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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.3MB］ (16 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回 11／30）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年4月1日～2023年7月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
89 ボリコナゾール
措置概要
措置国
措置区分※1
欧州PRACは、ボリコナゾールの長期使用患者を対象とし
た安全性監視プログラムとして実施された市販後臨床研究
報告結果に基づき、RMPを改訂した。改訂内容は以下の
通り。
・安全性懸念リストから、肝毒性、QTc延長、視覚イベント、
皮膚がん（非扁平上皮がん（SCC））、自殺関連イベント、妊
欧州連合 その他
娠中の影響、小児での影響、適応外使用を削除し、重要な
特定されたリスクとして光毒性とSCCを残す。
・追加のリスク最小化活動について、PRACは医療従事者
向けの教育資料の削除は支持されたが、光毒性とSCCのリ
スクに対応するための患者用アラートカードの削除は支持
されなかった。
本邦における措
置内容※2
対応不要
ドイツBfArMは、デキサメタゾン製剤の製品情報を改訂し
た。改訂内容は以下のとおり。
・キノロン系薬剤またはフルオロキノロン系薬剤併用時の腱
デキサメタゾンパ
炎及び腱断裂リスク増加について追記された。
90 ルミチン酸エステ
ドイツ
・抗凝固剤（クマリン誘導体）との薬物相互作用に関する記
ル
載が更新され、抗凝固作用が減弱または増強される可能
性があり、併用により抗凝固剤の用量調節が必要になる可
能性がある旨が記載された。
その他
注目
米国内で流通している当該製品の特定ロットにおいて、
バッファー抽出液が細菌汚染されていることが確認された。
バッファー抽出液に直接接触することで健康被害の可能性
があること、また、細菌汚染が検査の性能に影響を与える
ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－ 可能性があることから、該当ロットの自主回収を行う。 バッ
91 ２ ラピッド抗原テ ファー抽出液の細菌汚染は、バッファー抽出液の特定の原 アメリカ
スト
料ロットが原因であると特定され、問題の原料ロットは当該
製品の特定ロットにのみ使用されており、他製品への影響
はないことが確認された。今後の対策として、原料ロットお
よび製造工程における細菌汚染を防止するため、品質管
理試験の強化を行う。
回収
対応不要
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
エンホルツマブ り。
92 ベドチン（遺伝子 ・Posology and method of administration及びSpecial
欧州連合 その他
組換え）
warnings and precautions for useの項に肺臓炎/間質性肺
疾患が追加された。
対応済
大豆油含有静脈栄養製剤の米国添付文書が改訂された。
主な改訂は以下のとおり。
開始液（１）
・Warnings and Precautionsに以下の追記
維持液（３）
-新生児及び乳児における脂質エマルジョンの急速注入に
維持液（４）
ついて、市販後に呼吸困難、代謝性アシドーシス、死亡な
高カロリー輸液用
どの重篤な副作用が報告されており、一般的に高トリグリセ
総合アミノ酸製剤
リド血症が報告されている旨
93 （６）
アメリカ
-肺水腫又は心不全の患者の体液状態を注意深くモニ
高カロリー輸液用
ターする旨
総合アミノ酸製剤
-体液及び電解質の状態、血清浸透圧、血糖、肝臓及び
（１）
腎臓の機能、血球数 (血小板を含む)、並びに凝固パラメー
総合アミノ酸製剤
ターをモニターする旨
（ソルビトール加）
・Adverse Reactionsに新生児及び乳児における脂質エマ
ルジョン静脈内急速注入による副作用について追記
その他
注目
サウジアラビアSFDAがmycophenolic acidと可逆性後白質
ミコフェノール酸 脳症症候群（PRES）の潜在的なリスクに関する安全性シグ サウジア
94
その他
モフェチル
ナルを発出したことについて、WHO Pharmaceuticals
ラビア
NEWSLETTERにより報告された。
注目
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（2023年4月1日～2023年7月31日）
No.
医薬品名（一般
名）
89 ボリコナゾール
措置概要
措置国
措置区分※1
欧州PRACは、ボリコナゾールの長期使用患者を対象とし
た安全性監視プログラムとして実施された市販後臨床研究
報告結果に基づき、RMPを改訂した。改訂内容は以下の
通り。
・安全性懸念リストから、肝毒性、QTc延長、視覚イベント、
皮膚がん（非扁平上皮がん（SCC））、自殺関連イベント、妊
欧州連合 その他
娠中の影響、小児での影響、適応外使用を削除し、重要な
特定されたリスクとして光毒性とSCCを残す。
・追加のリスク最小化活動について、PRACは医療従事者
向けの教育資料の削除は支持されたが、光毒性とSCCのリ
スクに対応するための患者用アラートカードの削除は支持
されなかった。
本邦における措
置内容※2
対応不要
ドイツBfArMは、デキサメタゾン製剤の製品情報を改訂し
た。改訂内容は以下のとおり。
・キノロン系薬剤またはフルオロキノロン系薬剤併用時の腱
デキサメタゾンパ
炎及び腱断裂リスク増加について追記された。
90 ルミチン酸エステ
ドイツ
・抗凝固剤（クマリン誘導体）との薬物相互作用に関する記
ル
載が更新され、抗凝固作用が減弱または増強される可能
性があり、併用により抗凝固剤の用量調節が必要になる可
能性がある旨が記載された。
その他
注目
米国内で流通している当該製品の特定ロットにおいて、
バッファー抽出液が細菌汚染されていることが確認された。
バッファー抽出液に直接接触することで健康被害の可能性
があること、また、細菌汚染が検査の性能に影響を与える
ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－ 可能性があることから、該当ロットの自主回収を行う。 バッ
91 ２ ラピッド抗原テ ファー抽出液の細菌汚染は、バッファー抽出液の特定の原 アメリカ
スト
料ロットが原因であると特定され、問題の原料ロットは当該
製品の特定ロットにのみ使用されており、他製品への影響
はないことが確認された。今後の対策として、原料ロットお
よび製造工程における細菌汚染を防止するため、品質管
理試験の強化を行う。
回収
対応不要
欧州添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとお
エンホルツマブ り。
92 ベドチン（遺伝子 ・Posology and method of administration及びSpecial
欧州連合 その他
組換え）
warnings and precautions for useの項に肺臓炎/間質性肺
疾患が追加された。
対応済
大豆油含有静脈栄養製剤の米国添付文書が改訂された。
主な改訂は以下のとおり。
開始液（１）
・Warnings and Precautionsに以下の追記
維持液（３）
-新生児及び乳児における脂質エマルジョンの急速注入に
維持液（４）
ついて、市販後に呼吸困難、代謝性アシドーシス、死亡な
高カロリー輸液用
どの重篤な副作用が報告されており、一般的に高トリグリセ
総合アミノ酸製剤
リド血症が報告されている旨
93 （６）
アメリカ
-肺水腫又は心不全の患者の体液状態を注意深くモニ
高カロリー輸液用
ターする旨
総合アミノ酸製剤
-体液及び電解質の状態、血清浸透圧、血糖、肝臓及び
（１）
腎臓の機能、血球数 (血小板を含む)、並びに凝固パラメー
総合アミノ酸製剤
ターをモニターする旨
（ソルビトール加）
・Adverse Reactionsに新生児及び乳児における脂質エマ
ルジョン静脈内急速注入による副作用について追記
その他
注目
サウジアラビアSFDAがmycophenolic acidと可逆性後白質
ミコフェノール酸 脳症症候群（PRES）の潜在的なリスクに関する安全性シグ サウジア
94
その他
モフェチル
ナルを発出したことについて、WHO Pharmaceuticals
ラビア
NEWSLETTERにより報告された。
注目
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