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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.3MB］ (19 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回 11／30）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年4月1日～2023年7月31日）
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
その他
対応不要
回収
対応不要
【第1、2報】
大豆油、魚油、オリーヴ油、グリセリン他を含む脂肪乳剤の
静脈内投与製剤について、米国添付文書のWarnings and アメリカ
ｐrecautionsに「新生児・乳児における脂肪乳剤の急速静注
による臨床症状悪化」に関する注意喚起が追記された。
その他
対応不要
Company Core Data Sheet（CCDS）が改訂された。主な改
訂内容は以下のとおり。
・Post-Marketing Adverse Reactionsの項の肺塞栓症、二
ドキソルビシン塩
107
次性急性骨髄性白血病及び骨髄異形成症候群に関する アメリカ
酸塩
記載変更
・Pregnancy and Lactationの項に本剤投与中及び治療終
了後（男性6カ月間、女性8カ月間）の避妊期間の追記
その他
注目
英MHRAのDrug Safety Updateにおいて、特に尿酸結晶や
tophiの負荷が高いことが確認されている患者や尿酸降下
108 フェブキソスタット 療法を開始する患者で、心血管疾患の既往のある場合で イギリス
は、フェブキソスタットを処方する場合は注意が必要である
旨が医療従事者に情報提供された。
情報提供
対応済
シンガポールHASは、ビタミンB6含有製剤に関するリスクと
パンコール・Ｂ２・
して以下のとおり公表した。
Ｂ６・ニコアミ配合
・VB6の1日摂取量が100mgを超える製品については、末梢 シンガ
109 剤（１）
神経障害のリスクに関する警告するよう検討中である
ポール
ピリドキシン塩酸
・医療専門家は末梢神経障害を発現した患者のVB6の投
塩
与量及び投与期間を考慮すべきである
その他
注目
フルチカゾンフランカルボン酸エステル・ビランテロールトリ
フェニル酢酸塩含有吸入剤の米国添付文書が改訂され
た。主な改訂箇所は以下のとおり。
・Warning and precautionsの項について、5歳以下の小児
の安全性・有効性は確立していない旨、本剤含むステロイ
ドは小児の成長を抑制する可能性があるため、定期的に成
長遅延がないか観察するとともに、使用は必要最小限に留
フルチカゾンフラ
める旨の追記。
110 ンカルボン酸エス
アメリカ
・Adverse reactionの項について、「カンジダ症」の「中咽頭
テル
カンジダ症」への変更、並びに奇異性気管支痙攣、緑内
障、白内障、心血管系への影響及び成長への影響の追
記。
・Use in specific populationsの項について、妊娠後期では
有益性及び危険性を考慮して使用すべきである旨、及び
18歳未満の肝機能障害を有する患者への安全性・有効性
は確立していない旨の追記。
その他
注目
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
米国においてアミノ酸・電解質・ブドウ糖・脂質を含有する
輸液の添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のと
おり。
・Warnings and Precautions、Adverse Reactions及びUse in
Specific PopulationsのPediatric Useの項に、市販後におい
て新生児及び乳児に脂質エマルジョンを急速注入したとこ
塩化カリウム含有
ろ、急性呼吸困難、代謝性アシドーシス、死亡等の重篤な
一般用医薬品
104
副作用が報告された。高トリグリセリド血症も報告された。と アメリカ
塩化ナトリウム含
追記。
有一般用医薬品
・Warnings and Precautionsの項に、肺水腫又は心不全の
患者では、体液状態を注意深くモニタリングする。 治療期
間中、血清トリグリセリド、体液及び電解質の状態、血清浸
透圧、血糖値、肝及び腎機能、血球数(血小板を含む)、凝
固パラメータをモニタリングする。 本剤には、抗凝固作用を
妨げる可能性のあるビタミンKが含まれている。と追記。
105
米国FDAは、無菌性保証欠如のためフェニレフリン塩酸塩
トロピカミド・フェ
注100μg/mLシリンジについて、クラスⅡの自主回収を実 アメリカ
ニレフリン塩酸塩
施していると公表した。
106 オリブ油
19 / 56
（2023年4月1日～2023年7月31日）
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
その他
対応不要
回収
対応不要
【第1、2報】
大豆油、魚油、オリーヴ油、グリセリン他を含む脂肪乳剤の
静脈内投与製剤について、米国添付文書のWarnings and アメリカ
ｐrecautionsに「新生児・乳児における脂肪乳剤の急速静注
による臨床症状悪化」に関する注意喚起が追記された。
その他
対応不要
Company Core Data Sheet（CCDS）が改訂された。主な改
訂内容は以下のとおり。
・Post-Marketing Adverse Reactionsの項の肺塞栓症、二
ドキソルビシン塩
107
次性急性骨髄性白血病及び骨髄異形成症候群に関する アメリカ
酸塩
記載変更
・Pregnancy and Lactationの項に本剤投与中及び治療終
了後（男性6カ月間、女性8カ月間）の避妊期間の追記
その他
注目
英MHRAのDrug Safety Updateにおいて、特に尿酸結晶や
tophiの負荷が高いことが確認されている患者や尿酸降下
108 フェブキソスタット 療法を開始する患者で、心血管疾患の既往のある場合で イギリス
は、フェブキソスタットを処方する場合は注意が必要である
旨が医療従事者に情報提供された。
情報提供
対応済
シンガポールHASは、ビタミンB6含有製剤に関するリスクと
パンコール・Ｂ２・
して以下のとおり公表した。
Ｂ６・ニコアミ配合
・VB6の1日摂取量が100mgを超える製品については、末梢 シンガ
109 剤（１）
神経障害のリスクに関する警告するよう検討中である
ポール
ピリドキシン塩酸
・医療専門家は末梢神経障害を発現した患者のVB6の投
塩
与量及び投与期間を考慮すべきである
その他
注目
フルチカゾンフランカルボン酸エステル・ビランテロールトリ
フェニル酢酸塩含有吸入剤の米国添付文書が改訂され
た。主な改訂箇所は以下のとおり。
・Warning and precautionsの項について、5歳以下の小児
の安全性・有効性は確立していない旨、本剤含むステロイ
ドは小児の成長を抑制する可能性があるため、定期的に成
長遅延がないか観察するとともに、使用は必要最小限に留
フルチカゾンフラ
める旨の追記。
110 ンカルボン酸エス
アメリカ
・Adverse reactionの項について、「カンジダ症」の「中咽頭
テル
カンジダ症」への変更、並びに奇異性気管支痙攣、緑内
障、白内障、心血管系への影響及び成長への影響の追
記。
・Use in specific populationsの項について、妊娠後期では
有益性及び危険性を考慮して使用すべきである旨、及び
18歳未満の肝機能障害を有する患者への安全性・有効性
は確立していない旨の追記。
その他
注目
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
米国においてアミノ酸・電解質・ブドウ糖・脂質を含有する
輸液の添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のと
おり。
・Warnings and Precautions、Adverse Reactions及びUse in
Specific PopulationsのPediatric Useの項に、市販後におい
て新生児及び乳児に脂質エマルジョンを急速注入したとこ
塩化カリウム含有
ろ、急性呼吸困難、代謝性アシドーシス、死亡等の重篤な
一般用医薬品
104
副作用が報告された。高トリグリセリド血症も報告された。と アメリカ
塩化ナトリウム含
追記。
有一般用医薬品
・Warnings and Precautionsの項に、肺水腫又は心不全の
患者では、体液状態を注意深くモニタリングする。 治療期
間中、血清トリグリセリド、体液及び電解質の状態、血清浸
透圧、血糖値、肝及び腎機能、血球数(血小板を含む)、凝
固パラメータをモニタリングする。 本剤には、抗凝固作用を
妨げる可能性のあるビタミンKが含まれている。と追記。
105
米国FDAは、無菌性保証欠如のためフェニレフリン塩酸塩
トロピカミド・フェ
注100μg/mLシリンジについて、クラスⅡの自主回収を実 アメリカ
ニレフリン塩酸塩
施していると公表した。
106 オリブ油
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