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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.3MB］ (25 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回 11／30）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年4月1日～2023年7月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
豪州TGAがワルファリンカリウムのSpecial Warning and
Precautions for Use (Undesirable effects)の項に以下の抗
凝固薬関連腎症に関する記載を追記したことを公表したも
の。
Special Warning and Precautions for Use
抗凝固薬関連腎症
抗凝固薬使用後に、急性腎障害を呈する抗凝固薬関連腎
ワルファリンカリウ
オーストラ
136
症（ARN）の市販後報告がある。糸球体機能が変化してい
その他
ム
リア
る患者や腎臓病の既往歴のある患者では、おそらく過度の
凝血と血尿のエピソードに関連して、急性腎障害が発生す
る可能性がある。腎臓病の既往歴のない患者においても、
少数の症例が報告されている。INRが治療値より高く、血尿
（顕微鏡的血尿含む）がある患者には、腎機能評価を含む
厳重な監視を行うことが推奨される。
Adverse Effects (Undesirable effects)の項
腎及び尿路障害：頻度不明、抗凝固薬関連腎症
【第1、2報】
炭酸ランタン水和 豪TGAは炭酸ランタン含有医薬品の製品情報のSpecial
137
物
warnings and precautions for useに胃腸障害及び小児へ
の使用に関する警告を追加すると公表した。
138 フルタミド
139
パチシランナトリ
ウム
オーストラ
その他
リア
Company Core Data Sheet（CCDS）が改訂された。主な改
訂内容は以下のとおり。
・Contraindicationsの項に活性物質又はいずれかの賦形
剤に対する過敏症を記載
ドイツ
・Special warnings and precautions for useの項に肝毒性、
アンドロゲン遮断療法によるQT間隔延長の可能性、本剤
が乳糖を含んでいることから糖不耐症患者に対する注意喚
起を記載
注目
その他
注目
欧州添付文書が改訂された。内容は以下のとおり。
・Undesirable effectsの項にInfusion-related reactionsの症 欧州連合 その他
状として発声障害が追記
注目
【第1報】
米国FDAによりエストラジオール（エチニルエストラジオー
ル含む）を含む製剤（ドロスピレノン/エチニルエストラジ
オール/ levomefolate calcium、エストラジオール、
norethindrone acetate/エチニルエストラジオール、ドロスピ
レノン/エチニルエストラジオールについて、米国添付文書
の改訂を行うよう勧告がなされた。エストラジオールゲルの
改訂内容は以下の通り。
・Warnings and precautionsの視覚異常の項において、検
査で乳頭腫や網膜血管の病変が見つかった場合は、「ディ
ビゲルを含むエストロゲンを中止する」から「永久に中止」に
140 エストラジオール
アメリカ
改訂
・Warnings and precautionsの妊婦の項に「米国の一般集
団において、臨床的に認められた妊娠における重大な先
天性異常及び流産の推定背景リスクは、それぞれ2%～4%
および15%～20%」が追記
・Warnings and precautionsの授乳婦の項に「母乳育児の
発達と健康上の利点は、母親のディビゲルの臨床的必要
性、ディビゲル及び母親の基礎疾患による母乳育児の潜
在的な有害作用とともに考慮されるべき」が追記
【第2報】
関連資料が追加され、追加報されたもの。
141 ボリコナゾール
注目
その他
注目
【第1報】
豪TGAは、ボリコナゾールの添付文書を改訂し、Special
warnings and precautions for useの項にメトトレキサートの
オーストラ
同時投与による光線過敏症と皮膚毒性のリスク増加に関す
その他
リア
る注意を追記すると公表した。
【第2報】
企業見解が追記されたもの。
注目
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（2023年4月1日～2023年7月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
豪州TGAがワルファリンカリウムのSpecial Warning and
Precautions for Use (Undesirable effects)の項に以下の抗
凝固薬関連腎症に関する記載を追記したことを公表したも
の。
Special Warning and Precautions for Use
抗凝固薬関連腎症
抗凝固薬使用後に、急性腎障害を呈する抗凝固薬関連腎
ワルファリンカリウ
オーストラ
136
症（ARN）の市販後報告がある。糸球体機能が変化してい
その他
ム
リア
る患者や腎臓病の既往歴のある患者では、おそらく過度の
凝血と血尿のエピソードに関連して、急性腎障害が発生す
る可能性がある。腎臓病の既往歴のない患者においても、
少数の症例が報告されている。INRが治療値より高く、血尿
（顕微鏡的血尿含む）がある患者には、腎機能評価を含む
厳重な監視を行うことが推奨される。
Adverse Effects (Undesirable effects)の項
腎及び尿路障害：頻度不明、抗凝固薬関連腎症
【第1、2報】
炭酸ランタン水和 豪TGAは炭酸ランタン含有医薬品の製品情報のSpecial
137
物
warnings and precautions for useに胃腸障害及び小児へ
の使用に関する警告を追加すると公表した。
138 フルタミド
139
パチシランナトリ
ウム
オーストラ
その他
リア
Company Core Data Sheet（CCDS）が改訂された。主な改
訂内容は以下のとおり。
・Contraindicationsの項に活性物質又はいずれかの賦形
剤に対する過敏症を記載
ドイツ
・Special warnings and precautions for useの項に肝毒性、
アンドロゲン遮断療法によるQT間隔延長の可能性、本剤
が乳糖を含んでいることから糖不耐症患者に対する注意喚
起を記載
注目
その他
注目
欧州添付文書が改訂された。内容は以下のとおり。
・Undesirable effectsの項にInfusion-related reactionsの症 欧州連合 その他
状として発声障害が追記
注目
【第1報】
米国FDAによりエストラジオール（エチニルエストラジオー
ル含む）を含む製剤（ドロスピレノン/エチニルエストラジ
オール/ levomefolate calcium、エストラジオール、
norethindrone acetate/エチニルエストラジオール、ドロスピ
レノン/エチニルエストラジオールについて、米国添付文書
の改訂を行うよう勧告がなされた。エストラジオールゲルの
改訂内容は以下の通り。
・Warnings and precautionsの視覚異常の項において、検
査で乳頭腫や網膜血管の病変が見つかった場合は、「ディ
ビゲルを含むエストロゲンを中止する」から「永久に中止」に
140 エストラジオール
アメリカ
改訂
・Warnings and precautionsの妊婦の項に「米国の一般集
団において、臨床的に認められた妊娠における重大な先
天性異常及び流産の推定背景リスクは、それぞれ2%～4%
および15%～20%」が追記
・Warnings and precautionsの授乳婦の項に「母乳育児の
発達と健康上の利点は、母親のディビゲルの臨床的必要
性、ディビゲル及び母親の基礎疾患による母乳育児の潜
在的な有害作用とともに考慮されるべき」が追記
【第2報】
関連資料が追加され、追加報されたもの。
141 ボリコナゾール
注目
その他
注目
【第1報】
豪TGAは、ボリコナゾールの添付文書を改訂し、Special
warnings and precautions for useの項にメトトレキサートの
オーストラ
同時投与による光線過敏症と皮膚毒性のリスク増加に関す
その他
リア
る注意を追記すると公表した。
【第2報】
企業見解が追記されたもの。
注目
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