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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.3MB］ (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回 11／30）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年4月1日～2023年7月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
その他
対応不要
Ｄ－ソルビトー
71 ル・Ｄ－マンニ
トール
米国FDAは、ジエチレングリコール（DEG）またはエチレン
グリコール（EG）で汚染されたソルビトール液およびその他
の高リスクな医薬品成分の潜在的な公衆衛生上の危険に アメリカ
ついて、医薬品製造業者、薬剤師、再梱包業者、サプライ
ヤーに警告するため、業界向けガイダンスを発表した。
72 レベチラセタム
欧州添付文書において以下の点が改訂されたため、併売
業者は改訂時にEMAに通知する必要があるとされた。
・Special warnings and precautions for useの項に、SCN8A
欧州連合 その他
変異を有する患者における有効性欠如、発作の悪化につ
いて追記された。
・Adverse effectsの項に強迫性障害が追記された。
対応済
米国本社よりABBREVIATED SUMMARY MONTHLY
SAFETY REPORT（期間：2023/3/16～2023/4/15）を入手
した。報告対象期間に入手したBNT162b2の安全性及び有
効性データから、BNT162b2のベネフィット・リスクプロファイ
ルは引き続き良好である(以下抜粋)。
3. SUMMARY OF SAFETY CONCERNS
報告対象期間の初期にBNT162b2の世界的なリスクマネジ
メント及びファーマコヴィジランス計画で反映された重要な
リスク及び不足情報として、以下が記載されている。
重要な特定されたリスク：アナフィラキシー、心筋炎、心膜
炎
重要な潜在的リスク：ワクチン接種に伴う疾患増強、ワクチ
ン関連の呼吸器疾患増強、ギラン・バレー症候群
重要な不足情報：妊婦・授乳婦、免疫不全患者、基礎疾患
のある患者（慢性閉塞性肺疾患、糖尿病、慢性神経疾患、
循環器疾患、活動性結核など）、自己免疫疾患患者又は
炎症性疾患患者、他のワクチンとの相互作用、長期安全性
データ、6カ月未満の乳児、ワクチンの有効性
コロナウイルス修
飾ウリジンＲＮＡワ
73
4. OVERVIEW OF SAFETY SIGNALS DURING THE
アメリカ
クチン（ＳＡＲＳ－
REPORTING INTERVAL
ＣｏＶ－２）
報告対象期間中に対処もしくは評価中であったシグナルと
して、以下が記載されている。
月経障害（Menstrual Irregularities）：Not yet determined
（Ongoing）
6. CONCLUSION AND ACTIONS
BNT162b2起源株、BNT162b2 2価（起源株、オミクロン株
BA.1）、BNT162b2 2価（起源株、オミクロン株BA.4/BA.5）
の報告期間における利用可能な安全性及び有効性データ
に基づくと、BNT162b2のベネフィット・リスクプロファイルは
引き続き良好である。
集積安全性データ及びベネフィット・リスク解析の評価に基
づき、RSI(安全性参照情報)の変更や追加のリスク最小化
活動は必要とされない。
MAHは、すべての有害事象の報告を含むBNT162b2起源
株、BNT162b2 2価（起源株、オミクロン株BA.1）、
BNT162b2 2価（起源株、オミクロン株BA.4/BA.5）の安全
性を引き続き検討し、安全性データの評価で重要な新たな
情報が得られた場合には、製品文書を改訂する。
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その他
注目
（2023年4月1日～2023年7月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
その他
対応不要
Ｄ－ソルビトー
71 ル・Ｄ－マンニ
トール
米国FDAは、ジエチレングリコール（DEG）またはエチレン
グリコール（EG）で汚染されたソルビトール液およびその他
の高リスクな医薬品成分の潜在的な公衆衛生上の危険に アメリカ
ついて、医薬品製造業者、薬剤師、再梱包業者、サプライ
ヤーに警告するため、業界向けガイダンスを発表した。
72 レベチラセタム
欧州添付文書において以下の点が改訂されたため、併売
業者は改訂時にEMAに通知する必要があるとされた。
・Special warnings and precautions for useの項に、SCN8A
欧州連合 その他
変異を有する患者における有効性欠如、発作の悪化につ
いて追記された。
・Adverse effectsの項に強迫性障害が追記された。
対応済
米国本社よりABBREVIATED SUMMARY MONTHLY
SAFETY REPORT（期間：2023/3/16～2023/4/15）を入手
した。報告対象期間に入手したBNT162b2の安全性及び有
効性データから、BNT162b2のベネフィット・リスクプロファイ
ルは引き続き良好である(以下抜粋)。
3. SUMMARY OF SAFETY CONCERNS
報告対象期間の初期にBNT162b2の世界的なリスクマネジ
メント及びファーマコヴィジランス計画で反映された重要な
リスク及び不足情報として、以下が記載されている。
重要な特定されたリスク：アナフィラキシー、心筋炎、心膜
炎
重要な潜在的リスク：ワクチン接種に伴う疾患増強、ワクチ
ン関連の呼吸器疾患増強、ギラン・バレー症候群
重要な不足情報：妊婦・授乳婦、免疫不全患者、基礎疾患
のある患者（慢性閉塞性肺疾患、糖尿病、慢性神経疾患、
循環器疾患、活動性結核など）、自己免疫疾患患者又は
炎症性疾患患者、他のワクチンとの相互作用、長期安全性
データ、6カ月未満の乳児、ワクチンの有効性
コロナウイルス修
飾ウリジンＲＮＡワ
73
4. OVERVIEW OF SAFETY SIGNALS DURING THE
アメリカ
クチン（ＳＡＲＳ－
REPORTING INTERVAL
ＣｏＶ－２）
報告対象期間中に対処もしくは評価中であったシグナルと
して、以下が記載されている。
月経障害（Menstrual Irregularities）：Not yet determined
（Ongoing）
6. CONCLUSION AND ACTIONS
BNT162b2起源株、BNT162b2 2価（起源株、オミクロン株
BA.1）、BNT162b2 2価（起源株、オミクロン株BA.4/BA.5）
の報告期間における利用可能な安全性及び有効性データ
に基づくと、BNT162b2のベネフィット・リスクプロファイルは
引き続き良好である。
集積安全性データ及びベネフィット・リスク解析の評価に基
づき、RSI(安全性参照情報)の変更や追加のリスク最小化
活動は必要とされない。
MAHは、すべての有害事象の報告を含むBNT162b2起源
株、BNT162b2 2価（起源株、オミクロン株BA.1）、
BNT162b2 2価（起源株、オミクロン株BA.4/BA.5）の安全
性を引き続き検討し、安全性データの評価で重要な新たな
情報が得られた場合には、製品文書を改訂する。
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その他
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