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資料３－３ 外国での新たな措置の報告状況［1.3MB］ (42 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回 11／30）《厚生労働省》 |
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外国での新たな措置の報告状況
（2023年4月1日～2023年7月31日）
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
その他
注目
炭酸水素ナトリウムのCCDSにおいて、Contraindicationsに
「活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症」と記
炭酸水素ナトリウ
238
載されており、Special warnings and precautions for useに、 ドイツ
ム
心機能や腎機能に障害のある患者には注意が必要である
旨が記載されている。
その他
注目
米FDAはラベプラゾールについて安全性に関する表示を
ラベプラゾールナ
変更し、新たに泌尿器生殖器障害として「勃起不全」が追
トリウム
加された。
その他
注目
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
米国本社よりABBREVIATED SUMMARY MONTHLY
SAFETY REPORT（期間：2023/5/16～2023/6/15）を入手
した。報告対象期間に入手したBNT162b2の安全性及び有
効性データから、BNT162b2のベネフィット・リスクプロファイ
ルは引き続き良好である(以下抜粋)。
5. SUMMARY OF SAFETY CONCERNS
報告対象期間の初期にBNT162b2の世界的なリスクマネジ
メント及びファーマコヴィジランス計画で反映された重要な
リスク及び不足情報として、以下が記載されている。
重要な特定されたリスク：アナフィラキシー、心筋炎、心膜
炎
重要な潜在的リスク：ワクチン接種に伴う疾患増強、ワクチ
ン関連の呼吸器疾患増強、ギラン・バレー症候群
重要な不足情報：妊婦・授乳婦、免疫不全患者、基礎疾患
のある患者（慢性閉塞性肺疾患、糖尿病、慢性神経疾患、
循環器疾患、活動性結核など）、自己免疫疾患患者又は
炎症性疾患患者、他のワクチンとの相互作用、長期安全性
データ、6カ月未満の乳児、ワクチンの有効性
6. OVERVIEW OF SAFETY SIGNALS DURING THE
コロナウイルス修
REPORTING INTERVAL
飾ウリジンＲＮＡワ
237
報告対象期間中に対処もしくは評価中であったシグナルと アメリカ
クチン（ＳＡＲＳ－
して、以下が記載されている。
ＣｏＶ－２）
月経障害（Menstrual Irregularities）：Not yet determined
（Ongoing）
網膜血管閉塞（Retinal Vascular Occlusion）：Not yet
determined（New and Ongoing）
感音難聴（Sensorineural hearing loss）：Not yet determined
（New and Ongoing）
8. CONCLUSION AND ACTIONS
BNT162b2起源株、BNT162b2 2価（起源株、オミクロン株
BA.1）、BNT162b2 2価（起源株、オミクロン株BA.4/BA.5）
の報告期間における利用可能な安全性及び有効性データ
に基づくと、BNT162b2のベネフィット・リスクプロファイルは
引き続き良好である。
集積安全性データ及びベネフィット・リスク解析の評価に基
づき、RSI(安全性参照情報)の変更や追加のリスク最小化
活動は必要とされない。
MAHは、すべての有害事象の報告を含むBNT162b2起源
株、BNT162b2 2価（起源株、オミクロン株BA.1）、
BNT162b2 2価（起源株、オミクロン株BA.4/BA.5）の安全
性を引き続き検討し、安全性データの評価で重要な新たな
情報が得られた場合には、製品文書を改訂する。
239
アメリカ
カメルーンにおいて、アセトアミノフェン、フェニレフリン塩酸
塩, クロルフェニラミンマレイン酸塩を含有するシロップ剤の
1バッチ（E22053）に、許容できない量のジエチルグリコー
クロルフェニラミン
カメルー
240
ル（28.6%）が含有されていることが判明し、WHOはMedical
その他
マレイン酸塩
ン
Product Alertを発出して、本製品の影響を受ける可能性の
ある国と地域におけるサーベイランス強化と使用禁止を要
求した。
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対応不要
（2023年4月1日～2023年7月31日）
措置区分※1
本邦における措
置内容※2
その他
注目
炭酸水素ナトリウムのCCDSにおいて、Contraindicationsに
「活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症」と記
炭酸水素ナトリウ
238
載されており、Special warnings and precautions for useに、 ドイツ
ム
心機能や腎機能に障害のある患者には注意が必要である
旨が記載されている。
その他
注目
米FDAはラベプラゾールについて安全性に関する表示を
ラベプラゾールナ
変更し、新たに泌尿器生殖器障害として「勃起不全」が追
トリウム
加された。
その他
注目
No.
医薬品名（一般
名）
措置概要
措置国
米国本社よりABBREVIATED SUMMARY MONTHLY
SAFETY REPORT（期間：2023/5/16～2023/6/15）を入手
した。報告対象期間に入手したBNT162b2の安全性及び有
効性データから、BNT162b2のベネフィット・リスクプロファイ
ルは引き続き良好である(以下抜粋)。
5. SUMMARY OF SAFETY CONCERNS
報告対象期間の初期にBNT162b2の世界的なリスクマネジ
メント及びファーマコヴィジランス計画で反映された重要な
リスク及び不足情報として、以下が記載されている。
重要な特定されたリスク：アナフィラキシー、心筋炎、心膜
炎
重要な潜在的リスク：ワクチン接種に伴う疾患増強、ワクチ
ン関連の呼吸器疾患増強、ギラン・バレー症候群
重要な不足情報：妊婦・授乳婦、免疫不全患者、基礎疾患
のある患者（慢性閉塞性肺疾患、糖尿病、慢性神経疾患、
循環器疾患、活動性結核など）、自己免疫疾患患者又は
炎症性疾患患者、他のワクチンとの相互作用、長期安全性
データ、6カ月未満の乳児、ワクチンの有効性
6. OVERVIEW OF SAFETY SIGNALS DURING THE
コロナウイルス修
REPORTING INTERVAL
飾ウリジンＲＮＡワ
237
報告対象期間中に対処もしくは評価中であったシグナルと アメリカ
クチン（ＳＡＲＳ－
して、以下が記載されている。
ＣｏＶ－２）
月経障害（Menstrual Irregularities）：Not yet determined
（Ongoing）
網膜血管閉塞（Retinal Vascular Occlusion）：Not yet
determined（New and Ongoing）
感音難聴（Sensorineural hearing loss）：Not yet determined
（New and Ongoing）
8. CONCLUSION AND ACTIONS
BNT162b2起源株、BNT162b2 2価（起源株、オミクロン株
BA.1）、BNT162b2 2価（起源株、オミクロン株BA.4/BA.5）
の報告期間における利用可能な安全性及び有効性データ
に基づくと、BNT162b2のベネフィット・リスクプロファイルは
引き続き良好である。
集積安全性データ及びベネフィット・リスク解析の評価に基
づき、RSI(安全性参照情報)の変更や追加のリスク最小化
活動は必要とされない。
MAHは、すべての有害事象の報告を含むBNT162b2起源
株、BNT162b2 2価（起源株、オミクロン株BA.1）、
BNT162b2 2価（起源株、オミクロン株BA.4/BA.5）の安全
性を引き続き検討し、安全性データの評価で重要な新たな
情報が得られた場合には、製品文書を改訂する。
239
アメリカ
カメルーンにおいて、アセトアミノフェン、フェニレフリン塩酸
塩, クロルフェニラミンマレイン酸塩を含有するシロップ剤の
1バッチ（E22053）に、許容できない量のジエチルグリコー
クロルフェニラミン
カメルー
240
ル（28.6%）が含有されていることが判明し、WHOはMedical
その他
マレイン酸塩
ン
Product Alertを発出して、本製品の影響を受ける可能性の
ある国と地域におけるサーベイランス強化と使用禁止を要
求した。
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対応不要