外国での新たな措置の報告状況
（2023年4月1日～2023年7月31日）
措置区分※1

本邦における措
置内容※2

米国FDAは、Drug Safety Communication を発出し、処方
された中枢神経刺激薬の誤用、乱用、依存、過量投与に
関する継続的な懸念への対応のためクラス全体で処方情
報を一致するよう、以下の内容を含めたBoxed Warningや
その他の情報の改訂を求めている。
・Boxed Warning、Warnings and Precautions及びDrug
Abuse and Dependenceの項に、誤用、乱用の可能性が高
メチルフェニデー く、嗜癖を含む物質使用障害の発症、過剰摂取や死亡に
95
アメリカ
ト塩酸塩
つながる可能性がある。このリスクは高用量や経鼻、注射
等の未承認の投与方法で増加する。旨を追記。
・Boxed Warning及びWarnings and Precautionsの項に、処
方前に各患者の乱用、誤用、嗜癖のリスクを評価すること。
本剤のリスクや適切な保管、未使用薬剤の適切な廃棄に
ついて、患者及びその家族を教育すること。投与期間中、
各患者の乱用、誤用、嗜癖のリスクを再評価し、徴候及び
症状を頻繁にモニタリングすること。 旨を追記。

その他

対応済

【第1、2報】
CCDSが改訂された。改訂内容は以下のとおり。
・「Drug class specific warnings and precautions」の項に、
全身性及び局所性の副腎皮質ステロイド投与後の視覚障
トリアムシノロンア
96
害が報告されている旨、霧視等の症状がある場合は、白内 アメリカ
セトニド
障、緑内障、中心性漿液性脈絡網膜症（CSCR）等の可能
性を評価するために、眼科医への紹介を検討する必要が
あることが追記された。
・「Undesirable effects」の項に霧視が追記された。

その他

注目

No.

医薬品名（一般
名）

措置概要

措置国

10%塩化カルシウム注射液の米国添付文書が改訂された。
主な改訂内容は以下の通り。
・Contraindications にセフトリアキソンの静脈内投与が必要
な（または必要と予想される）新生児（生後28日まで）（セフ
トリアキソン-カルシウムの沈殿の危険性があるため）の追記
・Warnings and Precautions及びAdverse Reactionsに以下
の追記
-血管内セフトリアキソン-カルシウム沈殿物による末端臓器
乳酸リンゲル液
障害
乳酸リンゲル液
-急速投与による低血圧、徐脈、不整脈、失神
（マルトース加）
-ジゴキシン併用時の不整脈
酢酸リンゲル液
-組織壊死・石灰沈着症
（ブドウ糖加）
-アルミニウム毒性
塩化カルシウム
・Pediatric Useに以下の内容の追記
97 水和物
アメリカ
-新生児がセフトリアキソンの静脈内投与を必要とする (又
乳酸リンゲル液
は必要となると予想される) 場合には塩化カルシウム注射
（ソルビトール加）
液は禁忌である旨
リンゲル液
-塩化カルシウム注射液とセフトリアキソンを混合しないこ
酢酸リンゲル液
と。
乳酸リンゲル液
-異なる輸液ラインや異なる輸液部位を使用する場合で
（ブドウ糖加）
あっても、セフトリアキソンと同時に投与しない旨
-塩化カルシウム注射液には、中枢神経系や骨毒性に関
与する可能性のあるアルミニウムが含まれており、腎機能が
未熟であるため、塩化カルシウム注射による長期の非経口
栄養療法を受けている早産児では、アルミニウム毒性のリ
スクが高くなる可能性がある旨
・Renal Impairmentに、推奨用量範囲内の最低用量で開始
し、血清カルシウム値を頻繁に監視する旨の追記
WHO Pharmaceuticals Newsletterに以下の内容が掲載さ
れた。
・妊娠の可能性のある女性及び女児におけるバルプロ酸ナ
トリウムの使用に関して、WHO のメンタルヘルス ギャップ
バルプロ酸ナトリ
98
(mhGAP) ガイドラインの更新が今年公開予定である。それ スイス
ウム
に先立ち、バルプロ酸は胎児に害を及ぼす可能性がある
ため、妊娠の可能性のある女性と女児には使用すべきで
はないことを反映したmhGAP介入ガイドの補遺を発表し
た。

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添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）

その他

対応済