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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.3MB］ (41 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回 11／30）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年4月1日～2023年7月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
227 ダカルバジン
228
措置概要
措置国
構成直後（適切な調製及び保管後）に溶液が桃色に変色
イギリス
したため、特定のバッチをリコールしている。
Company Core Data Sheet（CCDS）が改訂された。
フェンタニルクエ
・Overdoseの項にフェンタニルの過量投与で中毒性白質
ン酸塩
脳症が観察されたと追記。
ニラパリブトシル
酸塩水和物
230
トラマドール塩酸 米国FDAは、パッケージ欠陥のため、トラマドール塩酸塩
塩
錠50mgを自主回収していると公表した。
本邦における措
置内容※2
回収
対応不要
欧州連合 その他
海外で実施中のSCOOP試験213406（再発又は難治性の
固形癌を有する小児患者を対象とした本剤及び
dostarlimabの第1相試験）において、グレード3及び4の血 イギリス
小板減少症の有害事象が報告されたことを踏まえ、当該試
験への組み入れを一時中断する旨のレターを発出した。
229
措置区分※1
アメリカ
対応中
情報提供
対応済
回収
対応不要
ポリエチレンスルホン酸の欧州製品概要のSpecial warnings
and precautions for useの項に、重度の胃腸障害（腸閉塞、
ポリスチレンスル
231
虚血、壊死、穿孔など）のリスクのため、消化管運動障害の 欧州連合 その他
ホン酸カルシウム
ある患者（手術直後や薬剤誘発性を含む）への使用は推
奨されないとの警告が追加されるとの情報を入手した。
注目
Company Core Data Sheet（CCDS）が改訂された。主な内
容は以下のとおり。
・Special Warnings and Special Precautions for Use、
アメリカ
Undesirable Effectsの項に中毒性表皮壊死融解症を追記
・Undesirable Effectsの項に血管浮腫及びアナフィラキシー
反応を追記
その他
注目
ガドテル酸メグルミンの加国添付文書が改訂された。主な
内容は以下のとおり。
Warnings and PrecautionsのPregnant Womenの項に、以下
ガドテル酸メグル の追記。
233
カナダ
ミン
・ガドテル酸メグルミンが胎盤を通過し胎児への曝露とガド
リニウムの貯留をもたらす旨
・胎児への潜在的リスクを正当化できる有益性がある場合
にのみ妊娠中に投与すべきである旨
その他
注目
232
イキサゾミブクエ
ン酸エステル
欧州において、フェノテロール含有製剤の添付文書の
Special warnings and precautions for useの項に以下の内
容が追記された。
・症状がよくなっても勝手に中止せずに医師に相談する必
要があること。
フェノテロール臭
234
・β2刺激薬の過度の使用は症状が現れていない進行中 欧州連合 その他
化水素酸塩
の疾患や喘息の悪化を不顕性化するおそれがあり、喘息
の重症化や死亡につながるおそれがあること。
・週2回以上使用している患者は過度の使用過量投与して
いる危険性があるため適切な用法用量であるのか再度検
討すべきであること。
対応済
ウステキヌマブ
（遺伝子組換え）
235
ウステキヌマブ
（遺伝子組換え）
欧州添付文書のSpecial warnings and precautions for use
の項に、「心血管系事象」の項が追加され、市販後観察研
究において、本剤を投与した乾癬患者に心筋梗塞及び脳
オランダ その他
血管発作を含む心血管系事象が認められた旨、本剤によ
る治療中は心血管系事象のリスク因子の有無を定期的に
確認することが望ましい旨が記載された。
注目
236 ボリコナゾール
CDSが改訂され、Interaction with other medicinal products
and other forms of interactionの項にFlucloxacillinが追記さ アメリカ
れた。
対応不要
41 / 56
その他
（2023年4月1日～2023年7月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
227 ダカルバジン
228
措置概要
措置国
構成直後（適切な調製及び保管後）に溶液が桃色に変色
イギリス
したため、特定のバッチをリコールしている。
Company Core Data Sheet（CCDS）が改訂された。
フェンタニルクエ
・Overdoseの項にフェンタニルの過量投与で中毒性白質
ン酸塩
脳症が観察されたと追記。
ニラパリブトシル
酸塩水和物
230
トラマドール塩酸 米国FDAは、パッケージ欠陥のため、トラマドール塩酸塩
塩
錠50mgを自主回収していると公表した。
本邦における措
置内容※2
回収
対応不要
欧州連合 その他
海外で実施中のSCOOP試験213406（再発又は難治性の
固形癌を有する小児患者を対象とした本剤及び
dostarlimabの第1相試験）において、グレード3及び4の血 イギリス
小板減少症の有害事象が報告されたことを踏まえ、当該試
験への組み入れを一時中断する旨のレターを発出した。
229
措置区分※1
アメリカ
対応中
情報提供
対応済
回収
対応不要
ポリエチレンスルホン酸の欧州製品概要のSpecial warnings
and precautions for useの項に、重度の胃腸障害（腸閉塞、
ポリスチレンスル
231
虚血、壊死、穿孔など）のリスクのため、消化管運動障害の 欧州連合 その他
ホン酸カルシウム
ある患者（手術直後や薬剤誘発性を含む）への使用は推
奨されないとの警告が追加されるとの情報を入手した。
注目
Company Core Data Sheet（CCDS）が改訂された。主な内
容は以下のとおり。
・Special Warnings and Special Precautions for Use、
アメリカ
Undesirable Effectsの項に中毒性表皮壊死融解症を追記
・Undesirable Effectsの項に血管浮腫及びアナフィラキシー
反応を追記
その他
注目
ガドテル酸メグルミンの加国添付文書が改訂された。主な
内容は以下のとおり。
Warnings and PrecautionsのPregnant Womenの項に、以下
ガドテル酸メグル の追記。
233
カナダ
ミン
・ガドテル酸メグルミンが胎盤を通過し胎児への曝露とガド
リニウムの貯留をもたらす旨
・胎児への潜在的リスクを正当化できる有益性がある場合
にのみ妊娠中に投与すべきである旨
その他
注目
232
イキサゾミブクエ
ン酸エステル
欧州において、フェノテロール含有製剤の添付文書の
Special warnings and precautions for useの項に以下の内
容が追記された。
・症状がよくなっても勝手に中止せずに医師に相談する必
要があること。
フェノテロール臭
234
・β2刺激薬の過度の使用は症状が現れていない進行中 欧州連合 その他
化水素酸塩
の疾患や喘息の悪化を不顕性化するおそれがあり、喘息
の重症化や死亡につながるおそれがあること。
・週2回以上使用している患者は過度の使用過量投与して
いる危険性があるため適切な用法用量であるのか再度検
討すべきであること。
対応済
ウステキヌマブ
（遺伝子組換え）
235
ウステキヌマブ
（遺伝子組換え）
欧州添付文書のSpecial warnings and precautions for use
の項に、「心血管系事象」の項が追加され、市販後観察研
究において、本剤を投与した乾癬患者に心筋梗塞及び脳
オランダ その他
血管発作を含む心血管系事象が認められた旨、本剤によ
る治療中は心血管系事象のリスク因子の有無を定期的に
確認することが望ましい旨が記載された。
注目
236 ボリコナゾール
CDSが改訂され、Interaction with other medicinal products
and other forms of interactionの項にFlucloxacillinが追記さ アメリカ
れた。
対応不要
41 / 56
その他