外国での新たな措置の報告状況
（2023年4月1日～2023年7月31日）
措置区分※1

本邦における措
置内容※2

クラスⅡ免疫検査
用シリーズ
抗デオキシリボ核
酸抗体キット
抗リボ核蛋白抗
体キット
抗SS-A/Ro抗体
キット
抗SS-B抗体/La
抗体キット
抗核抗体・抗セン
トロメア抗体キット
抗Jo-1抗体キット 当該製品を使用した測定において、偽陽性が発生するとの
シトルリン化抗原 報告が海外製造元に入ったことから、調査が実施された。
に対する抗体キッ その結果、当該製品のウェルに使用しているコーティング
ト
溶液(抗原を含まない)に含まれるBSAに対する非特異的な
スウェー
274 抗GBM抗体キット 反応により偽陽性が発生することが判明した。海外製造元
デン
プロテイナーゼ3- は、CAPAを立案し、顧客に対し、カットオフ値を超えた検
抗好中球細胞質 体について、他法で測定するよう周知した。当該事象につ
自己抗体キット
いては製造元のDfuに記載がある。
ミエロペルオキシ
ダーゼ抗好中球
細胞質自己抗体
キット
抗カルジオリピン
ベータ２グリコプロ
テインⅠ複合体
抗体キット
抗Sm抗体キット
抗デオキシリボ核
酸抗体キット
抗Scl-70抗体キッ
ト

情報提供

対応不要

クラスⅡ生化学・
免疫・内分泌検 【第1報】
査用シリーズ
当該製品において技能試験用検体中のトロポニンの回収
トロポニンキット 率が低いという苦情から、トロポニンの結果が低値に偏る可
ミオグロビンキット 能性があることが確認され、海外製造元は、直ちに使用を
クレアチンキナー 中止し代替手段で対応することが通知した。海外製造元に
275
アメリカ
ゼアイソザイム
おいて原因が原材料にあると特定され、再発防止のため工
キット
程試験が追加された。
ヒト脳性ナトリウム 【第2報】
利尿ペプチド前 特定ロットのTnI抗体が使用されたデバイスロットを回収対
駆体Ｎ端フラグメ 象とした。
ントキット

回収

対応不要

No.

医薬品名（一般
名）

措置概要

措置国

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