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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.3MB］ (28 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回 11／30）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年4月1日～2023年7月31日）
本邦における措
置内容※2
医薬品名（一般
名）
措置概要
トファシチニブク
エン酸塩
豪州TGAにおいて、主に以下について製品情報が改訂さ
れたもの。
・Dose and method of administrationの項について、静脈血
栓塞栓症、主要な心血管系事象（MACE）又は悪性腫瘍の
リスクを有する患者及び65歳以上の高齢者においては代
オーストラ
替薬がない場合に限り本剤を慎重に使用するよう注意喚
その他
リア
起。
・Special warning and precautions for useの項について、死
亡、MACE、血栓塞栓症、悪性腫瘍（リンパ増殖性疾患、皮
膚がん含む）、重篤な感染症及び高齢者への使用に関す
る情報を更新。
注目
ニュージーランド規制当局のHPにおいて、眼科用非ステロ
ニュー
フルルビプロフェ イド性抗炎症薬（NSAIDs）投与により角膜融解のおそれが
156
ジーラン その他
ン
あることから、角膜融解を示唆する徴候や症状があらわれ
ド
た場合には医師に相談するよう掲載されたもの。
注目
No.
155
措置国
措置区分※1
【第1報】
豪州TGAが医薬品諮問委員会（ACM）に助言を求めた結
果、経口抗凝固薬が広く使用されていること及びARN（抗
凝固薬関連腎症）の重篤性を考慮し、本剤の添付文書の
以下の項目を改訂したことを公表したもの。
Special Warning and Precautions for Useの項に
抗凝固薬関連腎症（Anticoagulant-related Nephropathy）
を追加し、
抗凝固薬使用後に、急性腎障害を呈する抗凝固剤関連腎
症（ARN）の市販後報告がある。
糸球体異常がある患者や腎臓病の既往歴のある患者、あ
るいは、腎臓病の既往のない患者においても、過剰な抗凝
固と血尿のエピソードに関連する急性腎臓障害が起こる可
能性があり、腎機能評価を含む厳重なモニタリングが推奨
されることが追記された。
・Post-marketing Experienceの項に
頻度不明にて、抗凝固薬関連腎症、 血尿が追記された。 オーストラ
157 リバーロキサバン
リア、
その他
【第2報】
ドイツ
製販企業が自社の2022 年9月15日までのGlobal
Pharmacovigilanceデータ、文献調査、また臨床試験データ
において検索を行った結果、Pharmacovigilanceデータで16
例（文献：13例、自発報告3例）がARNに関連していると特
定され、このうち、12例は本剤との関連性があると評価され
た（特に既存の腎疾患を持つ患者において本剤の使用に
関連している可能性があると考えられた）ことを報告した。ま
た、このことを受けて、第III相臨床試験でのARNの有害事
象は認められず、ARNの概念はまだ完全に特徴づけられ
ておらず、米国腎臓学会、欧州腎臓協会、国際腎臓学会
からARN に関するコンセンサスステートメントもなく、その発
現は稀であると考えられるものの、12例の情報源は公表文
献であり情報の質は高く、本剤との因果関係はおそらく関
連あり、もしくは関連の可能性ありと考えらえることから
CCDSの 「Post marketing observations」項にRenal and
urinary disorders: Anticoagulant-related nephropathyを追
記することとした。
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対応中
（2023年4月1日～2023年7月31日）
本邦における措
置内容※2
医薬品名（一般
名）
措置概要
トファシチニブク
エン酸塩
豪州TGAにおいて、主に以下について製品情報が改訂さ
れたもの。
・Dose and method of administrationの項について、静脈血
栓塞栓症、主要な心血管系事象（MACE）又は悪性腫瘍の
リスクを有する患者及び65歳以上の高齢者においては代
オーストラ
替薬がない場合に限り本剤を慎重に使用するよう注意喚
その他
リア
起。
・Special warning and precautions for useの項について、死
亡、MACE、血栓塞栓症、悪性腫瘍（リンパ増殖性疾患、皮
膚がん含む）、重篤な感染症及び高齢者への使用に関す
る情報を更新。
注目
ニュージーランド規制当局のHPにおいて、眼科用非ステロ
ニュー
フルルビプロフェ イド性抗炎症薬（NSAIDs）投与により角膜融解のおそれが
156
ジーラン その他
ン
あることから、角膜融解を示唆する徴候や症状があらわれ
ド
た場合には医師に相談するよう掲載されたもの。
注目
No.
155
措置国
措置区分※1
【第1報】
豪州TGAが医薬品諮問委員会（ACM）に助言を求めた結
果、経口抗凝固薬が広く使用されていること及びARN（抗
凝固薬関連腎症）の重篤性を考慮し、本剤の添付文書の
以下の項目を改訂したことを公表したもの。
Special Warning and Precautions for Useの項に
抗凝固薬関連腎症（Anticoagulant-related Nephropathy）
を追加し、
抗凝固薬使用後に、急性腎障害を呈する抗凝固剤関連腎
症（ARN）の市販後報告がある。
糸球体異常がある患者や腎臓病の既往歴のある患者、あ
るいは、腎臓病の既往のない患者においても、過剰な抗凝
固と血尿のエピソードに関連する急性腎臓障害が起こる可
能性があり、腎機能評価を含む厳重なモニタリングが推奨
されることが追記された。
・Post-marketing Experienceの項に
頻度不明にて、抗凝固薬関連腎症、 血尿が追記された。 オーストラ
157 リバーロキサバン
リア、
その他
【第2報】
ドイツ
製販企業が自社の2022 年9月15日までのGlobal
Pharmacovigilanceデータ、文献調査、また臨床試験データ
において検索を行った結果、Pharmacovigilanceデータで16
例（文献：13例、自発報告3例）がARNに関連していると特
定され、このうち、12例は本剤との関連性があると評価され
た（特に既存の腎疾患を持つ患者において本剤の使用に
関連している可能性があると考えられた）ことを報告した。ま
た、このことを受けて、第III相臨床試験でのARNの有害事
象は認められず、ARNの概念はまだ完全に特徴づけられ
ておらず、米国腎臓学会、欧州腎臓協会、国際腎臓学会
からARN に関するコンセンサスステートメントもなく、その発
現は稀であると考えられるものの、12例の情報源は公表文
献であり情報の質は高く、本剤との因果関係はおそらく関
連あり、もしくは関連の可能性ありと考えらえることから
CCDSの 「Post marketing observations」項にRenal and
urinary disorders: Anticoagulant-related nephropathyを追
記することとした。
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