外国での新たな措置の報告状況
（2023年4月1日～2023年7月31日）
No.

医薬品名（一般
名）

措置概要

措置国

措置区分※1

豪州TGAは、コンプラインスレビュー（遵守状況確認）の優
先事項として、カフェイン含有医薬品をリストに含めたことを
公表した。この中で新たな要件として、医薬品中のカフェイ
ン1日量を最大100mgまでと制限すること、1日推奨用量が
カフェイン水和物 カフェインとして10mg及び総カフェイン量が80mgを超える
オーストラ
258 安息香酸ナトリウ カフェイン含有製品を供給する場合には警告文の追加が
その他
リア
ムカフェイン
必要とされていることをリマインドし、カフェイン及びカフェイ
ンを含むことが知られているハーブ成分を含む328の経口
カフェイン含有製品を販売する企業へ向け、コンプライアン
スレビュー（遵守状況確認）を実施していること、そのための
自己点検について周知したもの。

259 テモゾロミド

欧州添付文書に関連する改訂について、中央承認製品の
付属資料の更新通知要件のリストが掲載された。主な改訂
内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useの項に長期間の
欧州連合 その他
汎血球減少症を含む骨髄抑制に関するリスクを追記
・Package leafletに記載されている有害事象「創傷感染」及
び「ドライアイ」の頻度を、欧州添付文書のUndesirable
effectsの項に記載されている頻度に合わせる。

米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
り。
・Warnings及びWarnings and Precautionsのアナフィラキ
シーの項に、注入中及び注入後少なくとも24時間は患者を
モニターすることが追記された。
・Warnings and Precautionsの項に、サイトカイン放出症候
群、Infusion reaction、血清病、感染症、血小板減少症及
び好中球減少症の項が追加され、それぞれの臨床徴候及
び管理方法が追記された。
・Warnings and PrecautionsのHepatic and Renal Function
Testsの項が追加され 、肝機能及び腎機能をモニターする
ことが追記された。
抗ヒト胸腺細胞ウ ・Contraindicationsの項の全身性反応が削除された。
260
アメリカ
マ免疫グロブリン ・Adverse Reactionsの項に敗血症が追記され、全身性感
染が全身性感染（細菌、ウイルス性、菌類）に変更された。
・Drug Interactionsの項に他の免疫抑制剤を併用している
患者は免疫抑制作用が増強される可能性があるためモニ
ターすることが追記された。
・PregnancyのDataの項が追加され、胚・胎児への影響は不
明であることが示された。
・LactationのDataの項が追加され、乳汁中への分泌は不
明であることが追記された。
・Females and Males of Reproductive Potentialの
Contraceptionの項に、本剤投与後10週間は適切な避妊法
を用いることが望ましいことが追記され、Infertilityの項でサ
ルにおける生殖発生毒性試験結果が追記された。

261

多項目免疫グロ
ブリンキット

当該製品の特定ロットの一部において、構成品の一部試
薬が充填されていない不具合品が発見された。 調査の結
果、製造の封止工程に問題があると判断された。当該試薬
は黄色で着色されているため、不具合品は目視で発見す
フランス
ることが可能である。目視で不具合を発見できず使用した
場合も、当該試薬に対する結果が得られないことから検査
エラーとして不具合を認識することができるため、患者への
リスクはないが、新たに検査を実施する必要がある。

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本邦における措
置内容※2

対応不要

注目

その他

注目

情報提供

対応不要