外国での新たな措置の報告状況
（2023年4月1日～2023年7月31日）
措置区分※1

本邦における措
置内容※2

219 イオベルソール

イオベルソールのCCDSが改訂された。主な改訂内容は以
下のとおり。
・Special warnings and special precautions for useの項の
Paediatric populationに「甲状腺機能低下症又は一過性の
甲状腺機能抑制は、新生児や未熟児、あるいは高用量で
の診断処置後に多く観察される」旨の追記
フランス
・Undesirable effectsの項の小児の甲状腺機能低下症につ
いて、「甲状腺機能障害は、ヨウ素化放射線不透過剤の投
与後、0歳から3歳の小児患者で観察されている。」が「甲状
腺機能障害は、ヨウ素化放射線不透過剤の投与後、低年
齢の患者で観察されている。」に更新。

その他

注目

ニルマトレルビ
ル・リトナビル

17th Summary Monthly Safety Report （SMSR）(報告期間：
2023年5月1日～2023年5月31日)を入手。前回16th SMSR
報告期間中、スティーヴンス・ジョンソン症候群（SJS）及び
アメリカ
中毒性表皮壊死融解症（TEN）のシグナルが検討開始され
た。17th SMSR 報告期間中、SJS及びTENのシグナルは検
討終了され、特定されたリスクとしてCDSに追記された。

その他

対応済

医療機器（吸収性ポリエチレングリコールベースの直腸周
囲スペーサー）の加国の使用説明書について、アレルギー カナダ
反応に関する注意喚起が追加された。

その他

注目

Company Core Data Sheet（CCDS）が改訂され、以下の内
トラマドール塩酸
容が追記された。
222 塩・アセトアミノ
アメリカ
・Warnings and Precautionsの項に、胆道疾患又は胆道手
フェン配合剤
術歴を有する患者における急性膵炎のリスクの追記。

その他

注目

欧州添付文書が改訂され、Special warnings and
precautions for useの項に「血圧上昇」として、本剤投与中
に一般的に重篤ではなく一過性の高血圧症例が報告され
おり、定期的な血圧モニタリングを行うなど注意すること、特 オランダ その他
に高齢者ではリスクが高い旨が追記された。また、
Undesirable effectsの項に、頻度不明の副作用として、高
血圧が追記された。

注目

224 ラモトリギン

仏 ANSMより、ラモトリギンの重篤な皮疹について注意喚起
情報が提供された。
・一般的に治療の最初の2ヵ月間以内に発生する
・SJS、TEN、DRESSが含まれる。
フランス
・患者向けには症状出現時に医師等への連絡すること、医
療従事者向けに漸増法を遵守すること等が合わせて注意
喚起されている。

その他

注目

225 ブリンゾラミド

ブリンゾラミド点眼剤の米国添付文書が改訂された。
・Adverse Reactionsの項にスルホンアミド成分ブリンゾラミド
アメリカ
の使用によりTEN、SJSなどの重篤な皮膚・皮下組織反応が
起こる可能性がある旨追記。

その他

注目

レボノルゲストレルの子宮内放出システムの米国添付文書
が改訂された。主な内容は以下のとおり。
○Warnings and Precautionsへ以下の追記
・過多月経（HMB）に関する臨床試験では挿入から5ヵ月後
に1例が骨盤内炎症性疾患と診断された
・HMBに関する臨床試験ではHMBの既往歴がある患者お
よび挿入時にBMIが正常値超の患者で脱出のリスクが増加
した
・HMBに関する臨床試験では6カ月間使用した参加者の
レボノルゲストレ 1.0%に症候性卵巣嚢胞が発生した
226 ル・エチニルエス ・HMBに関する臨床試験ではサイクル6までに参加者の19% アメリカ
トラジオール
が無月経を発現し、参加者の3.8%が出血の訴えにより使用
を中止した。前回の月経開始から6週間以内に月経が起こ
らない場合は、異所性妊娠も含めた妊娠の可能性を検討
すべき旨
○Adverse ReactionsのClinical Trials Experienceの項に
HMBに関する臨床試験では、中止に至った最も一般的な
副作用は脱出と出血パターンの変化であった旨の追記
○Pregnancyの項に妊娠中にレボノルゲストレルを局所曝
露し、女児の胎児の外生殖器が男性化した症例がある旨
の追記

その他

注目

No.

220

医薬品名（一般
名）

221 マクロゴール

223

ニルマトレルビ
ル・リトナビル

措置概要

措置国

40 / 56