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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.3MB］ (29 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回 11／30）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年4月1日～2023年7月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
豪州TGAが医薬品諮問委員会（ACM）に助言を求めた結
果、経口抗凝固薬が広く使用されていること及びARN（抗
凝固薬関連腎症）の重篤性を考慮し、本剤の添付文書の
以下の項目を改訂したことを公表したもの。
158 アピキサバン
Special Warning and Precautions for Useの項に
抗凝固薬関連腎症（Anticoagulant-related Nephropathy）
を追加し、
抗凝固薬使用後に、急性腎障害を呈する抗凝固剤関連腎 オーストラ
その他
症（ARN）の市販後報告がある。
リア
糸球体異常がある患者や腎臓病の既往歴のある患者、あ
るいは、腎臓病の既往のない患者においても、過剰な抗凝
固と血尿のエピソードに関連する急性腎臓障害が起こる可
能性があり、腎機能評価を含む厳重なモニタリングが推奨
されることが追記された。
対応中
Post-marketing Experienceの項に
頻度不明にて、抗凝固薬関連腎症、 血尿が追記された。
下記品目について、豪州添付文書が改訂された。
○ノルエチステロン含有製剤（エストラジオール/ノルエチス
テロン/レルゴリクス）
・Adverse effects (undesirable effects)に、血管浮腫、蕁麻
疹が追記。
○エチニルエストラジオール含有製剤（エチニルエストラジ
オール/cyproterone、エチニルエストラジオール/ジエノゲ
レボノルゲストレ スト、エチニルエストラジオール/ドロスピレノン、エチニルエ
ル・エチニルエス ストラジオール/レボノルゲストレル）
トラジオール
・Contraindicationsにグレカプレビル、ピブレンタスビル、ソ オーストラ
159
その他
ノルエチステロ
ホスブビル、ベルパタスビル、ボキシラプレビル、オムビタス リア
ン・エチニルエス ビル、パリタプレビル、ダサブビル及びこれらの組み合わせ
トラジオール
などの特定のC型肝炎ウイルス(HCV)感染症治療薬含むよ
うに拡大
・Special warnings and precautions for useにHCV感染症治
療薬で観察されるALT上昇に関する追記
・Interactions with other medicines and other forms of
interactionsの項に、オムビタスビル、パリタプレビル、ダサ
ブビル、グレカプレビル、ピブレンタスビルなどのHCV感染
症治療薬を対象に拡大
注目
ニュージーランドにおいて、以下について添付文書が改訂
エタネルセプト
ニュー
されたもの。
160 （遺伝子組換え）
ジーラン その他
・Special warnings and precautions for useの項に、ぶどう膜
［後続１］
ド
炎を追記。
対応済
29 / 56
（2023年4月1日～2023年7月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
豪州TGAが医薬品諮問委員会（ACM）に助言を求めた結
果、経口抗凝固薬が広く使用されていること及びARN（抗
凝固薬関連腎症）の重篤性を考慮し、本剤の添付文書の
以下の項目を改訂したことを公表したもの。
158 アピキサバン
Special Warning and Precautions for Useの項に
抗凝固薬関連腎症（Anticoagulant-related Nephropathy）
を追加し、
抗凝固薬使用後に、急性腎障害を呈する抗凝固剤関連腎 オーストラ
その他
症（ARN）の市販後報告がある。
リア
糸球体異常がある患者や腎臓病の既往歴のある患者、あ
るいは、腎臓病の既往のない患者においても、過剰な抗凝
固と血尿のエピソードに関連する急性腎臓障害が起こる可
能性があり、腎機能評価を含む厳重なモニタリングが推奨
されることが追記された。
対応中
Post-marketing Experienceの項に
頻度不明にて、抗凝固薬関連腎症、 血尿が追記された。
下記品目について、豪州添付文書が改訂された。
○ノルエチステロン含有製剤（エストラジオール/ノルエチス
テロン/レルゴリクス）
・Adverse effects (undesirable effects)に、血管浮腫、蕁麻
疹が追記。
○エチニルエストラジオール含有製剤（エチニルエストラジ
オール/cyproterone、エチニルエストラジオール/ジエノゲ
レボノルゲストレ スト、エチニルエストラジオール/ドロスピレノン、エチニルエ
ル・エチニルエス ストラジオール/レボノルゲストレル）
トラジオール
・Contraindicationsにグレカプレビル、ピブレンタスビル、ソ オーストラ
159
その他
ノルエチステロ
ホスブビル、ベルパタスビル、ボキシラプレビル、オムビタス リア
ン・エチニルエス ビル、パリタプレビル、ダサブビル及びこれらの組み合わせ
トラジオール
などの特定のC型肝炎ウイルス(HCV)感染症治療薬含むよ
うに拡大
・Special warnings and precautions for useにHCV感染症治
療薬で観察されるALT上昇に関する追記
・Interactions with other medicines and other forms of
interactionsの項に、オムビタスビル、パリタプレビル、ダサ
ブビル、グレカプレビル、ピブレンタスビルなどのHCV感染
症治療薬を対象に拡大
注目
ニュージーランドにおいて、以下について添付文書が改訂
エタネルセプト
ニュー
されたもの。
160 （遺伝子組換え）
ジーラン その他
・Special warnings and precautions for useの項に、ぶどう膜
［後続１］
ド
炎を追記。
対応済
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