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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.3MB］ (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回 11／30）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年4月1日～2023年7月31日）
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
80 アベマシクリブ
Company Core Data Sheet（CCDS）が改訂された。主な内
容は以下のとおり。
アメリカ
・Special Warnings and Special Precautions for Useの項に
動脈血栓塞栓イベントが記載された。
その他
注目
モルヒネ塩酸塩
水和物
Company Core Data Sheetが改訂され、内容は以下のとお
り。
・Special Warnings and Special Precautions for Useの項
アメリカ
に、鎌状赤血球症患者における急性胸部症候群の発現に
関する注意事項が追記された。
その他
注目
82 クロザピン
米国添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
・Boxed Warning、Warnings and Precautionsの項に、起立
性低血圧、徐脈及び失神について、投与開始時のみなら
ず再投与時にも注意が必要である、再開時には投与量を アメリカ
減量する必要がある旨が追記された。
・Warnings and Precautions、Adverse Reactionsの項に、腸
穿孔、潰瘍、壊死が追記された。
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
83 チルゼパチド
CCDSが改訂され、Undesirable effectsの項に血管性浮腫
アメリカ
が追記された。
その他
対応中
カナダにおいて添付文書が改訂された。主な改訂箇所は
以下のとおり。
デクスメデトミジン
84
・Warnings and precationsの項に、デクスメデトミジン使用 カナダ
塩酸塩
に関連して、63.7歳以下の重篤な成人のICU患者における
死亡リスクが上昇する旨が追記。
その他
対応済
Company Core Data Sheetが改訂され、内容は以下のとお
り。
・Special warnings and precautions for use 及びOverdose
の項に、ベンラファキシンの過剰摂取は主にアルコールや
他の医薬品との複合中毒の報告であり、致命的な報告もあ
ベンラファキシン る。中毒が疑われる場合には速やかに専門医に連絡する
85
ドイツ
塩酸塩
必要がある。
・Interaction with other medicinal products and other forms
of interaction の項に、アルコールは中枢神経への影響や
精神状態悪化の可能性、ベンラファキシンを含む中枢神経
抑制剤との相互作用の可能性を考慮し併用しないようにす
るべき。
その他
対応済
No.
81
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
豪TGAは免疫力が著しく低下している者や妊婦に対して生
５価弱毒生ロタウ ワクチンであるZostavax又はImojevが不適切に使用された オーストラ
86
その他
イルスワクチン
報告が続いていることを受けて、医療従事者に対して注意 リア
喚起を行った。
注目
【第1報】
デクスラゾキサンの加国添付文書のContraindications、
87 デクスラゾキサン Warnings&precautions、Serious ｗarnings&precautions、
Adverse reactions、Drug Interactions、Dosage &
Administrationの項の様式が変更された。
対応不要
カナダ
その他
【第1報】【第2報】【第3報】
クエチアピンフマ 豪TGAは、許容限度値を超えるN-Nitroso-aryl piperazine オーストラ
88
回収
ル酸塩
が検出されたため、クエチアピンフマル酸塩錠25mg1バッ リア
チがリコールされたことを公表した。
15 / 56
注目
（2023年4月1日～2023年7月31日）
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
80 アベマシクリブ
Company Core Data Sheet（CCDS）が改訂された。主な内
容は以下のとおり。
アメリカ
・Special Warnings and Special Precautions for Useの項に
動脈血栓塞栓イベントが記載された。
その他
注目
モルヒネ塩酸塩
水和物
Company Core Data Sheetが改訂され、内容は以下のとお
り。
・Special Warnings and Special Precautions for Useの項
アメリカ
に、鎌状赤血球症患者における急性胸部症候群の発現に
関する注意事項が追記された。
その他
注目
82 クロザピン
米国添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
・Boxed Warning、Warnings and Precautionsの項に、起立
性低血圧、徐脈及び失神について、投与開始時のみなら
ず再投与時にも注意が必要である、再開時には投与量を アメリカ
減量する必要がある旨が追記された。
・Warnings and Precautions、Adverse Reactionsの項に、腸
穿孔、潰瘍、壊死が追記された。
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
83 チルゼパチド
CCDSが改訂され、Undesirable effectsの項に血管性浮腫
アメリカ
が追記された。
その他
対応中
カナダにおいて添付文書が改訂された。主な改訂箇所は
以下のとおり。
デクスメデトミジン
84
・Warnings and precationsの項に、デクスメデトミジン使用 カナダ
塩酸塩
に関連して、63.7歳以下の重篤な成人のICU患者における
死亡リスクが上昇する旨が追記。
その他
対応済
Company Core Data Sheetが改訂され、内容は以下のとお
り。
・Special warnings and precautions for use 及びOverdose
の項に、ベンラファキシンの過剰摂取は主にアルコールや
他の医薬品との複合中毒の報告であり、致命的な報告もあ
ベンラファキシン る。中毒が疑われる場合には速やかに専門医に連絡する
85
ドイツ
塩酸塩
必要がある。
・Interaction with other medicinal products and other forms
of interaction の項に、アルコールは中枢神経への影響や
精神状態悪化の可能性、ベンラファキシンを含む中枢神経
抑制剤との相互作用の可能性を考慮し併用しないようにす
るべき。
その他
対応済
No.
81
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
豪TGAは免疫力が著しく低下している者や妊婦に対して生
５価弱毒生ロタウ ワクチンであるZostavax又はImojevが不適切に使用された オーストラ
86
その他
イルスワクチン
報告が続いていることを受けて、医療従事者に対して注意 リア
喚起を行った。
注目
【第1報】
デクスラゾキサンの加国添付文書のContraindications、
87 デクスラゾキサン Warnings&precautions、Serious ｗarnings&precautions、
Adverse reactions、Drug Interactions、Dosage &
Administrationの項の様式が変更された。
対応不要
カナダ
その他
【第1報】【第2報】【第3報】
クエチアピンフマ 豪TGAは、許容限度値を超えるN-Nitroso-aryl piperazine オーストラ
88
回収
ル酸塩
が検出されたため、クエチアピンフマル酸塩錠25mg1バッ リア
チがリコールされたことを公表した。
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注目