外国での新たな措置の報告状況
（2023年4月1日～2023年7月31日）
措置区分※1

本邦における措
置内容※2

【第1報】
特定のカタログ番号における一部のロットのカートリッジに
おいて、核酸精製に必要な試薬が正しく含まれていないこ
とが確認された。当該カートリッジが使用された場合、実行
の中止につながるエラーコードが発生し、ほとんど結果が
得られない。当該カートリッジを保有している使用者に対し
て、 下記の内容を記載したcustomerレターを送付した。
・保有在庫がある場合は使用しないこと。
核酸同定・一般 ・国や地域の安全や環境に従って廃棄すること。
細菌キット
・無償交換を実施すること。
核酸同定・ウイル 【第2報】
269
アメリカ
スキット
本事象は、カートリッジ製造のバッファ充填時に異なる2つ
ＳＡＲＳコロナウイ のバッファをセットするが、その際に誤った位置にセットアッ
ルス核酸キット
プされてしまったことが原因である。バッファ補充交換の時
点で誤った位置にセットアップされていたと気が付かないま
ま、新しいバッファは正しい位置にセットアップされたため、
誤って充填されたカートリッジは生産ラインから削除されな
かった。再発防止策として、SOPごとに写真を追加し視覚か
らも分かりやすくし、チューブのカラーマーキングの実施を
含むバッファセットアップ手順の改訂と教育訓練を実施し
た。影響を受けるとされるロットから苦情が増加し、調査の
結果より影響を受けるシリアル番号を特定した。

情報提供

対応不要

【第1報】
特定のカタログ番号における一部のロットのカートリッジに
おいて、パフォーマンス信頼性の低下が確認された。当該
カートリッジを使用すると、実行の中止につながるエラー
コードの頻度が増加し、検査結果を得ることができない可
能性がある。エラーコードの頻度が増加した原因は、カート
リッジからの溶出試薬の経時的な蒸発によるものと判明し
た。対象ロットを保有している使用者に対して、下記の内容
を記載したcustomerレターを送付した。
・保有在庫がある場合は使用しないこと。
核酸同定・一般
・国や地域の安全や環境に従って廃棄すること。
細菌キット
・無償交換を実施すること。
核酸同定・ウイル
270
【第2報】
アメリカ
スキット
エラーコードの頻度が増加した原因は、カートリッジの封止
ＳＡＲＳコロナウイ
がわずかに不十分であったため、溶出試薬が経時的に
ルス核酸キット
カートリッジから蒸発した事によるものである。これまでに確
認されたわずかに不十分な密封の要因は、最適な密封状
態でないことと、該当するカートリッジのプラスチック部分内
の分岐した溶融プラスチックが合流する部分で発生する筋
状の現象によるものであった。是正対策として、溶接線のコ
ンピュータービジョン画像による連続監視、リークテスター
プロファイルの調整、プラスチック部分の溶着を改善するた
め、カートリッジ製造機械へ新しいシミングプレートの装着
と、溶着部分の測定を実施した。苦情調査と保管サンプル
のテストによって対象ロットを特定した。

情報提供

対応不要

No.

医薬品名（一般
名）

措置概要

措置国

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