外国での新たな措置の報告状況
（2023年4月1日～2023年7月31日）
No.

医薬品名（一般
名）

措置概要

措置国

措置区分※1

本邦における措
置内容※2

豪州TGAは、Actilyse（アルテプラーゼ）の添付文書の以下
の項目が改訂されたことを、製品情報(PI)の安全性の更新
情報(2023年4月及び5月分)の中で公表したもの。
Special Warning and Precautions for Useの項に
「経口抗凝固剤治療を受けている患者においては、抗凝固
活性テストにて臨床的に関連する活性が示されない場合に
のみ、本剤の使用を検討できる。」が追加された。
Interactions with other medicines and other forms of
interactionsの項に
「凝固/血小板機能に影響を与える薬物として、クマリン誘
アルテプラーゼ
オーストラ
161
導体、直接経口抗凝固剤、抗血小板凝集剤、ヘパリン、又
その他
（遺伝子組換え）
リア
は止血に影響を与えるその他の薬剤を、本剤治療開始
前、治療開始後最初の24時間、治療中、又は治療24時間
以内に使用することで、出血のリスクが増加する可能性が
ある。よって、これらの製品による治療は、急性虚血性脳卒
中の治療後最初の24時間の投与は避けるべきである。」が
追加された。
Fertility, Pregnancy and Lactationの項に
「本剤が母乳中に排泄されるかどうかは不明であり、授乳中
の女性に本剤を投与する場合は、本剤投与後最初の24時
間は授乳を中止するかどうかを決定する必要がある。」が追
記された。

注目

英国において、肺動脈性高血圧症(PAH)治療に使用され
るフローラン(エポプロステノールナトリウム)調製後溶液の
使用条件の変更に関する医療提供専門家向けレター
(DHCPL)が発行された。主な内容は以下のとおり。
・医療従事者に対してエポプロステノールナトリウム濃度
150000 ng/mL、温度25℃及び30℃の場合の調製後溶液
の投与終了までの時間に関する変更を通知する。
・使用時の安定性に関するIn use stability試験において、
現在添付文書で規定している調製溶液の投与終了までの
エポプロステノー
162
時間を経過するとエポプロステノールナトリウムの含量が規 イギリス
ルナトリウム
格を下回ることが判明したため、今回の変更に至った。
・本変更は、PAH治療に使用されるエポプロステノールナト
リウム力価0.5及び1.5 mg製剤に対して適用される。エポプ
ロステノールナトリウム調製溶液は新たに調製されるか、ま
たは2℃から8℃で8日間まで冷蔵保管するかの条件での使
用が可能だが、いずれの条件においても、調製溶液の投
与終了までの時間は現行から以下の通りに変更する。
25℃以下：72時間から48時間へ変更。
30℃以下：48時間から36時間へ変更。

情報提供

対応中

ピタバスタチンカ
ルシウム
ロスバスタチンカ
ルシウム
シンバスタチン
南アフリカにおいて、スタチン含有製剤の添付文書を改訂
アムロジピンベシ するよう勧告された。主な内容は以下のとおり。
南アフリ
163
ル酸塩・アトルバ ・Special warnings and precautions for use、Undesirable
カ
スタチンカルシウ effectsの項に、重症筋無力症、眼筋無力症を追記する。
ム水和物配合剤
アトルバスタチン
カルシウム水和
物

その他

対応済

164 プロゲステロン

2023年2月以降に製造されたプロゲステロン膣錠4ロットの
最終QC試験中にBurkholderia種の存在が認められたこと
デンマー
から、該当ロットは市場に流通していないものの、予防的措
ク、
回収
置として、同時期に製造されたロットのうち市場に出荷され
カナダ
たものについては回収することとし、カナダにてクラスII回収
が行われた。

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対応不要