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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.3MB］ (46 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回 11／30）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年4月1日～2023年7月31日）
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
その他
注目
回収
対応不要
その他
注目
252 ミダゾラム
欧州PRACは以下について製品情報を改訂する必要があ
るとし、CMDhは同意した。
オランダ その他
・ミダゾラム口腔用液製剤のUndesirable effects の項に、ア
ナフィラキシー反応を追記。
注目
253 フルコナゾール
米国添付文書が改訂され、Drug interactionsの項に、
Ivacaftor とその合剤、ルラシドンが追加された。
また、記載済みのHMG-CoA還元酵素阻害薬について、併
アメリカ
用によりスタチンの肝代謝が低下する旨、スタチンの減量
が必要となる場合もあり、詳細については各スタチンの処
方情報を参照するよう注意喚起が追加された。
その他
対応済
カナダにおいて添付文書が改訂された。主な改訂箇所は
以下のとおり。
・Warning and Precautionsの項に、オピオイド誘発性痛覚
フェンタニルクエ 過敏、相互作用薬としてガバペンチノイド（ガバペンチン、
254
カナダ
ン酸塩
プレガバリン）について追記。
・Overdosageの項に、精神状態の変化、意識消失、昏睡、
低血圧、中毒性白質脳症、遅発性低酸素後白質脳症、呼
吸窮迫、呼吸不全について追記。
その他
注目
No.
医薬品名（一般
名）
人全血液
人全血液（放射
線照射）
人赤血球液
人赤血球液（放
射線照射）
洗浄人赤血球液
洗浄人赤血球液
（放射線照射）
解凍人赤血球液
解凍人赤血球液
（放射線照射）
249
合成血
合成血（放射線
照射）
新鮮凍結人血漿
人血小板濃厚液
人血小板濃厚液
（放射線照射）
人血小板濃厚液
ＨＬＡ
人血小板濃厚液
ＨＬＡ（放射線照
射）
措置概要
措置国
スイスでは、男性間性交渉者に対し最後の同性間性的接
触から12カ月の供血延期期間を適用していたが、今般、
Swissmedicは同性愛者又は異性愛者によらず、新たに性
スイス
的接触があった供血者に対して4カ月の供血延期期間、ま
た、過去4カ月以内に2人以上のパートナーと性的接触を
行った場合は、12カ月の供血延期期間に変更した。
沈降１５価肺炎球
菌結合型ワクチン 米国において、シリンジ破損に関する苦情が増加したこと
250 （無毒性変異ジフ により、一部ロット(W021510、W021512、W027250、
アメリカ
テリア毒素結合 W021637、W028846)の自主回収が行われることとなった。
体）
251
255
メトホルミン塩酸
塩
カナグリフロジン/メトホルミン塩酸塩のカナダ製品モノグラ
フが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
カナダ
・「Adverse reactions」の項に溶血性貧血が追記された。
豪州TGAにおいて、製品情報が改訂された。
フェンタニルクエ
・Overdoseの項にフェンタニルの過量投与で中毒性白質
ン酸塩
脳症が観察されたと追記。
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オーストラ
その他
リア
対応済
（2023年4月1日～2023年7月31日）
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
その他
注目
回収
対応不要
その他
注目
252 ミダゾラム
欧州PRACは以下について製品情報を改訂する必要があ
るとし、CMDhは同意した。
オランダ その他
・ミダゾラム口腔用液製剤のUndesirable effects の項に、ア
ナフィラキシー反応を追記。
注目
253 フルコナゾール
米国添付文書が改訂され、Drug interactionsの項に、
Ivacaftor とその合剤、ルラシドンが追加された。
また、記載済みのHMG-CoA還元酵素阻害薬について、併
アメリカ
用によりスタチンの肝代謝が低下する旨、スタチンの減量
が必要となる場合もあり、詳細については各スタチンの処
方情報を参照するよう注意喚起が追加された。
その他
対応済
カナダにおいて添付文書が改訂された。主な改訂箇所は
以下のとおり。
・Warning and Precautionsの項に、オピオイド誘発性痛覚
フェンタニルクエ 過敏、相互作用薬としてガバペンチノイド（ガバペンチン、
254
カナダ
ン酸塩
プレガバリン）について追記。
・Overdosageの項に、精神状態の変化、意識消失、昏睡、
低血圧、中毒性白質脳症、遅発性低酸素後白質脳症、呼
吸窮迫、呼吸不全について追記。
その他
注目
No.
医薬品名（一般
名）
人全血液
人全血液（放射
線照射）
人赤血球液
人赤血球液（放
射線照射）
洗浄人赤血球液
洗浄人赤血球液
（放射線照射）
解凍人赤血球液
解凍人赤血球液
（放射線照射）
249
合成血
合成血（放射線
照射）
新鮮凍結人血漿
人血小板濃厚液
人血小板濃厚液
（放射線照射）
人血小板濃厚液
ＨＬＡ
人血小板濃厚液
ＨＬＡ（放射線照
射）
措置概要
措置国
スイスでは、男性間性交渉者に対し最後の同性間性的接
触から12カ月の供血延期期間を適用していたが、今般、
Swissmedicは同性愛者又は異性愛者によらず、新たに性
スイス
的接触があった供血者に対して4カ月の供血延期期間、ま
た、過去4カ月以内に2人以上のパートナーと性的接触を
行った場合は、12カ月の供血延期期間に変更した。
沈降１５価肺炎球
菌結合型ワクチン 米国において、シリンジ破損に関する苦情が増加したこと
250 （無毒性変異ジフ により、一部ロット(W021510、W021512、W027250、
アメリカ
テリア毒素結合 W021637、W028846)の自主回収が行われることとなった。
体）
251
255
メトホルミン塩酸
塩
カナグリフロジン/メトホルミン塩酸塩のカナダ製品モノグラ
フが改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
カナダ
・「Adverse reactions」の項に溶血性貧血が追記された。
豪州TGAにおいて、製品情報が改訂された。
フェンタニルクエ
・Overdoseの項にフェンタニルの過量投与で中毒性白質
ン酸塩
脳症が観察されたと追記。
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オーストラ
その他
リア
対応済