともに、オキシコドン単剤より高い薬物
嗜好効果を示した。二次解析では、プレガバリン単剤
300mg、450mgともに、オキシコドン単剤と比較して有意に
低い薬物嗜好効果が示された。プレガバリン単剤300mg、
450mgはプラセボと同程度とは確認できないより高い薬物
嗜好効果を示した。
豪TGAにおいて、プラバスタチンの添付文書が改訂され
た。
・Dose and method of administrationの項に、他のHMGCoA還元酵素阻害剤と同じく、フィブラートとの併用は推奨
されず、避けるべきである旨を追記する。
・Contraindicationsの項にフィブラートとの併用、正常上限
値の3倍を超える血清トランスアミナーゼ上昇を追記する。
添付文書改
プラバスタチンナ
オーストラ
128
・Special Warnings and precautions for useの項に、高用量
訂（警告・禁 注目
トリウム
リア
を必要とする重度の高コレステロール血症において、特に
忌）
重度の腎機能障害の患者と高齢者では注意が必要である
こと、横紋筋融解症とミオパチー、フィブラートとの併用、
CK値、糖尿病リスクに関する内容を追加する。
・ Interactions with other medicines and other forms of
interactions、 Adverse effects (undesirable effects)の項を
改訂する。
129 リバスチグミン
豪州TGAにおいて、リバスチグミンの添付文書が改訂され
た。主な内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、QT延
オーストラ
その他
長、torsade de pointesを追記する。
リア
・Interactions with other medicines and other forms of
interactionsの項に、QT間隔を延長する薬剤を追記する。
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対応中