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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.3MB］ (36 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回 11／30）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年4月1日～2023年7月31日）
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
アスピリン
ジクロフェナクナト
リウム
エトドラク
メロキシカム
ケトプロフェン
ロキソプロフェン
ナトリウム水和物
セレコキシブ
【第1報】【第2報】【第3報】
コンドロイチン硫 英国MHRAは2022年の研究データからNSAIDsの妊娠20週
酸エステルナトリ 以降の長期使用後の羊水過少、胎児腎障害、動脈管早期
198 ウム・サリチル酸 閉鎖の潜在的な発現リスクについて注意喚起し、イブプロ イギリス
ナトリウム
フェン、ナプロキセン、ジクロフェナクなどの全身(経口及び
非ピリン系感冒剤 注射)NSAIDの使用は、妊娠末期、(妊娠28週以降)には禁
（４）
忌であることのリマインドを行った。
オキサプロジン
ロルノキシカム
エスフルルビプロ
フェン・ハッカ油
フルフェナム酸ア
ルミニウム
インドメタシン
スルピリン水和物
その他
対応中
開始液（１）
維持液（３）
維持液（４）
塩化カリウム
維持液（１６）
乳酸リンゲル液
乳酸リンゲル液
199
（マルトース加）
酢酸リンゲル液
（ブドウ糖加）
酢酸維持液（１）
ブドウ糖
生理食塩液
塩化ナトリウム
その他
注目
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
塩化カリウム/ブドウ糖/塩化ナトリウム含有製剤の米国添付
文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
Warnings and PrecautionsのWARNINGSに、生命を脅かす
アメリカ
高カリウム血症を避けるために、ブドウ糖及び塩化ナトリウ
ム注射液中の塩化カリウムを（定量注入装置を使用せず
に）手動で静脈内注射しない旨を追記。
フルデオキシグルコース（１８Ｆ）含有製剤の出荷後の品質
フルデオキシグル 管理試験におい て、製品仕様に適合しないバッチである オーストラ
200
回収
コース（１８Ｆ）
（残存エタノール濃度の基準値からの超過）ことが判明し、 リア
豪州TGAによりClassIIのリコールアクションが発出された。
対応不要
フルデオキシグルコース（１８Ｆ）含有製剤の出荷後の品質
フルデオキシグル 管理試験におい て、製品仕様に適合しないバッチである オーストラ
201
回収
コース（１８Ｆ）
（残存エタノール濃度の基準値からの超過）ことが判明し、 リア
豪州TGAによりClassIIのリコールアクションが発出された。
対応不要
202 メトロニダゾール
豪州添付文書が改訂され、Special warnings and
precautions for useの項に過敏症反応が、Adverse effects
オーストラ
(undesirable effects)の項に、水疱性皮膚炎、好酸球増加と
その他
リア
全身症状を伴う薬物反応（DRESS）、急性汎発性発疹性膿
疱症（AGEP）が追記された。
36 / 56
注目
（2023年4月1日～2023年7月31日）
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
アスピリン
ジクロフェナクナト
リウム
エトドラク
メロキシカム
ケトプロフェン
ロキソプロフェン
ナトリウム水和物
セレコキシブ
【第1報】【第2報】【第3報】
コンドロイチン硫 英国MHRAは2022年の研究データからNSAIDsの妊娠20週
酸エステルナトリ 以降の長期使用後の羊水過少、胎児腎障害、動脈管早期
198 ウム・サリチル酸 閉鎖の潜在的な発現リスクについて注意喚起し、イブプロ イギリス
ナトリウム
フェン、ナプロキセン、ジクロフェナクなどの全身(経口及び
非ピリン系感冒剤 注射)NSAIDの使用は、妊娠末期、(妊娠28週以降)には禁
（４）
忌であることのリマインドを行った。
オキサプロジン
ロルノキシカム
エスフルルビプロ
フェン・ハッカ油
フルフェナム酸ア
ルミニウム
インドメタシン
スルピリン水和物
その他
対応中
開始液（１）
維持液（３）
維持液（４）
塩化カリウム
維持液（１６）
乳酸リンゲル液
乳酸リンゲル液
199
（マルトース加）
酢酸リンゲル液
（ブドウ糖加）
酢酸維持液（１）
ブドウ糖
生理食塩液
塩化ナトリウム
その他
注目
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
塩化カリウム/ブドウ糖/塩化ナトリウム含有製剤の米国添付
文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
Warnings and PrecautionsのWARNINGSに、生命を脅かす
アメリカ
高カリウム血症を避けるために、ブドウ糖及び塩化ナトリウ
ム注射液中の塩化カリウムを（定量注入装置を使用せず
に）手動で静脈内注射しない旨を追記。
フルデオキシグルコース（１８Ｆ）含有製剤の出荷後の品質
フルデオキシグル 管理試験におい て、製品仕様に適合しないバッチである オーストラ
200
回収
コース（１８Ｆ）
（残存エタノール濃度の基準値からの超過）ことが判明し、 リア
豪州TGAによりClassIIのリコールアクションが発出された。
対応不要
フルデオキシグルコース（１８Ｆ）含有製剤の出荷後の品質
フルデオキシグル 管理試験におい て、製品仕様に適合しないバッチである オーストラ
201
回収
コース（１８Ｆ）
（残存エタノール濃度の基準値からの超過）ことが判明し、 リア
豪州TGAによりClassIIのリコールアクションが発出された。
対応不要
202 メトロニダゾール
豪州添付文書が改訂され、Special warnings and
precautions for useの項に過敏症反応が、Adverse effects
オーストラ
(undesirable effects)の項に、水疱性皮膚炎、好酸球増加と
その他
リア
全身症状を伴う薬物反応（DRESS）、急性汎発性発疹性膿
疱症（AGEP）が追記された。
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注目