外国での新たな措置の報告状況
（2023年4月1日～2023年7月31日）
No.

医薬品名（一般
名）

24 レベチラセタム

措置概要

措置国

欧州において先発品で添付文書が更新されたことを踏まえ
たデータ提出を伴わない後発品の添付文書改訂がなされ
た。改訂箇所は以下のとおり。
欧州連合 その他
・Undesirable effectsの項に悪性症候群の注釈として日本
人において非日本人と比較して発現頻度が高い旨が記載
された。

精製ヒアルロン酸
ナトリウム
韓国においてヒアルロン酸眼粘弾剤の製品汚染由来の真
精製ヒアルロン酸
25
菌性眼内炎のアウトブレイクの報告があり、韓国食品医薬 韓国
ナトリウム・コンド
品安全処（旧韓国FDA）により製品回収がなされたもの。
ロイチン硫酸エス
テルナトリウム（１）

26 メトトレキサート

措置区分※1

回収

欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り
・Special Warnings and Precautions for use及びFertility,
オランダ その他
pregnancy and lactationの項に男性における避妊期間（投
与終了後少なくとも3カ月）に関して追記された。

本邦における措
置内容※2

対応済

対応不要

注目

シンガポール HASのホームページにて、デクスメデトミジン
の63.7歳以下の集中治療室（ICU）患者における死亡リスク
デクスメデトミジン
シンガ
27
増加について情報提供する医療関係者向け通知が発出さ
塩酸塩
ポール
れた。通知では、当該リスクについてデクスメデトミジンの製
品情報に追記する更新が実施中である旨も記載。

その他

対応済

イスラエルの製品情報が、欧州CMDｈの結論に沿って改訂
された。
・Special warnings and precautions for use 及びOverdose
の項に、ベンラファキシンの過剰摂取は主にアルコールや
他の医薬品との複合中毒の報告であり、致命的な報告もあ
ベンラファキシン る。中毒が疑われる場合には速やかに専門医に連絡する イスラエ
28
塩酸塩
必要がある。
ル
・Interaction with other medicinal products and other forms
of interaction の項に、アルコールは中枢神経への影響や
精神状態悪化の可能性、ベンラファキシンを含む中枢神経
抑制剤との相互作用の可能性を考慮し併用しないようにす
るべき。

その他

対応済

パキロビッドの加国添付文書の薬物相互作用の項が改訂
され，免疫抑制剤（シクロスポリン、エベロリムス、シロリム
ス、タクロリムスを含む）との薬物相互作用について、「免疫
カナダ
抑制剤の濃度の緊密なモニタリングができない場合，免疫
抑制剤服用中の患者においてパキロビッドの使用を避ける
べきである」等のリスクに関する情報が記載された。

その他

対応済

回収

対応不要

その他

注目

29

タクロリムス水和
物

アトバコン
米国において、アトバコン経口懸濁液の一部製品につい
30 アトバコン・プログ て、製剤中にバチルスセレウス汚染の可能性があるため、 アメリカ
アニル塩酸塩
消費者/使用者レベルでの自主回収を行っている。

31 ナプロキセン

南アフリカ保健当局（SAHPRA）より、NSAIDs含有医薬品
（低用量アスピリンは除く）の添付文書に「腎尿細管性アシ 南アフリ
ドーシス」及び「低カリウム血症」のリスクについて追記する カ
よう指示がなされたもの。

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