外国での新たな措置の報告状況
（2023年4月1日～2023年7月31日）
No.

医薬品名（一般
名）

措置概要

措置国

製造元における苦情調査の結果、特定ロットのブラジル流
通用の当該製品において、誤ったラベルが表示されたこと
が判明した。 米国本社は、ブラジルにおいて、顧客へ情
報提供文書を提供し、以下の措置を通知するように伝達し
た。
-対象ロットの製品で誤ったラベルが表示されている場合、
製品を廃棄すること。
-当該製品を他の施設へ提供した場合、情報提供文書を
送付し、情報提供を行うこと。
ブラジ
B 型肝炎ウイルス -施設の手順に従い、情報提供文書を保管すること。
262
ル、
e 抗原キット
調査の結果、当該事象はブラジル流通用のラベル表示を
アメリカ
行う海外倉庫の作業者が誤って別の製品ラベルを割り当
て、ラベル印刷機の確認で見逃したことにより発生したこと
が確認された。 更なる調査の結果、複数の情報を用いて
製品ラベルへのラベル割り当てを行っていることが根本原
因と特定された。
作業者による割り当ての間違いを防ぐために製品情報と工
程情報を管理するラベル管理システムを導入する。また、
作業手順書を変更し、ラベル貼付間違いの見逃しを防ぐよ
うに作業者の責任を明確にした。

措置区分※1

本邦における措
置内容※2

情報提供

対応不要

海外製造元は、患者尿検体および尿コルチゾールの品質
管理結果が断続的に外れるという負のバイアスについて、
顧客から報告があったことを確認した。海外製造元での調
査にて、影響を受けたキットと受けていないキットのロット間
の比較試験では尿検体において負のバイアスが認められ
コルチゾールキッ
263
た。海外製造元では現在根本原因調査を行っている。血 欧州連合 情報提供
ト
清および血漿検体は本事象の影響を受けないため、血清
および血漿検体におけるコルチゾールの測定には引き続
き使用することが出来る。本事象はすべてのロットに影響す
るため、追って通知があるまで当該製品を尿検体の測定に
は使用を控えるよう顧客に依頼する。

対応中

核酸同定・一般
細菌キット
核酸同定・ブドウ
球菌キット
核酸同定・真菌
米国における国内輸送の際に、対象製品を含む3種類の
キット
製品について、自然災害(ハリケーン)の発生による輸送遅
バンコマイシン耐
延により、必要な温度仕様を逸脱して輸送されたため、使
性遺伝子キット
用期限が本来12ヶ月担保されているところ、製造日から6ヶ
β－ラクタマーゼ
264
月に性能が低下する可能性があることがわかった。 対象製 アメリカ
遺伝子キット
品は、米国内の医療機関等へ納品されており、施設で対
コリスチン耐性遺
象製品が使用された場合、誤った結果が得られる可能性
伝子キット
があるため、対象の医療機関等に、対象製品の使用を中
核酸同定・ウイル
止し、廃棄するよう依頼する。
スキット
ＳＡＲＳコロナウイ
ルス核酸キット
核酸同定・寄生
虫キット

情報提供

対応不要

製造元より、当該製品の特定ロットにおいて、コントロール
チューブ内にペレットがない可能性があるため、自主回収
を行うとの通知を受領した。 製造元は、対象製品及び同様
工程の製品の在庫品で、コントロールチューブのペレットの
核酸同定・一般 有無を確認し、対象ロットを特定した。 根本原因は、コント
細菌キット
ロールチューブ内の内容物(ペレット)の検査工程がなく、ま
核酸同定・ブドウ た、QC試験において検査規格及び試験サンプルの数量
265
アメリカ
球菌キット
についての記載がなかったためと考えられる。製造元にお
バンコマイシン耐 ける是正処置として、ユーティリティトレイの包装工程で、コ
性遺伝子キット
ントロールチューブ及びその中のペレットの有無を全てのト
レイについて確認する製造手順に改訂した。 また、QC試
験で1ロットにつきユーティリティトレイ40個をサンプリング
し、全てのトレイにコントロールチューブ及びその中のペ
レットが有ることを確認する試験手順に改訂した。

回収

対応不要

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