よむ、つかう、まなぶ。
資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.3MB］ (20 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回 11／30）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
外国での新たな措置の報告状況
（2023年4月1日～2023年7月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
【第1報】
欧州PRACがフルオロキノロン（FQ）系抗菌剤について、
2018年10月のPRAC勧告に基づき、2019年にFQ系及び
quinolone系抗菌薬に使用制限が導入されたが、EMAが資
金提供した研究によると、FQ系抗菌薬の使用は減少して
いるものの、これらの薬剤が推奨用途以外で処方されてい
る可能性があり、使用制限の影響は軽度であったことを踏
まえ、再度の注意喚起を実施した。
6月8日までにDirect Healthcare Professional
Communication (DHPC)がEU内の医療専門家に送信され
る予定である。DHPCは、FQ系及びquinolone系抗菌薬の
レボフロキサシン
使用を代替治療選択肢のない患者に対する最後の治療に
水和物
限定し、個々の患者にとってのベネフィットとリスクを慎重に
モキシフロキサシ
評価した上でのみ使用する必要性を強調する内容である。
ン塩酸塩
レボフロキサシン
<2018年10月のPRAC勧告の内容>
水和物
PRACはFQ系及びquinolone系抗菌薬（経口，注射，吸入
シタフロキサシン
欧州連
用）使用に関連した「機能障害を引き起こし、永続する可能
水和物
合、
性のある副作用（主に筋、腱、骨、神経）」のリスクに対する
111
トスフロキサシント
ドイツ、
レビューを踏まえ、以下に関する使用制限を勧告した。
シル酸塩水和物
フランス
・治療せずに回復する可能性のある感染症又は重篤では
ベタメタゾン・ｄ－
ない感染症の患者への使用
クロルフェニラミン
・旅行者の下痢又は下部尿路感染の再発予防への使用
マレイン酸塩
・これまでにFQ系又はquinolone系抗菌薬で重篤な副作用
オフロキサシン
が生じたことがある患者への使用
ノルフロキサシン
・軽度又は中等度の感染症の治療（これらの感染症につい
ナジフロキサシン
て一般的に推奨された他の抗菌薬が使用できない場合を
除く）への使用
また、特に高齢者、腎に障害のある患者、臓器移植を受け
ている患者や全身性corticosteroids治療を受けている患者
においては、FQ系抗菌薬を注意して使用すべきである。こ
れらの患者集団では，FQ系及びquinolone系抗菌薬による
腱損傷のリスクがより大きい。
【第2報】
ドイツ規制当局（BfArM）、フランス規制当局（ANSM）の
ホームページに同一内容を含む情報が掲載されており、同
様の措置が講じられる予定である。
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
情報提供
対応不要
112
加HCは、モンテルカストナトリウム錠の不純物が規格外で
モンテルカストナ
あったロット（646780）が確認されたことから、該当ロットを回 カナダ
トリウム
収した。
回収
対応不要
113
ピペラシリンナトリ 米国において無菌保証の欠如のため、クラスⅡのリコール
アメリカ
ウム
が発出され、該当製品（対象11製品）が回収された。
回収
対応不要
114
メトホルミン塩酸
塩
情報提供
対応済
その他
対応済
仏ANSMは、医療専門家と患者に対し、特に腎機能障害、
心呼吸器疾患、敗血症（重篤な感染）の患者におけるメトホ
フランス
ルミンによる乳酸アシドーシスのリスクに関する警告を公表
した。
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Warnings and PrecautionsのEmbryo-Fetal Toxicity、Use
in Specific PopulationsのFemales and Males of
Reproductive Potential等の項において、妊娠の可能性が
ある女性は治療中及び治療中止後2カ月間、男性は治療
ドセタキセル水和
115
中及び治療中止後4カ月間は避妊対策が必要である旨が アメリカ
物
記載された。
・Pharmacokinetics及びCarcinogenesis, Mutagenesis,
Impairment of Fertilityの項の記載整備
・Females and Males of Reproductive Potentialの項に動物
実験に基づき妊婦に投与された際に胎児に影響がある可
能性について追加等が行われた。
20 / 56
（2023年4月1日～2023年7月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
【第1報】
欧州PRACがフルオロキノロン（FQ）系抗菌剤について、
2018年10月のPRAC勧告に基づき、2019年にFQ系及び
quinolone系抗菌薬に使用制限が導入されたが、EMAが資
金提供した研究によると、FQ系抗菌薬の使用は減少して
いるものの、これらの薬剤が推奨用途以外で処方されてい
る可能性があり、使用制限の影響は軽度であったことを踏
まえ、再度の注意喚起を実施した。
6月8日までにDirect Healthcare Professional
Communication (DHPC)がEU内の医療専門家に送信され
る予定である。DHPCは、FQ系及びquinolone系抗菌薬の
レボフロキサシン
使用を代替治療選択肢のない患者に対する最後の治療に
水和物
限定し、個々の患者にとってのベネフィットとリスクを慎重に
モキシフロキサシ
評価した上でのみ使用する必要性を強調する内容である。
ン塩酸塩
レボフロキサシン
<2018年10月のPRAC勧告の内容>
水和物
PRACはFQ系及びquinolone系抗菌薬（経口，注射，吸入
シタフロキサシン
欧州連
用）使用に関連した「機能障害を引き起こし、永続する可能
水和物
合、
性のある副作用（主に筋、腱、骨、神経）」のリスクに対する
111
トスフロキサシント
ドイツ、
レビューを踏まえ、以下に関する使用制限を勧告した。
シル酸塩水和物
フランス
・治療せずに回復する可能性のある感染症又は重篤では
ベタメタゾン・ｄ－
ない感染症の患者への使用
クロルフェニラミン
・旅行者の下痢又は下部尿路感染の再発予防への使用
マレイン酸塩
・これまでにFQ系又はquinolone系抗菌薬で重篤な副作用
オフロキサシン
が生じたことがある患者への使用
ノルフロキサシン
・軽度又は中等度の感染症の治療（これらの感染症につい
ナジフロキサシン
て一般的に推奨された他の抗菌薬が使用できない場合を
除く）への使用
また、特に高齢者、腎に障害のある患者、臓器移植を受け
ている患者や全身性corticosteroids治療を受けている患者
においては、FQ系抗菌薬を注意して使用すべきである。こ
れらの患者集団では，FQ系及びquinolone系抗菌薬による
腱損傷のリスクがより大きい。
【第2報】
ドイツ規制当局（BfArM）、フランス規制当局（ANSM）の
ホームページに同一内容を含む情報が掲載されており、同
様の措置が講じられる予定である。
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
情報提供
対応不要
112
加HCは、モンテルカストナトリウム錠の不純物が規格外で
モンテルカストナ
あったロット（646780）が確認されたことから、該当ロットを回 カナダ
トリウム
収した。
回収
対応不要
113
ピペラシリンナトリ 米国において無菌保証の欠如のため、クラスⅡのリコール
アメリカ
ウム
が発出され、該当製品（対象11製品）が回収された。
回収
対応不要
114
メトホルミン塩酸
塩
情報提供
対応済
その他
対応済
仏ANSMは、医療専門家と患者に対し、特に腎機能障害、
心呼吸器疾患、敗血症（重篤な感染）の患者におけるメトホ
フランス
ルミンによる乳酸アシドーシスのリスクに関する警告を公表
した。
米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Warnings and PrecautionsのEmbryo-Fetal Toxicity、Use
in Specific PopulationsのFemales and Males of
Reproductive Potential等の項において、妊娠の可能性が
ある女性は治療中及び治療中止後2カ月間、男性は治療
ドセタキセル水和
115
中及び治療中止後4カ月間は避妊対策が必要である旨が アメリカ
物
記載された。
・Pharmacokinetics及びCarcinogenesis, Mutagenesis,
Impairment of Fertilityの項の記載整備
・Females and Males of Reproductive Potentialの項に動物
実験に基づき妊婦に投与された際に胎児に影響がある可
能性について追加等が行われた。
20 / 56