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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.3MB］ (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回 11／30）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年4月1日～2023年7月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
カナダにおいて添付文書が改訂された。主な改訂箇所は
以下のとおり。
・Contraindicationsの項に、補正されていない低カルニチン
血症を伴う全身性原発性カルニチン欠乏症の患者が追
記。
・Serious Warnings and Precautionsの項に肝毒性のリスク
が高い患者として記載されていた先天性代謝異常症の詳
バルプロ酸ナトリ
13
細として、カルニチン欠乏症、尿素サイクル異常症、ポリメ カナダ
ウム
ラーゼγ (POLG)変異等のミトコンドリア障害を含む旨が追
記。
・Warnings and Precautionsの項の低カルニチン血症のリス
クがある患者への注意、高アンモニア血症、重篤な肝毒性
に対する記載が更新され、代謝異常等の低カルニチン血
症リスク因子を有する患者では、高アンモニア血症や肝毒
性に注意が必要である旨が追記。
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
豪州TGAがアスピリン・クロピドグレル配合錠（Coplavix）の
添付文書の以下の改訂について2023年3月の添付文書改
訂一覧で公表したもの。
Special Warning and Precautions for UseとAdverse Effects
(Undesirable Effects)項に
クロピドグレル硫
オーストラ
14
・アスピリンを含む非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）による
その他
酸塩
リア
好酸球増加及び全身症状を伴う薬物反応（DRESS）に関す
る記載が追記。
Fertility, Pregnancy And Lactation の項に
・胎児毒性（胎児動脈管早期閉鎖、羊水過少、新生児腎機
能障害）に関する記載が追記
対応済
カナダの製品モノグラフが改訂されDrug interationsの項
フルコナゾール に、アブロシチニブが追記された。フルコナゾール
15 ホスフルコナゾー （CYP2C19、2C9、3A4の阻害剤）は、アブロシチニブ活性 カナダ
ル
体の曝露量を155%増加させるため、併用する場合はアブロ
シチニブ用量を調節するよう記載された。
対応済
その他
ファーマコビジランスリスク委員会（PRAC）において、ジクロ
フェナク含有医薬品（全身曝露される製剤）の欧州添付文
書に以下を追記する必要があると判断された。
・Special warning and precautions for useの項に妊娠20週
ジクロフェナクナト 以降の女性において腎機能障害、羊水過少症及び新生児
16
欧州連合 その他
リウム
の腎機能障害のリスクがある旨を追加。
・筋注製剤ではSpecial warning and precautions for useの
項に「注射部位反応／薬剤性塞栓性皮膚症（ニコラウ症候
群）」、Undesirable effectsの項に「薬剤性塞栓性皮膚症」を
追加。
対応不要
クロピドグレル・アセチルサリチル酸配合剤（DuoPlavin）の
欧州添付文書に以下が追記されたもの。
・Special warnings and precautions for useの項に、「好酸球
増加と全身症状を伴う薬物反応（DRESS）」を追記するも
欧州連合 その他
の。
・Pharmacodynamic propertiesの項に、臨床試験成績を追
記するもの。
注目
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Fertility, pregnancy and lactationの項に、妊娠の可能性
ドキソルビシン塩 のある女性は、治療中及び治療中止後6.5カ月間、有効な
18
欧州連合 その他
酸塩
避妊薬を使用する必要がある旨、また治療終了後に子供
を持つことを希望する女性は、治療前に遺伝カウンセリング
と妊孕性温存に関するアドバイスを受けるように勧められる
旨が追記された。
注目
17 アスピリン
3 / 56
（2023年4月1日～2023年7月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
カナダにおいて添付文書が改訂された。主な改訂箇所は
以下のとおり。
・Contraindicationsの項に、補正されていない低カルニチン
血症を伴う全身性原発性カルニチン欠乏症の患者が追
記。
・Serious Warnings and Precautionsの項に肝毒性のリスク
が高い患者として記載されていた先天性代謝異常症の詳
バルプロ酸ナトリ
13
細として、カルニチン欠乏症、尿素サイクル異常症、ポリメ カナダ
ウム
ラーゼγ (POLG)変異等のミトコンドリア障害を含む旨が追
記。
・Warnings and Precautionsの項の低カルニチン血症のリス
クがある患者への注意、高アンモニア血症、重篤な肝毒性
に対する記載が更新され、代謝異常等の低カルニチン血
症リスク因子を有する患者では、高アンモニア血症や肝毒
性に注意が必要である旨が追記。
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
添付文書改
訂（警告・禁 注目
忌）
豪州TGAがアスピリン・クロピドグレル配合錠（Coplavix）の
添付文書の以下の改訂について2023年3月の添付文書改
訂一覧で公表したもの。
Special Warning and Precautions for UseとAdverse Effects
(Undesirable Effects)項に
クロピドグレル硫
オーストラ
14
・アスピリンを含む非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）による
その他
酸塩
リア
好酸球増加及び全身症状を伴う薬物反応（DRESS）に関す
る記載が追記。
Fertility, Pregnancy And Lactation の項に
・胎児毒性（胎児動脈管早期閉鎖、羊水過少、新生児腎機
能障害）に関する記載が追記
対応済
カナダの製品モノグラフが改訂されDrug interationsの項
フルコナゾール に、アブロシチニブが追記された。フルコナゾール
15 ホスフルコナゾー （CYP2C19、2C9、3A4の阻害剤）は、アブロシチニブ活性 カナダ
ル
体の曝露量を155%増加させるため、併用する場合はアブロ
シチニブ用量を調節するよう記載された。
対応済
その他
ファーマコビジランスリスク委員会（PRAC）において、ジクロ
フェナク含有医薬品（全身曝露される製剤）の欧州添付文
書に以下を追記する必要があると判断された。
・Special warning and precautions for useの項に妊娠20週
ジクロフェナクナト 以降の女性において腎機能障害、羊水過少症及び新生児
16
欧州連合 その他
リウム
の腎機能障害のリスクがある旨を追加。
・筋注製剤ではSpecial warning and precautions for useの
項に「注射部位反応／薬剤性塞栓性皮膚症（ニコラウ症候
群）」、Undesirable effectsの項に「薬剤性塞栓性皮膚症」を
追加。
対応不要
クロピドグレル・アセチルサリチル酸配合剤（DuoPlavin）の
欧州添付文書に以下が追記されたもの。
・Special warnings and precautions for useの項に、「好酸球
増加と全身症状を伴う薬物反応（DRESS）」を追記するも
欧州連合 その他
の。
・Pharmacodynamic propertiesの項に、臨床試験成績を追
記するもの。
注目
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Fertility, pregnancy and lactationの項に、妊娠の可能性
ドキソルビシン塩 のある女性は、治療中及び治療中止後6.5カ月間、有効な
18
欧州連合 その他
酸塩
避妊薬を使用する必要がある旨、また治療終了後に子供
を持つことを希望する女性は、治療前に遺伝カウンセリング
と妊孕性温存に関するアドバイスを受けるように勧められる
旨が追記された。
注目
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