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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.3MB］ (26 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回 11／30）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年4月1日～2023年7月31日）
本邦における措
置内容※2
No.
医薬品名（一般
名）
142
添付文書改
炭酸ランタン水和 炭酸ランタン含有製品の豪州添付文書における禁忌の項 オーストラ
訂（警告・禁 注目
物
に腸閉塞、イレウス、宿便が追記された。
リア
忌）
143 ミダゾラム
措置概要
措置国
措置区分※1
欧州PRACは以下について製品情報を改訂する必要があ
るとし、CMDhは同意した。
・ミダゾラム（持続性の急性けいれん発作を効能とする口腔 オランダ その他
粘膜溶液を除く）のUndesirable effects の項に、コーニス症
候群を追記。
豪州添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useへの過敏症反応
と腎機能障害での使用に関する警告の拡大、及び薬剤性
アモキシシリン水 腸炎症候群の追記。
オーストラ
144
その他
和物
・ Interactionsの項へのメトトレキサート、プロベネシドの追 リア
記
・Adverse effectsの項への線状IgA病、コーニス症候群、薬
剤性腸炎症候群、結晶尿の追記。
145 イオプロミド
イオプロミドの米国添付文書が改訂された。
主な変更点は以下のとおり。
Warnings and precautionsに以下の変更
・髄腔内投与に伴うリスクの追記
・過敏反応の項にアナフィラキシーの追記
・急性腎障害の項に、投与前に下剤を使用しない旨の追
記
・心血管系副作用の項に、冠動脈造影や心室造影の際
に、心不全、重篤な不整脈、心筋虚血や心筋梗塞が起こる
アメリカ
ことがある旨の追記
・血管外漏出に注射部位反応が追加
・褐色細胞腫患者における高血圧クリーゼの項の追記
・鎌状赤血球症患者における鎌状赤血球クリーゼの項の追
記
・臨床検査への影響の項にタンパク質結合型ヨウ素検査に
干渉する可能性について記載
・腎機能患者の急性腎障害リスクについて追記
Drug interactionsにメトホルミンと放射性ヨウ素を追記
その他
注目
対応中
注目
ニュージーランドMedsafeはレボチロキシンナトリウムのデー
タシートを改訂したことを公表した。改訂内容は以下のとお
り。
・「Contraindications」の項に、急性心筋梗塞、急性膵炎が ニュー
添付文書改
レボチロキシンナ
146
追記された。
ジーラン 訂（警告・禁 注目
トリウム水和物
・「Warnings and precautions」の項にビオチンによる甲状腺 ド
忌）
免疫測定法への干渉について追記された。
・「Interactions」の項に、St John’s wortとビオチンが追記さ
れた。
【第1、2報】
イバンドロン酸ナトリウム水和物の豪州添付文書が改訂さ
イバンドロン酸ナ れた。改訂内容は以下のとおり。
オーストラ
147
その他
トリウム水和物
・「Special warnings and precautions for use」の項に、大腿 リア
骨の非定型骨折及びその他長骨の非定型骨折に関する
記載が追加された。
対応済
【第1報】
豪州添付文書が改訂され、Special warnings and
precautions for useの項に「痙攣の可能性」として、下記の
内容が追記された。
いくつかのセファロスポリン系薬剤は、特に腎障害のある患
者において、投与量を減らさなかった場合に発作を誘発す
オーストラ
る可能性が指摘されている。発作が発生した場合は、本剤
その他
リア
を中止すること。臨床的に適応があれば抗痙攣療法を行う
ことができる。
【第2報】
内容に変更なし。
【第3報】
企業見解が追加されたもの。
対応中
148 セファレキシン
26 / 56
（2023年4月1日～2023年7月31日）
本邦における措
置内容※2
No.
医薬品名（一般
名）
142
添付文書改
炭酸ランタン水和 炭酸ランタン含有製品の豪州添付文書における禁忌の項 オーストラ
訂（警告・禁 注目
物
に腸閉塞、イレウス、宿便が追記された。
リア
忌）
143 ミダゾラム
措置概要
措置国
措置区分※1
欧州PRACは以下について製品情報を改訂する必要があ
るとし、CMDhは同意した。
・ミダゾラム（持続性の急性けいれん発作を効能とする口腔 オランダ その他
粘膜溶液を除く）のUndesirable effects の項に、コーニス症
候群を追記。
豪州添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
・Special warnings and precautions for useへの過敏症反応
と腎機能障害での使用に関する警告の拡大、及び薬剤性
アモキシシリン水 腸炎症候群の追記。
オーストラ
144
その他
和物
・ Interactionsの項へのメトトレキサート、プロベネシドの追 リア
記
・Adverse effectsの項への線状IgA病、コーニス症候群、薬
剤性腸炎症候群、結晶尿の追記。
145 イオプロミド
イオプロミドの米国添付文書が改訂された。
主な変更点は以下のとおり。
Warnings and precautionsに以下の変更
・髄腔内投与に伴うリスクの追記
・過敏反応の項にアナフィラキシーの追記
・急性腎障害の項に、投与前に下剤を使用しない旨の追
記
・心血管系副作用の項に、冠動脈造影や心室造影の際
に、心不全、重篤な不整脈、心筋虚血や心筋梗塞が起こる
アメリカ
ことがある旨の追記
・血管外漏出に注射部位反応が追加
・褐色細胞腫患者における高血圧クリーゼの項の追記
・鎌状赤血球症患者における鎌状赤血球クリーゼの項の追
記
・臨床検査への影響の項にタンパク質結合型ヨウ素検査に
干渉する可能性について記載
・腎機能患者の急性腎障害リスクについて追記
Drug interactionsにメトホルミンと放射性ヨウ素を追記
その他
注目
対応中
注目
ニュージーランドMedsafeはレボチロキシンナトリウムのデー
タシートを改訂したことを公表した。改訂内容は以下のとお
り。
・「Contraindications」の項に、急性心筋梗塞、急性膵炎が ニュー
添付文書改
レボチロキシンナ
146
追記された。
ジーラン 訂（警告・禁 注目
トリウム水和物
・「Warnings and precautions」の項にビオチンによる甲状腺 ド
忌）
免疫測定法への干渉について追記された。
・「Interactions」の項に、St John’s wortとビオチンが追記さ
れた。
【第1、2報】
イバンドロン酸ナトリウム水和物の豪州添付文書が改訂さ
イバンドロン酸ナ れた。改訂内容は以下のとおり。
オーストラ
147
その他
トリウム水和物
・「Special warnings and precautions for use」の項に、大腿 リア
骨の非定型骨折及びその他長骨の非定型骨折に関する
記載が追加された。
対応済
【第1報】
豪州添付文書が改訂され、Special warnings and
precautions for useの項に「痙攣の可能性」として、下記の
内容が追記された。
いくつかのセファロスポリン系薬剤は、特に腎障害のある患
者において、投与量を減らさなかった場合に発作を誘発す
オーストラ
る可能性が指摘されている。発作が発生した場合は、本剤
その他
リア
を中止すること。臨床的に適応があれば抗痙攣療法を行う
ことができる。
【第2報】
内容に変更なし。
【第3報】
企業見解が追加されたもの。
対応中
148 セファレキシン
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