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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.3MB］ (22 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回 11／30）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年4月1日～2023年7月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
120 メフェナム酸
措置概要
措置国
CDSが以下のとおり改訂されたもの。
・Special warning and precautions for useの項について、
Skin reactionsの項に汎発性水泡性固定薬疹
（GBFDE:generalized bullous fixed drug eruption）を追記。 アメリカ
・Undesirable effectsの項について、Skin and subcutaneous
tissue disordersに汎発性水泡性固定薬疹（GBFDE）を追
記。
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
その他
対応済
欧州CMDhはBlue-boxの要件について更新情報を掲載し
た。
・仏国において、SPCに記載されている催奇形性又は胎児
バルプロ酸ナトリ
121
毒性のある製品の外装パッケージに絵文字と警告メッセー 欧州連合 その他
ウム
ジを表示する必要があるとされた。妊娠中の使用が禁忌の
薬剤又はバルプロ酸を対象として、それぞれ対応するメッ
セージが適用される。
対応不要
ニュージーランド Medsafeより、Dear Healthcare
Professional Letterが医療専門家向けに発行された旨、情
報提供された。内容は以下のとおり。
・北欧観察研究にて、受胎時にバルプロ酸による治療をう
けた男性を親とする小児における自閉症スペクトラム障害
を含む神経発達障害のリスクがラモトリギン又はレベチラセ
タムと比較して増加した。バルプロ酸治療を受けた父親の
ニュー
バルプロ酸ナトリ 児におけるリスクは5.6%～6.3%のであるのに対し、ラモトリギ
122
ジーラン 情報提供
ウム
ン又はレベチラセタム治療を受けた父親の児においては
ド
2.5%～3.6%であった。補足として、バルプロ酸治療を受けた
母親の児における神経発達障害のリスクは約30％～40%で
ある。
・医療従事者は、男性患者への代替治療法提案やバルプ
ロ酸投与患者へ避妊の必要性について患者と議論し、患
者がリスクと予防措置を認識していることを確認することを
推奨する。
注目
Company Core Data Sheet（CCDS）が改訂され、以下の内
デクスメデトミジン 容が追記された。
123
アメリカ
塩酸塩
・Special warnings and precautions for useの項に痙攣発作
・Undesirable effectsの項に低カリウム血症
その他
注目
製販企業より2023年4月21日にインドで発見された、
Defitelioの偽造品の可能性がある新しいバッチ（バッチ番
号20G20A、有効期限2024年8月）の存在を認識したことを
報告したもの。
デフィブロチドナ
124
インドにおける新たに特定された潜在的な偽造バッチ
インド
トリウム
(20G20A)の詳細は、以下の通りである。
バッチ番号: 20G20A
製造番号: 495772647356
有効期限:2024年8月
その他
対応不要
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（2023年4月1日～2023年7月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
120 メフェナム酸
措置概要
措置国
CDSが以下のとおり改訂されたもの。
・Special warning and precautions for useの項について、
Skin reactionsの項に汎発性水泡性固定薬疹
（GBFDE:generalized bullous fixed drug eruption）を追記。 アメリカ
・Undesirable effectsの項について、Skin and subcutaneous
tissue disordersに汎発性水泡性固定薬疹（GBFDE）を追
記。
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
その他
対応済
欧州CMDhはBlue-boxの要件について更新情報を掲載し
た。
・仏国において、SPCに記載されている催奇形性又は胎児
バルプロ酸ナトリ
121
毒性のある製品の外装パッケージに絵文字と警告メッセー 欧州連合 その他
ウム
ジを表示する必要があるとされた。妊娠中の使用が禁忌の
薬剤又はバルプロ酸を対象として、それぞれ対応するメッ
セージが適用される。
対応不要
ニュージーランド Medsafeより、Dear Healthcare
Professional Letterが医療専門家向けに発行された旨、情
報提供された。内容は以下のとおり。
・北欧観察研究にて、受胎時にバルプロ酸による治療をう
けた男性を親とする小児における自閉症スペクトラム障害
を含む神経発達障害のリスクがラモトリギン又はレベチラセ
タムと比較して増加した。バルプロ酸治療を受けた父親の
ニュー
バルプロ酸ナトリ 児におけるリスクは5.6%～6.3%のであるのに対し、ラモトリギ
122
ジーラン 情報提供
ウム
ン又はレベチラセタム治療を受けた父親の児においては
ド
2.5%～3.6%であった。補足として、バルプロ酸治療を受けた
母親の児における神経発達障害のリスクは約30％～40%で
ある。
・医療従事者は、男性患者への代替治療法提案やバルプ
ロ酸投与患者へ避妊の必要性について患者と議論し、患
者がリスクと予防措置を認識していることを確認することを
推奨する。
注目
Company Core Data Sheet（CCDS）が改訂され、以下の内
デクスメデトミジン 容が追記された。
123
アメリカ
塩酸塩
・Special warnings and precautions for useの項に痙攣発作
・Undesirable effectsの項に低カリウム血症
その他
注目
製販企業より2023年4月21日にインドで発見された、
Defitelioの偽造品の可能性がある新しいバッチ（バッチ番
号20G20A、有効期限2024年8月）の存在を認識したことを
報告したもの。
デフィブロチドナ
124
インドにおける新たに特定された潜在的な偽造バッチ
インド
トリウム
(20G20A)の詳細は、以下の通りである。
バッチ番号: 20G20A
製造番号: 495772647356
有効期限:2024年8月
その他
対応不要
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