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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.3MB］ (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回 11／30）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年4月1日～2023年7月31日）
本邦における措
医薬品名（一般
措置概要
措置国 措置区分※1
名）
置内容※2
イルベサルタン・
アムロジピンベシ
ル酸塩配合剤
サウジアラビアにおいて、バルサルタン/ヒドロクロロチアジ
バルサルタン
ド/アムロジピンベシル酸塩、アムロジピン/バルサルタン/ヒ
アムロジピンベシ
ドロクロロチアジドの添付文書が改訂された。
サウジア
68 ル酸塩・アトルバ
その他
注目
改訂内容は、欧州EMAにおいて改訂された内容の反映。 ラビア
スタチンカルシウ
・Overdoseの項に、アムロジピンの過剰摂取による非心原
ム水和物配合剤
性肺水腫のリスクについて追記する。
（１）
アムロジピンベシ
ル酸塩
No.
69 ニトログリセリン
【第1報】
カナダHCはスプレーの製造に使用される原材料の供給の
問題により、ニトログリセリン舌下スプレー製剤
（Nitroglycerin0.4MG/ACTsprays）が不足しているため、必
要な量だけの入手にとどめ、以下の特定のニトログリセリン
舌下スプレー製品では1年間の有効期限の延長を実施し
ており、製品記載の有効期限が切れていても、期限延長さ
れているものは保管し継続使用するよう公に勧告したもの。
Mylan：Mylan-Nitro Sublingual Spray
Sandoz：RHO-Nitro Pumpspray
Sanofi：Nitrolingual Pumpspray
春季の間、病院や地域の薬局でのこの薬の入手可能性は
制限されることが予想されています。カナダ保健省はパート
ナーと協力して、既存の供給を節約し、病院や薬局への再
供給を迅速化し、可能であれば外国認可の供給や代替品
を利用する方法を検討している。
【第2報】
カナダHealthCanadaは引き続く供給不足を受け、以下の製 カナダ
品に対しても有効期限の延長を認めたことを公表したもの。
製品名 ロット番号 元の（印字された）有効期限 延長さ
れた有効期限
Mylan-Nitro Sublingual Spray (DIN: 02243588) 9F715
06/2022 06/2023
Mylan-Nitro Sublingual Spray (DIN: 02243588) 9F717
06/2022 06/2023
Mylan-Nitro Sublingual Spray (DIN: 02243588) 0B847
02/2023 02/2024
Mylan-Nitro Sublingual Spray (DIN: 02243588) 0B853
02/2023 02/2024
Mylan-Nitro Sublingual Spray (DIN: 02243588) OF904
06/2023 06/2024
Mylan-Nitro Sublingual Spray (DIN: 02243588) OG910
07/2023 07/2024
Mylan-Nitro Sublingual Spray (DIN: 02243588) 0H919
08/2023 08/2024
WHOは、mhGAP介入ガイド（mhGAP-IG）及びmhGAP人道
的介入ガイド（mhGAP-HIG）の補遺に含まれるバルプロ酸
のリスクについて声明を発表した。主な内容は以下のとお
り。
・子宮内でバルプロ酸に曝露された児の先天性欠損症や
発達障害のリスクが高いため、出産の可能性のある女性や
バルプロ酸ナトリ 女児に処方すべきではない。
70
スイス
ウム
・出産の可能性のある女性や女児では、全般発作及び焦
点発作に対して第一選択単剤療法としてラモトリギン又は
レベチラセタムを提案すべき。
・バルプロ酸を処方されている妊娠可能な女性や女児に
は、全治療期間中、効果的な避妊についてアドバイスを行
う必要がある。妊娠を計画した場合には医師に相談するよ
う女性に伝えられるべきである。
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情報提供
対応不要
その他
対応済
（2023年4月1日～2023年7月31日）
本邦における措
医薬品名（一般
措置概要
措置国 措置区分※1
名）
置内容※2
イルベサルタン・
アムロジピンベシ
ル酸塩配合剤
サウジアラビアにおいて、バルサルタン/ヒドロクロロチアジ
バルサルタン
ド/アムロジピンベシル酸塩、アムロジピン/バルサルタン/ヒ
アムロジピンベシ
ドロクロロチアジドの添付文書が改訂された。
サウジア
68 ル酸塩・アトルバ
その他
注目
改訂内容は、欧州EMAにおいて改訂された内容の反映。 ラビア
スタチンカルシウ
・Overdoseの項に、アムロジピンの過剰摂取による非心原
ム水和物配合剤
性肺水腫のリスクについて追記する。
（１）
アムロジピンベシ
ル酸塩
No.
69 ニトログリセリン
【第1報】
カナダHCはスプレーの製造に使用される原材料の供給の
問題により、ニトログリセリン舌下スプレー製剤
（Nitroglycerin0.4MG/ACTsprays）が不足しているため、必
要な量だけの入手にとどめ、以下の特定のニトログリセリン
舌下スプレー製品では1年間の有効期限の延長を実施し
ており、製品記載の有効期限が切れていても、期限延長さ
れているものは保管し継続使用するよう公に勧告したもの。
Mylan：Mylan-Nitro Sublingual Spray
Sandoz：RHO-Nitro Pumpspray
Sanofi：Nitrolingual Pumpspray
春季の間、病院や地域の薬局でのこの薬の入手可能性は
制限されることが予想されています。カナダ保健省はパート
ナーと協力して、既存の供給を節約し、病院や薬局への再
供給を迅速化し、可能であれば外国認可の供給や代替品
を利用する方法を検討している。
【第2報】
カナダHealthCanadaは引き続く供給不足を受け、以下の製 カナダ
品に対しても有効期限の延長を認めたことを公表したもの。
製品名 ロット番号 元の（印字された）有効期限 延長さ
れた有効期限
Mylan-Nitro Sublingual Spray (DIN: 02243588) 9F715
06/2022 06/2023
Mylan-Nitro Sublingual Spray (DIN: 02243588) 9F717
06/2022 06/2023
Mylan-Nitro Sublingual Spray (DIN: 02243588) 0B847
02/2023 02/2024
Mylan-Nitro Sublingual Spray (DIN: 02243588) 0B853
02/2023 02/2024
Mylan-Nitro Sublingual Spray (DIN: 02243588) OF904
06/2023 06/2024
Mylan-Nitro Sublingual Spray (DIN: 02243588) OG910
07/2023 07/2024
Mylan-Nitro Sublingual Spray (DIN: 02243588) 0H919
08/2023 08/2024
WHOは、mhGAP介入ガイド（mhGAP-IG）及びmhGAP人道
的介入ガイド（mhGAP-HIG）の補遺に含まれるバルプロ酸
のリスクについて声明を発表した。主な内容は以下のとお
り。
・子宮内でバルプロ酸に曝露された児の先天性欠損症や
発達障害のリスクが高いため、出産の可能性のある女性や
バルプロ酸ナトリ 女児に処方すべきではない。
70
スイス
ウム
・出産の可能性のある女性や女児では、全般発作及び焦
点発作に対して第一選択単剤療法としてラモトリギン又は
レベチラセタムを提案すべき。
・バルプロ酸を処方されている妊娠可能な女性や女児に
は、全治療期間中、効果的な避妊についてアドバイスを行
う必要がある。妊娠を計画した場合には医師に相談するよ
う女性に伝えられるべきである。
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情報提供
対応不要
その他
対応済