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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.3MB］ (32 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回 11／30）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年4月1日～2023年7月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
フルチカゾンフランカルボン酸エステル・ウメクリジニウム臭
化物・ビランテロールトリフェニル酢酸塩配合剤の米国添文
について以下が改訂されたもの。
フルチカゾンフラ
・Adverse reactionsのPostmarketing experienceの項におい
168 ンカルボン酸エス
アメリカ
て、市販後に「動悸」、「霧視」、「眼痛」、「緑内障」、「眼圧
テル
上昇」、「過敏症反応（アナフィラキシー、血管性浮腫、発
疹、蕁麻疹を含む）」、「高血糖」、「筋攣縮」、「振戦」、「不
安」、「排尿困難」及び「尿閉」が認められた旨を追記。
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
その他
対応中
リナグリプチン・メトホルミン塩酸塩配合剤の欧州添付文書
が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
ビルダグリプチ
・「Special warnings and precautions for use」の項に、ビタミ
169 ン・メトホルミン塩 ンB12減少を引き起こすリスク因子、ビタミンB12欠乏症が疑 オランダ その他
酸塩配合剤
われる場合及び危険因子を有する患者における血清ビタミ
ンB12のモニタリングの必要性、臨床ガイドラインに沿った
適切な治療に関する注意喚起が追記された。
注目
Company Core Data Sheet（CCDS）が改訂され、以下の内
容が追記された。
・Special warnings and precautions for use、Undesirable
effectsの項に、小児患者に短時間投与後、覚醒時せん妄
デクスメデトミジン
170
や興奮といった軽度の一過性離脱症状が認められたと追 アメリカ
塩酸塩
記。
・Undesirable effectsの項に、MRIのため鎮静が必要な小児
を対象とした二重盲検試験にて、徐呼吸、徐脈、高血圧、
低血圧の頻度の増加がみられたと追記。
対応済
その他
エンパグリフロジン・メトホルミン塩酸塩配合剤の欧州添付
文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
ビルダグリプチ
・「Special warnings and precautions for use」の項に、ビタミ
171 ン・メトホルミン塩 ンB12減少を引き起こすリスク因子、ビタミンB12欠乏症が疑 オランダ その他
酸塩配合剤
われる場合及び危険因子を有する患者における血清ビタミ
ンB12のモニタリングの必要性、臨床ガイドラインに沿った
適切な治療に関する注意喚起が追記された。
注目
Ertugliflozin・メトホルミン塩酸塩配合剤の欧州添付文書が
改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
ビルダグリプチ
・「Special warnings and precautions for use」の項に、ビタミ
172 ン・メトホルミン塩 ンB12減少を引き起こすリスク因子、ビタミンB12欠乏症が疑 オランダ その他
酸塩配合剤
われる場合及び危険因子を有する患者における血清ビタミ
ンB12のモニタリングの必要性、臨床ガイドラインに沿った
適切な治療に関する注意喚起が追記された。
注目
173 リバスチグミン
リバスチグミンの欧州添付文書が改訂された。主な内容は
以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、QT延
欧州連合 その他
長、torsade de pointesに関する内容を追記する。
・Interactions with other medicines and other forms of
interactionsの項に、QT間隔を延長する薬剤を追記する。
ホルモン補充療法(HRT)に用いられる製剤の欧州添付文
書に、ラモトリギンとの相互作用（エストロゲンを含むホルモ
174 エストラジオール ン避妊薬を併用すると、ラモトリギンのグルクロン酸抱合が 欧州連合 その他
誘導されるため、ラモトリギンの血漿中濃度が著しく低下す
る）について追記するよう欧州CMDhより勧告された。
175 パクリタキセル
EUにおいてパクリタキセル製品の一時的な供給不足が生
欧州連合 その他
じている。
カナダ添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のと
おり。
・WARNINGS AND PRECAUTIONSの項で避妊期間につ
176 オキサリプラチン
カナダ
いて、妊娠する可能性のある女性は治療後9カ月間、男性
は治療後6カ月間と記載された。また授乳について、投与
後3カ月間は避ける旨が記載された。
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その他
対応中
注目
対応不要
対応済
（2023年4月1日～2023年7月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
フルチカゾンフランカルボン酸エステル・ウメクリジニウム臭
化物・ビランテロールトリフェニル酢酸塩配合剤の米国添文
について以下が改訂されたもの。
フルチカゾンフラ
・Adverse reactionsのPostmarketing experienceの項におい
168 ンカルボン酸エス
アメリカ
て、市販後に「動悸」、「霧視」、「眼痛」、「緑内障」、「眼圧
テル
上昇」、「過敏症反応（アナフィラキシー、血管性浮腫、発
疹、蕁麻疹を含む）」、「高血糖」、「筋攣縮」、「振戦」、「不
安」、「排尿困難」及び「尿閉」が認められた旨を追記。
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
その他
対応中
リナグリプチン・メトホルミン塩酸塩配合剤の欧州添付文書
が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
ビルダグリプチ
・「Special warnings and precautions for use」の項に、ビタミ
169 ン・メトホルミン塩 ンB12減少を引き起こすリスク因子、ビタミンB12欠乏症が疑 オランダ その他
酸塩配合剤
われる場合及び危険因子を有する患者における血清ビタミ
ンB12のモニタリングの必要性、臨床ガイドラインに沿った
適切な治療に関する注意喚起が追記された。
注目
Company Core Data Sheet（CCDS）が改訂され、以下の内
容が追記された。
・Special warnings and precautions for use、Undesirable
effectsの項に、小児患者に短時間投与後、覚醒時せん妄
デクスメデトミジン
170
や興奮といった軽度の一過性離脱症状が認められたと追 アメリカ
塩酸塩
記。
・Undesirable effectsの項に、MRIのため鎮静が必要な小児
を対象とした二重盲検試験にて、徐呼吸、徐脈、高血圧、
低血圧の頻度の増加がみられたと追記。
対応済
その他
エンパグリフロジン・メトホルミン塩酸塩配合剤の欧州添付
文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
ビルダグリプチ
・「Special warnings and precautions for use」の項に、ビタミ
171 ン・メトホルミン塩 ンB12減少を引き起こすリスク因子、ビタミンB12欠乏症が疑 オランダ その他
酸塩配合剤
われる場合及び危険因子を有する患者における血清ビタミ
ンB12のモニタリングの必要性、臨床ガイドラインに沿った
適切な治療に関する注意喚起が追記された。
注目
Ertugliflozin・メトホルミン塩酸塩配合剤の欧州添付文書が
改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
ビルダグリプチ
・「Special warnings and precautions for use」の項に、ビタミ
172 ン・メトホルミン塩 ンB12減少を引き起こすリスク因子、ビタミンB12欠乏症が疑 オランダ その他
酸塩配合剤
われる場合及び危険因子を有する患者における血清ビタミ
ンB12のモニタリングの必要性、臨床ガイドラインに沿った
適切な治療に関する注意喚起が追記された。
注目
173 リバスチグミン
リバスチグミンの欧州添付文書が改訂された。主な内容は
以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に、QT延
欧州連合 その他
長、torsade de pointesに関する内容を追記する。
・Interactions with other medicines and other forms of
interactionsの項に、QT間隔を延長する薬剤を追記する。
ホルモン補充療法(HRT)に用いられる製剤の欧州添付文
書に、ラモトリギンとの相互作用（エストロゲンを含むホルモ
174 エストラジオール ン避妊薬を併用すると、ラモトリギンのグルクロン酸抱合が 欧州連合 その他
誘導されるため、ラモトリギンの血漿中濃度が著しく低下す
る）について追記するよう欧州CMDhより勧告された。
175 パクリタキセル
EUにおいてパクリタキセル製品の一時的な供給不足が生
欧州連合 その他
じている。
カナダ添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のと
おり。
・WARNINGS AND PRECAUTIONSの項で避妊期間につ
176 オキサリプラチン
カナダ
いて、妊娠する可能性のある女性は治療後9カ月間、男性
は治療後6カ月間と記載された。また授乳について、投与
後3カ月間は避ける旨が記載された。
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その他
対応中
注目
対応不要
対応済